Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIBYL: Observation af terapirespons med væskebiopsievaluering

17. november 2023 opdateret af: Guardant Health, Inc.
Formålet med SIBYL er at generere kliniske validitetsdata for muligheden for en fremtidig version af Guardant360 udviklet af Guardant Health til at måle respons på systemisk terapi hos patienter med ikke-operable fremskredne solide tumorer. Det er nødvendigt at indsamle kliniske datapunkter og behandlingsresultater for at demonstrere klinisk validitet for longitudinel monitorering med ctDNA og korrelation af ctDNA-dynamik med terapeutisk respons, som evalueret ved standardmetoder, herunder RECIST 1.1 og CT-scanningsmålinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077-1384
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære undersøgelsespopulation vil omfatte deltagere med ikke-småcellet lungekræft (stadie III-IV), kolorektalt adenokarcinom (stadie III-IV) og brystkræft (stadie III-IV), i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier. Cirka 440 i alt patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Beskrivelse

  • Vil blive behandlet med et første- eller andenlinjesystemisk og/eller oralt standardbehandlingsregime på tilmeldingsstedet
  • Patienten er enten behandlingsnaiv og har endnu ikke påbegyndt førstelinje SOC-terapi ELLER patienten har afsluttet en tidligere linje med SOC-terapi og vil påbegynde efterfølgende linje med SOC-terapi
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • Diagnosticeret med en ikke-operabel fremskreden solid malignitet og har en histologisk bekræftet cancer, der kvalificerer til inklusion, defineret som:

    • Ikke-småcellet lungekræft (stadium III-IV)
    • Kolorektalt adenokarcinom (stadium III-IV)
    • Brystkræft (stadium III-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en tidligere solid eller hæmatologisk malignitet inden for 5 år efter tilmelding
  • Forventet levetid < 12 uger
  • Ude af stand til at indsamle baseline-blodprøve før start af SOC-regimen
  • Deltager i et interventionelt klinisk forsøg eller et andet observationsstudie, der evaluerer ydeevnen af ​​en anden genomisk test til påvisning/forudsigelse af klinisk respons/progression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Ikke-operable trin III/IV NSCLC
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohorte 2: Fase IV Kolorektal
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohorte 3: Uoperabelt stadium III/IV bryst - HR+ HER2-
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohorte 4: Uoperabelt stadium III/IV bryst - HR- HER2+
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohorte 5: Ikke-operable trin III/IV bryst - tredobbelt positiv
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.
Kohorte 6: Ikke-operable trin III/IV bryst - tredobbelt negativ
De indsamlede blodprøver vil blive banket
Diagnostisk test: Guardant360
Guardant360 er en kvalitativ næste generations sekventerings- (NGS)-baseret in vitro-diagnostisk enhed til påvisning af enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), insertioner og deletioner (indels), kopiantal-amplifikationer (CNA'er) og fusioner i gener, der hyppigt muteres i cancer, vha. cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) opnået fra plasmaet af perifert fuldblod opsamlet i Streck cellefrit DNA blodopsamlingsrør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af ctDNA til at påvise sygdomsprogression
Tidsramme: 6 år
Det primære endepunkt, ctDNA's følsomhed til at påvise sygdomsprogression, vil blive evalueret fra alle kvalificerede forsøgspersoner inden for de primære undersøgelseskohorter (brystkræft, NSCLC eller CRC)
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RECIST svar
Tidsramme: 6 år
RECIST v1.1-respons: defineret som tumorresponsen på behandling målt ved gendannelsesscanninger hos forsøgspersoner, der har stigende eller faldende ctDNA-mængder før scanningstidspunktet og korrelerer denne ændring med den kliniske respons
6 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år
PFS: defineret som de kvantitative ændringer i ctDNA, der korrelerer eller associerer med deltagerens progressionsfrie overlevelse på hver linje af SOC-terapi
6 år
Ledetid
Tidsramme: 6 år
Ledetid: defineret som intervallet mellem ctDNA påvisning eller stigning og klinisk påvisning af sygdomsprogression
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-MX-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Guardant360

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner