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SIBYL: 액체 생검 평가를 통한 치료 반응 관찰

2025년 8월 18일 업데이트: Guardant Health, Inc.
SIBYL의 목적은 절제 불가능한 진행성 고형 종양 환자의 전신 요법에 대한 반응을 측정하기 위해 Guardant Health에서 개발한 Guardant360의 미래 버전 기능에 대한 임상 유효성 데이터를 생성하는 것입니다. RECIST 1.1 및 CT 스캔 측정을 포함한 표준 방법으로 평가한 바와 같이 ctDNA를 사용한 종적 모니터링 및 ctDNA 역학과 치료 반응의 상관관계에 대한 임상적 타당성을 입증하기 위해 임상 데이터 포인트 및 치료 결과를 수집해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077-1384
        • 모병
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • 연락하다:
          • Ira Oliff

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 연구 집단에는 포함/제외 기준에 따라 비소세포폐암(III-IV기), 결장직장 선암종(III-IV기) 및 유방암(III-IV기)이 있는 참가자가 포함됩니다. 약 440명의 총 환자가 연구에 등록될 것입니다.

설명

  • 등록 사이트에서 1차 또는 2차 전신 및/또는 경구 표준 치료 요법으로 치료받게 됩니다.
  • 환자는 치료 경험이 없고 아직 1차 SOC 요법을 시작하지 않았거나 환자가 이전 SOC 요법을 완료하고 후속 SOC 요법을 시작할 것입니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

  • 절제 불가능한 진행성 고형 악성종양으로 진단되고 다음과 같이 정의된 포함 자격이 있는 조직학적으로 확인된 암이 있습니다.

    • 비소세포폐암(III-IV기)
    • 결장직장 선암종(3기-4기)
    • 유방암(3~4기)

제외 기준:

  • 등록 후 5년 이내의 이전 고형 또는 혈액 악성 종양의 병력
  • 기대 수명 < 12주
  • SOC 요법을 시작하기 전에 기준 혈액 샘플을 수집할 수 없음
  • 임상 반응/진행을 감지/예측하기 위한 다른 게놈 테스트의 성능을 평가하는 중재적 임상 시험 또는 다른 관찰 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 절제 불가능한 III/IV기 NSCLC
수집된 혈액 샘플은 은행에 보관됩니다.
진단 검사: 가던트360
Guardant360은 암에서 자주 변이되는 유전자의 SNV(single nucleotide variants), indels(insertions and deletions), CNAs(copy number amplifications) 및 융합을 검출하기 위한 정성 NGS(next generation sequencing) 기반 체외 진단 장치입니다. Streck 무세포 DNA 혈액 수집 튜브에서 수집된 말초 전혈의 혈장에서 얻은 순환 무세포 DNA(cfDNA).
집단 2: IV기 대장암
수집된 혈액 샘플은 은행에 보관됩니다.
진단 검사: 가던트360
Guardant360은 암에서 자주 변이되는 유전자의 SNV(single nucleotide variants), indels(insertions and deletions), CNAs(copy number amplifications) 및 융합을 검출하기 위한 정성 NGS(next generation sequencing) 기반 체외 진단 장치입니다. Streck 무세포 DNA 혈액 수집 튜브에서 수집된 말초 전혈의 혈장에서 얻은 순환 무세포 DNA(cfDNA).
코호트 3: 절제 불가능한 III/IV기 유방 - HR+ HER2-
수집된 혈액 샘플은 은행에 보관됩니다.
진단 검사: 가던트360
Guardant360은 암에서 자주 변이되는 유전자의 SNV(single nucleotide variants), indels(insertions and deletions), CNAs(copy number amplifications) 및 융합을 검출하기 위한 정성 NGS(next generation sequencing) 기반 체외 진단 장치입니다. Streck 무세포 DNA 혈액 수집 튜브에서 수집된 말초 전혈의 혈장에서 얻은 순환 무세포 DNA(cfDNA).
코호트 4: 절제 불가능한 III/IV기 유방 - HR- HER2+
수집된 혈액 샘플은 은행에 보관됩니다.
진단 검사: 가던트360
Guardant360은 암에서 자주 변이되는 유전자의 SNV(single nucleotide variants), indels(insertions and deletions), CNAs(copy number amplifications) 및 융합을 검출하기 위한 정성 NGS(next generation sequencing) 기반 체외 진단 장치입니다. Streck 무세포 DNA 혈액 수집 튜브에서 수집된 말초 전혈의 혈장에서 얻은 순환 무세포 DNA(cfDNA).
코호트 6: 절제 불가능한 III/IV기 유방 - 삼중 음성
수집된 혈액 샘플은 은행에 보관됩니다.
진단 검사: 가던트360
Guardant360은 암에서 자주 변이되는 유전자의 SNV(single nucleotide variants), indels(insertions and deletions), CNAs(copy number amplifications) 및 융합을 검출하기 위한 정성 NGS(next generation sequencing) 기반 체외 진단 장치입니다. Streck 무세포 DNA 혈액 수집 튜브에서 수집된 말초 전혈의 혈장에서 얻은 순환 무세포 DNA(cfDNA).
코호트 5 : 절제 할 수없는 단계 III/IV 유방 -HR+ HER2+
수집 된 혈액 샘플이 은행 될 것입니다
진단 검사: 가던트360
Guardant360은 암에서 자주 변이되는 유전자의 SNV(single nucleotide variants), indels(insertions and deletions), CNAs(copy number amplifications) 및 융합을 검출하기 위한 정성 NGS(next generation sequencing) 기반 체외 진단 장치입니다. Streck 무세포 DNA 혈액 수집 튜브에서 수집된 말초 전혈의 혈장에서 얻은 순환 무세포 DNA(cfDNA).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행을 감지하기 위한 ctDNA의 민감도
기간: 6 년
질병 진행을 감지하기 위한 ctDNA의 민감도인 1차 종점은 1차 연구 코호트(유방암, NSCLC 또는 CRC) 내의 모든 적격 피험자로부터 평가됩니다.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 응답
기간: 6 년
RECIST v1.1 반응: 스캔 시간 이전에 ctDNA 양이 증가하거나 감소하고 이 변화를 임상 반응과 연관시키는 피험자에서 스캔을 재병기화하여 측정한 치료에 대한 종양 반응으로 정의됩니다.
6 년
무진행 생존(PFS)
기간: 6 년
PFS: SOC 요법의 각 라인에서 참가자의 무진행 생존과 상관관계가 있거나 관련이 있는 ctDNA의 정량적 변화로 정의됩니다.
6 년
리드타임
기간: 6 년
리드 타임: ctDNA 검출 또는 증가와 질병 진행의 임상적 검출 사이의 간격으로 정의됨
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guardant Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-MX-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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