Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SIBYL: A terápiás válasz megfigyelése folyékony biopsziával

2026. szeptember 8. frissítette: Guardant Health, Inc.
A SIBYL célja klinikai érvényességi adatok generálása a Guardant Health által kifejlesztett Guardant360 jövőbeli verziójának képességéhez, amely képes mérni a szisztémás terápiára adott választ a nem reszekálható, előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Szükséges a klinikai adatpontok és a kezelési eredmények összegyűjtése a ctDNS-sel végzett longitudinális monitorozás klinikai érvényességének, valamint a ctDNS dinamikájának a terápiás válasszal való korrelációjának bizonyítása érdekében, standard módszerekkel értékelve, beleértve a RECIST 1.1-et és a CT-vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

470

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077-1384
        • Toborzás
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ira Oliff

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges vizsgálati populáció nem kissejtes tüdőrákban (III-IV. stádium), vastagbél-adenokarcinómában (III-IV. stádium) és emlőrákban (III-IV. stádium) szenvedő résztvevőket foglal magában, a felvételi/kizárási kritériumok szerint. Összesen körülbelül 440 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Leírás

  • Első vagy második vonalbeli szisztémás és/vagy orális ápolási renddel fogják kezelni a beiratkozás helyén
  • A beteg vagy még nem kezelte, és még nem kezdte meg az első vonalbeli SOC-terápiát, VAGY a beteg befejezett egy korábbi SOC-terápiát, és elkezdi a következő SOC-terápiát
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez

  • Nem reszekálható, előrehaladott, szilárd rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak, és szövettanilag igazolt rákos megbetegedése van, amely alkalmas a felvételre, a következőképpen definiálva:

    • Nem kissejtes tüdőrák (III-IV. stádium)
    • Kolorektális adenokarcinóma (III-IV. stádium)
    • Mellrák (III-IV. stádium)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganat a kórtörténetében a felvételt követő 5 éven belül
  • Várható élettartam < 12 hét
  • Nem sikerült kiindulási vérmintát venni az SOC-kúra megkezdése előtt
  • Részt vesz egy intervenciós klinikai vizsgálatban vagy más megfigyeléses vizsgálatban, amely egy másik genomi teszt teljesítményét értékeli a klinikai válasz/progresszió kimutatására/előrejelzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: nem reszekálható III/IV. stádiumú NSCLC
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
2. kohorsz: IV. szakasz Kolorektális
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
3. kohorsz: nem reszekálható III/IV. stádiumú emlő – HR+ HER2-
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
4. kohorsz: nem reszekálható III/IV. stádiumú emlő – HR-HER2+
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
6. kohorsz: Nem reszekálható III/IV. stádiumú mell – hármas negatív
Az összegyűjtött vérmintákat banki rendszerbe zárják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.
5. kohorsz: Nem be nem indíthatatlan III/IV.
Az összegyűjtött vérmintákat bankolják
Diagnosztikai vizsgálat: Őr360
A Guardant360 egy kvalitatív, következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló in vitro diagnosztikai eszköz, amely egyetlen nukleotid variánsok (SNV), inszerciók és deléciók (indelek), kópiaszám-amplifikációk (CNA-k), valamint rákban gyakran mutáns gének fúzióinak kimutatására szolgál. keringő sejtmentes DNS (cfDNS), amelyet a Streck Cell-Free DNS vérvételi csövekben gyűjtött perifériás teljes vér plazmájából nyernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS érzékenysége a betegség progressziójának kimutatására
Időkeret: 6 év
Az elsődleges végpontot, a ctDNS érzékenységét a betegség progressziójának kimutatására, az elsődleges vizsgálati csoportok (emlőrák, NSCLC vagy CRC) minden alkalmas alany esetében értékelik.
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RECIST válasz
Időkeret: 6 év
RECIST v1.1 válasz: úgy definiálva, mint a tumor kezelésre adott válaszreakciója, amelyet olyan alanyoknál mértek, akiknél a ctDNS mennyisége a szkennelés időpontja előtt növekedett vagy csökken, és ezt a változást a klinikai válasszal korrelálják.
6 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 év
PFS: a ctDNS mennyiségi változásaiként definiálva, amelyek korrelálnak a résztvevő progressziómentes túlélésével, vagy azzal összefüggésben állnak az egyes SOC terápia során
6 év
Átfutási idő
Időkeret: 6 év
Átfutási idő: a ctDNS kimutatása vagy növekedése és a betegség progressziójának klinikai kimutatása közötti időtartam
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guardant Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-MX-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel