SIBYL：通过液体活检评估观察治疗反应
2023年11月17日 更新者：Guardant Health, Inc.
SIBYL 的目的是为 Guardant Health 开发的 Guardant360 未来版本的能力生成临床有效性数据，以衡量不可切除的晚期实体瘤患者对全身治疗的反应。
有必要收集临床数据点和治疗结果，以证明 ctDNA 纵向监测的临床有效性以及 ctDNA 动态与治疗反应的相关性，并通过标准方法（包括 RECIST 1.1 和 CT 扫描测量）进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
440
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Operations
- 电话号码：8556988887
- 邮箱：sibyl@guardanthealth.com
学习地点
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60077-1384
- 招聘中
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
接触：
- Ira Oliff
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据纳入/排除标准，主要研究人群将包括患有非小细胞肺癌（III-IV 期）、结直肠腺癌（III-IV 期）和乳腺癌（III-IV 期）的参与者。
总共大约 440 名患者将被纳入该研究。
描述
- 将在招募地点接受一线或二线全身和/或口服标准护理方案的治疗
- 患者要么未接受过治疗且尚未开始一线 SOC 治疗，要么患者已完成前线 SOC 治疗并将开始后续线 SOC 治疗
- 提供参与研究的书面知情同意书
被诊断患有不可切除的晚期实体恶性肿瘤，并且具有组织学证实的符合纳入资格的癌症，定义为：
- 非小细胞肺癌（III-IV期）
- 结直肠腺癌（III-IV期）
- 乳腺癌（III-IV 期）
排除标准：
- 入组后 5 年内有既往实体瘤或血液系统恶性肿瘤病史
- 预期寿命 < 12 周
- 在开始 SOC 方案之前无法收集基线血样
- 正在参加一项介入性临床试验或另一项观察性研究，该研究正在评估另一项基因组测试的性能，以检测/预测临床反应/进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：不可切除的 III/IV 期 NSCLC
收集的血液样本将被存入银行
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Guardant360 是一种基于下一代测序 (NGS) 的定性体外诊断设备，用于检测癌症中经常突变的基因中的单核苷酸变异 (SNV)、插入和缺失 (indels)、拷贝数扩增 (CNA) 和融合从 Streck 无细胞 DNA 采血管收集的外周全血血浆中获得的循环游离 DNA (cfDNA)。
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第 2 组：第四期结直肠癌
收集的血液样本将被存入银行
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Guardant360 是一种基于下一代测序 (NGS) 的定性体外诊断设备，用于检测癌症中经常突变的基因中的单核苷酸变异 (SNV)、插入和缺失 (indels)、拷贝数扩增 (CNA) 和融合从 Streck 无细胞 DNA 采血管收集的外周全血血浆中获得的循环游离 DNA (cfDNA)。
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第 3 组：不可切除的 III/IV 期乳房 - HR+ HER2-
收集的血液样本将被存入银行
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Guardant360 是一种基于下一代测序 (NGS) 的定性体外诊断设备，用于检测癌症中经常突变的基因中的单核苷酸变异 (SNV)、插入和缺失 (indels)、拷贝数扩增 (CNA) 和融合从 Streck 无细胞 DNA 采血管收集的外周全血血浆中获得的循环游离 DNA (cfDNA)。
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第 4 组：不可切除的 III/IV 期乳房 - HR- HER2+
收集的血液样本将被存入银行
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Guardant360 是一种基于下一代测序 (NGS) 的定性体外诊断设备，用于检测癌症中经常突变的基因中的单核苷酸变异 (SNV)、插入和缺失 (indels)、拷贝数扩增 (CNA) 和融合从 Streck 无细胞 DNA 采血管收集的外周全血血浆中获得的循环游离 DNA (cfDNA)。
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第 5 组：不可切除的 III/IV 期乳房 - 三重阳性
收集的血液样本将被存入银行
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Guardant360 是一种基于下一代测序 (NGS) 的定性体外诊断设备，用于检测癌症中经常突变的基因中的单核苷酸变异 (SNV)、插入和缺失 (indels)、拷贝数扩增 (CNA) 和融合从 Streck 无细胞 DNA 采血管收集的外周全血血浆中获得的循环游离 DNA (cfDNA)。
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第 6 组：不可切除的 III/IV 期乳房 - 三阴性
收集的血液样本将被存入银行
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Guardant360 是一种基于下一代测序 (NGS) 的定性体外诊断设备，用于检测癌症中经常突变的基因中的单核苷酸变异 (SNV)、插入和缺失 (indels)、拷贝数扩增 (CNA) 和融合从 Streck 无细胞 DNA 采血管收集的外周全血血浆中获得的循环游离 DNA (cfDNA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA 检测疾病进展的敏感性
大体时间：6年
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主要终点，即 ctDNA 检测疾病进展的敏感性，将从主要研究队列（乳腺癌、非小细胞肺癌或结直肠癌）内的所有合格受试者中进行评估
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST 响应
大体时间：6年
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RECIST v1.1 反应：定义为通过对扫描前 ctDNA 数量增加或减少的受试者进行重新分期扫描来测量的肿瘤对治疗的反应，并将这种变化与临床反应相关联
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6年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6年
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PFS：定义为 ctDNA 的定量变化，与参与者在每一种 SOC 治疗中的无进展生存期相关或相关
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6年
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交货时间
大体时间：6年
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前置时间：定义为 ctDNA 检测或增加与疾病进展临床检测之间的间隔
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (估计的)
2029年8月30日
研究完成 (估计的)
2029年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卫士360的临床试验
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