Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SIBYL: A terápiás válasz megfigyelése folyékony biopsziával

2023. november 17. frissítette: Guardant Health, Inc.
A SIBYL célja klinikai érvényességi adatok generálása a Guardant Health által kifejlesztett Guardant360 jövőbeli verziójának képességéhez, amely képes mérni a szisztémás terápiára adott választ a nem reszekálható, előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Szükséges a klinikai adatpontok és a kezelési eredmények összegyűjtése a ctDNS-sel végzett longitudinális monitorozás klinikai érvényességének, valamint a ctDNS dinamikájának a terápiás válasszal való korrelációjának bizonyítása érdekében, standard módszerekkel értékelve, beleértve a RECIST 1.1-et és a CT-vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

440

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077-1384
        • Toborzás
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ira Oliff

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges vizsgálati populáció nem kissejtes tüdőrákban (III-IV. stádium), vastagbél-adenokarcinómában (III-IV. stádium) és emlőrákban (III-IV. stádium) szenvedő résztvevőket foglal magában, a felvételi/kizárási kritériumok szerint. Összesen körülbelül 440 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Leírás

  • Első vagy második vonalbeli szisztémás és/vagy orális ápolási renddel fogják kezelni a beiratkozás helyén
  • A beteg vagy még nem kezelte, és még nem kezdte meg az első vonalbeli SOC-terápiát, VAGY a beteg befejezett egy korábbi SOC-terápiát, és elkezdi a következő SOC-terápiát
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez

  • Nem reszekálható, előrehaladott, szilárd rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak, és szövettanilag igazolt rákos megbetegedése van, amely alkalmas a felvételre, a következőképpen definiálva:

    • Nem kissejtes tüdőrák (III-IV. stádium)
    • Kolorektális adenokarcinóma (III-IV. stádium)
    • Mellrák (III-IV. stádium)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganat a kórtörténetében a felvételt követő 5 éven belül
  • Várható élettartam < 12 hét
  • Nem sikerült kiindulási vérmintát venni az SOC-kúra megkezdése előtt
  • Részt vesz egy intervenciós klinikai vizsgálatban vagy más megfigyeléses vizsgálatban, amely egy másik genomi teszt teljesítményét értékeli a klinikai válasz/progresszió kimutatására/előrejelzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: nem reszekálható III/IV. stádiumú NSCLC
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
2. kohorsz: IV. szakasz Kolorektális
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
3. kohorsz: nem reszekálható III/IV. stádiumú emlő – HR+ HER2-
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
4. kohorsz: nem reszekálható III/IV. stádiumú emlő – HR-HER2+
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
5. kohorsz: Nem reszekálható III/IV. stádiumú mell – hármas pozitív
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
6. kohorsz: Nem reszekálható III/IV. stádiumú mell – hármas negatív
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS érzékenysége a betegség progressziójának kimutatására
Időkeret: 6 év
Az elsődleges végpontot, a ctDNS érzékenységét a betegség progressziójának kimutatására, az elsődleges vizsgálati csoportok (emlőrák, NSCLC vagy CRC) minden alkalmas alany esetében értékelik.
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RECIST válasz
Időkeret: 6 év
RECIST v1.1 válasz: úgy definiálva, mint a tumor kezelésre adott válaszreakciója, amelyet olyan alanyoknál mértek, akiknél a ctDNS mennyisége a szkennelés időpontja előtt növekedett vagy csökken, és ezt a változást a klinikai válasszal korrelálják.
6 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 év
PFS: a ctDNS mennyiségi változásaiként definiálva, amelyek korrelálnak a résztvevő progressziómentes túlélésével, vagy azzal összefüggésben állnak az egyes SOC terápia során
6 év
Átfutási idő
Időkeret: 6 év
Átfutási idő: a ctDNS kimutatása vagy növekedése és a betegség progressziójának klinikai kimutatása közötti időtartam
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guardant Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-MX-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Őr360

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel