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SIBYL: Beobachtung des Therapieansprechens mit der Auswertung der Flüssigbiopsie

18. August 2025 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.
Der Zweck von SIBYL besteht darin, klinische Validitätsdaten für die Fähigkeit einer zukünftigen Version von Guardant360 zu generieren, die von Guardant Health entwickelt wurde, um das Ansprechen auf eine systemische Therapie bei Patienten mit nicht resezierbaren fortgeschrittenen soliden Tumoren zu messen. Es ist notwendig, klinische Datenpunkte und Behandlungsergebnisse zu sammeln, um die klinische Validität für die Längsschnittüberwachung mit ctDNA und die Korrelation der ctDNA-Dynamik mit der therapeutischen Reaktion nachzuweisen, die mit Standardmethoden, einschließlich RECIST 1.1- und CT-Scan-Messungen, bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077-1384
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die primäre Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Stadium III-IV), kolorektalem Adenokarzinom (Stadium III-IV) und Brustkrebs (Stadium III-IV) gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien. Insgesamt werden etwa 440 Patienten in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

  • Wird am Registrierungsort mit einem systemischen und/oder oralen Standardbehandlungsschema der ersten oder zweiten Wahl behandelt
  • Der Patient ist entweder behandlungsnaiv und hat noch nicht mit der ersten SOC-Therapie begonnen ODER der Patient hat eine vorherige SOC-Therapie abgeschlossen und wird mit der nächsten SOC-Therapie beginnen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

  • Bei Ihnen wurde eine nicht resezierbare, fortgeschrittene solide bösartige Erkrankung diagnostiziert und Sie haben einen histologisch bestätigten Krebs, der für die Aufnahme in Frage kommt, definiert als:

    • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III-IV)
    • Kolorektales Adenokarzinom (Stadium III-IV)
    • Brustkrebs (Stadium III-IV)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren soliden oder hämatologischen Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Vor Beginn der SOC-Therapie konnte keine Grundblutprobe entnommen werden
  • Nimmt an einer interventionellen klinischen Studie oder einer anderen Beobachtungsstudie teil, in der die Leistung eines anderen Genomtests zur Erkennung/Vorhersage des klinischen Ansprechens/Fortschreitens bewertet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Nicht resezierbares NSCLC im Stadium III/IV
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 2: Kolorektales Stadium IV
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 3: Inoperable Brust im Stadium III/IV – HR+ HER2-
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 4: Nicht resezierbare Brust im Stadium III/IV – HR-HER2+
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 6: Nicht resezierbare Brust im Stadium III/IV – dreifach negativ
Die gesammelten Blutproben werden in einer Bank aufbewahrt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.
Kohorte 5: nicht resezierbares Stadium III/IV Brust - HR+ HER2+
Die gesammelten blutproben werden gesammelt
Diagnosetest: Guardant360
Guardant360 ist ein qualitatives Next-Generation-Sequencing (NGS)-basiertes In-vitro-Diagnosegerät zum Nachweis von Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (Indels), Copy Number Amplifications (CNAs) und Fusionen in Genen, die bei Krebs häufig mutiert sind zirkulierende zellfreie DNA (cfDNA), die aus dem Plasma von peripherem Vollblut gewonnen wird, das in zellfreien DNA-Blutentnahmeröhrchen von Streck gesammelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der ctDNA zur Erkennung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 6 Jahre
Der primäre Endpunkt, die Empfindlichkeit der ctDNA zur Erkennung des Fortschreitens der Krankheit, wird bei allen geeigneten Probanden innerhalb der primären Studienkohorten (Brustkrebs, NSCLC oder CRC) bewertet.
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST-Antwort
Zeitfenster: 6 Jahre
RECIST v1.1-Reaktion: definiert als die Tumorreaktion auf die Behandlung, gemessen durch Restaging-Scans bei Probanden, die vor dem Scan-Zeitpunkt zunehmende oder abnehmende ctDNA-Mengen aufwiesen, und die Korrelation dieser Veränderung mit der klinischen Reaktion
6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
PFS: definiert als die quantitativen Veränderungen in der ctDNA, die mit dem progressionsfreien Überleben des Teilnehmers bei jeder SOC-Therapielinie korrelieren oder damit in Zusammenhang stehen
6 Jahre
Vorlaufzeit
Zeitfenster: 6 Jahre
Vorlaufzeit: definiert als das Intervall zwischen dem ctDNA-Nachweis oder -Anstieg und dem klinischen Nachweis des Fortschreitens der Krankheit
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-MX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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