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SIBYL: observação da resposta terapêutica com avaliação de biópsia líquida

18 de agosto de 2025 atualizado por: Guardant Health, Inc.
O objetivo do SIBYL é gerar dados de validade clínica para a capacidade de uma versão futura do Guardant360 desenvolvido pela Guardant Health para medir a resposta à terapia sistêmica em pacientes com tumores sólidos avançados irressecáveis. É necessário coletar pontos de dados clínicos e resultados de tratamento para demonstrar validade clínica para monitoramento longitudinal com ctDNA e correlação da dinâmica do ctDNA com resposta terapêutica, conforme avaliado por métodos padrão, incluindo RECIST 1.1 e medições de tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1384
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contato:
          • Ira Oliff

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população primária do estudo incluirá participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (estágio III-IV), adenocarcinoma colorretal (estágio III-IV) e câncer de mama (estágio III-IV), de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Aproximadamente 440 pacientes no total serão incluídos no estudo.

Descrição

  • Será tratado com um regime de tratamento padrão sistêmico e/ou oral de primeira ou segunda linha no local de inscrição
  • O paciente é virgem de tratamento e ainda não iniciou a terapia SOC de primeira linha OU o paciente concluiu uma linha anterior de terapia SOC e iniciará a linha subsequente de terapia SOC
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

  • Diagnosticado com uma malignidade sólida avançada irressecável e tem um câncer confirmado histologicamente que se qualifica para inclusão, definido como:

    • Câncer de pulmão de células não pequenas (estágio III-IV)
    • Adenocarcinoma colorretal (estágio III-IV)
    • Câncer de Mama (estágio III-IV)

Critério de exclusão:

  • História de malignidade sólida ou hematológica anterior dentro de 5 anos da inscrição
  • Expectativa de vida < 12 semanas
  • Incapaz de coletar amostra de sangue basal antes de iniciar o regime SOC
  • Está participando de um ensaio clínico intervencional ou outro estudo observacional que está avaliando o desempenho de outro teste genômico para detectar/prever a resposta/progressão clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: NSCLC estágio III/IV irressecável
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 2: Estágio IV Colorretal
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 3: Mama irressecável em estágio III/IV - HR+ HER2-
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 4: Mama irressecável em estágio III/IV - HR- HER2+
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 6: Mama irressecável em estágio III/IV - triplo negativo
Amostras de sangue coletadas serão armazenadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.
Coorte 5: estágio irressectável III/IV Mama - HR+ HER2+
Amostras de sangue coletadas serão depositadas
Teste de diagnostico: Guardant360
O Guardant360 é um dispositivo de diagnóstico in vitro baseado em sequenciamento de próxima geração (NGS) qualitativo para detecção de variantes de nucleotídeo único (SNVs), inserções e deleções (indels), amplificações de número de cópias (CNAs) e fusões em genes frequentemente mutados em câncer, usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) obtido do plasma de sangue total periférico coletado em tubos de coleta de sangue de DNA livre de células Streck.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do ctDNA para detectar a progressão da doença
Prazo: 6 anos
O endpoint primário, sensibilidade do ctDNA para detectar a progressão da doença, será avaliado em todos os indivíduos elegíveis nas coortes do estudo primário (câncer de mama, NSCLC ou CRC)
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta RECIST
Prazo: 6 anos
Resposta RECIST v1.1: definida como a resposta do tumor ao tratamento medida por exames de reestadiamento em indivíduos que têm quantidades crescentes ou decrescentes de ctDNA antes do momento do exame e correlacionando essa mudança com a resposta clínica
6 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 anos
PFS: definido como as alterações quantitativas no ctDNA que se correlacionam ou se associam à sobrevida livre de progressão do participante em cada linha de terapia SOC
6 anos
Tempo de espera
Prazo: 6 anos
Tempo de espera: definido como o intervalo entre a detecção ou aumento do ctDNA e a detecção clínica da progressão da doença
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guardant Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-MX-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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