Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIBYL: observatie van therapierespons met vloeibare biopsY-evaluatie

8 september 2026 bijgewerkt door: Guardant Health, Inc.
Het doel van SIBYL is om klinische validiteitsgegevens te genereren voor het vermogen van een toekomstige versie van Guardant360, ontwikkeld door Guardant Health, om de respons op systemische therapie te meten bij patiënten met niet-reseceerbare gevorderde solide tumoren. Het is noodzakelijk om klinische gegevenspunten en behandelingsresultaten te verzamelen om klinische validiteit aan te tonen voor longitudinale monitoring met ctDNA en correlatie van ctDNA-dynamiek met therapeutische respons, zoals geëvalueerd met standaardmethoden, waaronder RECIST 1.1 en CT-scanmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077-1384
        • Werving
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contact:
          • Ira Oliff

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De primaire studiepopulatie zal deelnemers omvatten met niet-kleincellige longkanker (stadium III-IV), colorectaal adenocarcinoom (stadium III-IV) en borstkanker (stadium III-IV), volgens inclusie-/uitsluitingscriteria. In totaal zullen ongeveer 440 patiënten in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

  • Zal worden behandeld met een eerste- of tweedelijns systemische en/of orale zorgstandaard op de inschrijvingslocatie
  • Patiënt is ofwel therapienaïef en is nog niet begonnen met eerstelijns SOC-therapie OF patiënt heeft een eerdere lijn van SOC-therapie voltooid en zal beginnen met volgende lijn van SOC-therapie
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

  • Gediagnosticeerd met een inoperabele gevorderde solide maligniteit en een histologisch bevestigde kanker hebben die in aanmerking komt voor opname, gedefinieerd als:

    • Niet-kleincellige longkanker (stadium III-IV)
    • Colorectaal adenocarcinoom (stadium III-IV)
    • Borstkanker (stadium III-IV)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een eerdere solide of hematologische maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving
  • Levensverwachting < 12 weken
  • Kan geen baseline bloedmonster afnemen voorafgaand aan het starten van het SOC-regime
  • Neemt deel aan een interventionele klinische studie of een andere observationele studie die de prestaties evalueert van een andere genomische test voor het detecteren/voorspellen van klinische respons/progressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: niet-reseceerbaar stadium III/IV NSCLC
De verzamelde bloedmonsters worden bewaard
Diagnostische toets: Bewaker360
Guardant360 is een kwalitatief, op de volgende generatie sequencing (NGS) gebaseerd in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van single nucleotide varianten (SNV's), inserties en deleties (indels), copy number amplifications (CNA's) en fusies in genen die vaak zijn gemuteerd bij kanker, met behulp van circulerend celvrij DNA (cfDNA) verkregen uit het plasma van perifeer volbloed dat is verzameld in Streck celvrije DNA-bloedafnamebuisjes.
Cohort 2: Stadium IV Colorectaal
De verzamelde bloedmonsters worden bewaard
Diagnostische toets: Bewaker360
Guardant360 is een kwalitatief, op de volgende generatie sequencing (NGS) gebaseerd in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van single nucleotide varianten (SNV's), inserties en deleties (indels), copy number amplifications (CNA's) en fusies in genen die vaak zijn gemuteerd bij kanker, met behulp van circulerend celvrij DNA (cfDNA) verkregen uit het plasma van perifeer volbloed dat is verzameld in Streck celvrije DNA-bloedafnamebuisjes.
Cohort 3: Inoperabele stadium III/IV borst - HR+ HER2-
De verzamelde bloedmonsters worden bewaard
Diagnostische toets: Bewaker360
Guardant360 is een kwalitatief, op de volgende generatie sequencing (NGS) gebaseerd in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van single nucleotide varianten (SNV's), inserties en deleties (indels), copy number amplifications (CNA's) en fusies in genen die vaak zijn gemuteerd bij kanker, met behulp van circulerend celvrij DNA (cfDNA) verkregen uit het plasma van perifeer volbloed dat is verzameld in Streck celvrije DNA-bloedafnamebuisjes.
Cohort 4: Inoperabele stadium III/IV borst - HR-HER2+
De verzamelde bloedmonsters worden bewaard
Diagnostische toets: Bewaker360
Guardant360 is een kwalitatief, op de volgende generatie sequencing (NGS) gebaseerd in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van single nucleotide varianten (SNV's), inserties en deleties (indels), copy number amplifications (CNA's) en fusies in genen die vaak zijn gemuteerd bij kanker, met behulp van circulerend celvrij DNA (cfDNA) verkregen uit het plasma van perifeer volbloed dat is verzameld in Streck celvrije DNA-bloedafnamebuisjes.
Cohort 6: Inoperabele stadium III/IV borst - drievoudig negatief
De verzamelde bloedmonsters worden bewaard
Diagnostische toets: Bewaker360
Guardant360 is een kwalitatief, op de volgende generatie sequencing (NGS) gebaseerd in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van single nucleotide varianten (SNV's), inserties en deleties (indels), copy number amplifications (CNA's) en fusies in genen die vaak zijn gemuteerd bij kanker, met behulp van circulerend celvrij DNA (cfDNA) verkregen uit het plasma van perifeer volbloed dat is verzameld in Streck celvrije DNA-bloedafnamebuisjes.
Cohort 5: Niet -resecteerbare stadium III/IV borst - HR+ HER2+
Bloodmonsters worden verzameld
Diagnostische toets: Bewaker360
Guardant360 is een kwalitatief, op de volgende generatie sequencing (NGS) gebaseerd in vitro diagnostisch apparaat voor de detectie van single nucleotide varianten (SNV's), inserties en deleties (indels), copy number amplifications (CNA's) en fusies in genen die vaak zijn gemuteerd bij kanker, met behulp van circulerend celvrij DNA (cfDNA) verkregen uit het plasma van perifeer volbloed dat is verzameld in Streck celvrije DNA-bloedafnamebuisjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van ctDNA om ziekteprogressie te detecteren
Tijdsspanne: 6 jaar
Het primaire eindpunt, de gevoeligheid van ctDNA om ziekteprogressie te detecteren, zal worden geëvalueerd van alle in aanmerking komende proefpersonen binnen de primaire onderzoekscohorten (borstkanker, NSCLC of CRC).
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RECIST-antwoord
Tijdsspanne: 6 jaar
RECIST v1.1-respons: gedefinieerd als de tumorrespons op behandeling zoals gemeten door scans opnieuw te plaatsen bij proefpersonen die vóór het moment van de scan toenemende of afnemende ctDNA-hoeveelheden hebben en deze verandering correleren met de klinische respons
6 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
PFS: gedefinieerd als de kwantitatieve veranderingen in ctDNA die correleren met of associëren met de progressievrije overleving van de deelnemer op elke lijn van SOC-therapie
6 jaar
Doorlooptijd
Tijdsspanne: 6 jaar
Doorlooptijd: gedefinieerd als het interval tussen ctDNA-detectie of -toename en klinische detectie van ziekteprogressie
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-MX-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren