Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIBYL: observasjon av terapirespons med væskebiopsievaluering

17. november 2023 oppdatert av: Guardant Health, Inc.
Formålet med SIBYL er å generere kliniske validitetsdata for muligheten til en fremtidig versjon av Guardant360 utviklet av Guardant Health for å måle respons på systemisk terapi hos pasienter med uoperable avanserte solide svulster. Det er nødvendig å samle inn kliniske datapunkter og behandlingsresultater for å demonstrere klinisk validitet for longitudinell overvåking med ctDNA og korrelasjon av ctDNA-dynamikk med terapeutisk respons, som evaluert med standardmetoder, inkludert RECIST 1.1 og CT-skanningsmålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077-1384
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Ira Oliff

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den primære studiepopulasjonen vil inkludere deltakere med ikke-småcellet lungekreft (stadium III-IV), kolorektalt adenokarsinom (stadium III-IV) og brystkreft (stadium III-IV), i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier. Omtrent 440 totalt pasienter vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

  • Vil bli behandlet med et første- eller andrelinjesystemisk og/eller oralt standardbehandlingsregime på registreringsstedet
  • Pasienten er enten behandlingsnaiv og har ennå ikke påbegynt førstelinje SOC-behandling ELLER pasienten har fullført en tidligere linje med SOC-behandling og vil begynne påfølgende linje med SOC-behandling
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

  • Diagnostisert med en ikke-opererbar avansert solid malignitet og har en histologisk bekreftet kreft som kvalifiserer for inkludering, definert som:

    • Ikke-småcellet lungekreft (stadium III-IV)
    • Kolorektalt adenokarsinom (stadium III-IV)
    • Brystkreft (stadium III-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en tidligere solid eller hematologisk malignitet innen 5 år etter påmelding
  • Forventet levealder < 12 uker
  • Kan ikke samle baseline-blodprøve før start av SOC-regime
  • Deltar i en intervensjonell klinisk studie eller en annen observasjonsstudie som evaluerer ytelsen til en annen genomisk test for å oppdage/forutsi klinisk respons/progresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Ikke-opererbar stadium III/IV NSCLC
Blodprøver som tas vil bli banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ neste generasjons sekvensering (NGS)-basert in vitro diagnostisk enhet for påvisning av enkeltnukleotidvarianter (SNV), innsettinger og slettinger (indeler), kopiantallsforsterkninger (CNA) og fusjoner i gener som ofte er mutert i kreft, ved hjelp av sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) oppnådd fra plasma av perifert fullblod samlet i Streck cellefrie DNA-blodprøverør.
Kohort 2: Stadium IV kolorektal
Blodprøver som tas vil bli banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ neste generasjons sekvensering (NGS)-basert in vitro diagnostisk enhet for påvisning av enkeltnukleotidvarianter (SNV), innsettinger og slettinger (indeler), kopiantallsforsterkninger (CNA) og fusjoner i gener som ofte er mutert i kreft, ved hjelp av sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) oppnådd fra plasma av perifert fullblod samlet i Streck cellefrie DNA-blodprøverør.
Kohort 3: Uopererbart stadium III/IV bryst - HR+ HER2-
Blodprøver som tas vil bli banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ neste generasjons sekvensering (NGS)-basert in vitro diagnostisk enhet for påvisning av enkeltnukleotidvarianter (SNV), innsettinger og slettinger (indeler), kopiantallsforsterkninger (CNA) og fusjoner i gener som ofte er mutert i kreft, ved hjelp av sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) oppnådd fra plasma av perifert fullblod samlet i Streck cellefrie DNA-blodprøverør.
Kohort 4: Uopererbart stadium III/IV bryst - HR- HER2+
Blodprøver som tas vil bli banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ neste generasjons sekvensering (NGS)-basert in vitro diagnostisk enhet for påvisning av enkeltnukleotidvarianter (SNV), innsettinger og slettinger (indeler), kopiantallsforsterkninger (CNA) og fusjoner i gener som ofte er mutert i kreft, ved hjelp av sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) oppnådd fra plasma av perifert fullblod samlet i Streck cellefrie DNA-blodprøverør.
Kohort 5: Uoperabelt stadium III/IV bryst - trippel positiv
Blodprøver som tas vil bli banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ neste generasjons sekvensering (NGS)-basert in vitro diagnostisk enhet for påvisning av enkeltnukleotidvarianter (SNV), innsettinger og slettinger (indeler), kopiantallsforsterkninger (CNA) og fusjoner i gener som ofte er mutert i kreft, ved hjelp av sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) oppnådd fra plasma av perifert fullblod samlet i Streck cellefrie DNA-blodprøverør.
Kohort 6: Uoperabelt stadium III/IV bryst - trippel negativ
Blodprøver som tas vil bli banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ neste generasjons sekvensering (NGS)-basert in vitro diagnostisk enhet for påvisning av enkeltnukleotidvarianter (SNV), innsettinger og slettinger (indeler), kopiantallsforsterkninger (CNA) og fusjoner i gener som ofte er mutert i kreft, ved hjelp av sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) oppnådd fra plasma av perifert fullblod samlet i Streck cellefrie DNA-blodprøverør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av ctDNA for å oppdage sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 år
Det primære endepunktet, sensitiviteten til ctDNA for å oppdage sykdomsprogresjon, vil bli evaluert fra alle kvalifiserte forsøkspersoner innenfor de primære studiekohortene (brystkreft, NSCLC eller CRC)
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RECIST Svar
Tidsramme: 6 år
RECIST v1.1-respons: definert som svulstresponsen på behandling målt ved gjenopprettingsskanning hos forsøkspersoner som har økende eller synkende ctDNA-mengder før skanningstidspunktet og korrelerer denne endringen med den kliniske responsen
6 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år
PFS: definert som de kvantitative endringene i ctDNA som korrelerer eller assosieres med deltakerens progresjonsfrie overlevelse på hver linje av SOC-terapi
6 år
Ledetid
Tidsramme: 6 år
Ledetid: definert som intervallet mellom ctDNA-deteksjon eller økning og klinisk påvisning av sykdomsprogresjon
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-MX-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Guardant360

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere