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SIBILLA: OSSERVAZIONE DELLA RISPOSTA ALLA TERAPIA CON LA VALUTAZIONE DELLA BIOPSIA LIQUIDA

18 agosto 2025 aggiornato da: Guardant Health, Inc.
Lo scopo di SIBYL è generare dati di validità clinica per la capacità di una futura versione di Guardant360 sviluppata da Guardant Health di misurare la risposta alla terapia sistemica in pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili. È necessario raccogliere dati clinici e risultati del trattamento al fine di dimostrare la validità clinica del monitoraggio longitudinale con ctDNA e la correlazione della dinamica del ctDNA con la risposta terapeutica, valutata con metodi standard, tra cui RECIST 1.1 e le misurazioni della scansione TC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077-1384
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contatto:
          • Ira Oliff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione primaria dello studio includerà partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III-IV), adenocarcinoma del colon-retto (stadio III-IV) e carcinoma mammario (stadio III-IV), secondo i criteri di inclusione/esclusione. Saranno arruolati nello studio circa 440 pazienti totali.

Descrizione

  • Verrà trattato con un regime di cura standard sistemico e/o orale di prima o seconda linea presso il sito di arruolamento
  • Il paziente è naive al trattamento e non ha ancora iniziato la terapia SOC di prima linea OPPURE il paziente ha completato una linea precedente di terapia SOC e inizierà la linea successiva di terapia SOC
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

  • A cui è stato diagnosticato un tumore solido avanzato non resecabile e che ha un tumore istologicamente confermato che si qualifica per l'inclusione, definito come:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III-IV)
    • Adenocarcinoma colorettale (stadio III-IV)
    • Cancro al seno (stadio III-IV)

Criteri di esclusione:

  • Storia di un precedente tumore maligno solido o ematologico entro 5 anni dall'arruolamento
  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Impossibile raccogliere il campione di sangue di base prima di iniziare il regime SOC
  • Sta partecipando a uno studio clinico interventistico o a un altro studio osservazionale che sta valutando le prestazioni di un altro test genomico per rilevare/prevedere la risposta/progressione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: NSCLC non resecabile in stadio III/IV
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 2: Stadio IV colorettale
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 3: Seno non resecabile in stadio III/IV - HR+ HER2-
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 4: Seno non resecabile in stadio III/IV - HR- HER2+
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 6: Seno non resecabile in stadio III/IV - Triplo negativo
I campioni di sangue raccolti verranno conservati
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.
Coorte 5: stadio non resecabile III/IV Bammario - HR+ HER2+
I campioni di sangue raccolti saranno banditi
Test diagnostico: Guardant360
Guardant360 è un dispositivo diagnostico in vitro basato sul sequenziamento qualitativo di nuova generazione (NGS) per il rilevamento di varianti a singolo nucleotide (SNV), inserzioni e delezioni (indel), amplificazioni del numero di copie (CNA) e fusioni in geni frequentemente mutati nel cancro, utilizzando DNA libero circolante (cfDNA) ottenuto dal plasma di sangue intero periferico raccolto nelle provette Streck Cell-Free DNA Blood Collection Tubes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del ctDNA per rilevare la progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 anni
L'endpoint primario, la sensibilità del ctDNA per rilevare la progressione della malattia, sarà valutato da tutti i soggetti idonei all'interno delle coorti dello studio primario (tumore al seno, NSCLC o CRC)
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta RECIST
Lasso di tempo: 6 anni
Risposta RECIST v1.1: definita come la risposta del tumore al trattamento misurata mediante scansioni di ristadiazione in soggetti che hanno quantità di ctDNA in aumento o in diminuzione prima del tempo della scansione e correlando questo cambiamento con la risposta clinica
6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 anni
PFS: definita come i cambiamenti quantitativi nel ctDNA che correlano o si associano alla sopravvivenza libera da progressione del partecipante su ciascuna linea di terapia SOC
6 anni
Tempi di consegna
Lasso di tempo: 6 anni
Lead time: definito come l'intervallo tra il rilevamento o l'aumento del ctDNA e il rilevamento clinico della progressione della malattia
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-MX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Guardant360

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