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SIBYL: observación de la respuesta a la terapia con evaluación de biopsia líquida

18 de agosto de 2025 actualizado por: Guardant Health, Inc.
El propósito de SIBYL es generar datos de validez clínica para la capacidad de una versión futura de Guardant360 desarrollada por Guardant Health para medir la respuesta a la terapia sistémica en pacientes con tumores sólidos avanzados irresecables. Es necesario recopilar puntos de datos clínicos y resultados del tratamiento para demostrar la validez clínica de la monitorización longitudinal con ctDNA y la correlación de la dinámica de ctDNA con la respuesta terapéutica, según lo evaluado por métodos estándar, incluidos RECIST 1.1 y mediciones de tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1384
        • Reclutamiento
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Contacto:
          • Ira Oliff

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población principal del estudio incluirá participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio III-IV), adenocarcinoma colorrectal (estadio III-IV) y cáncer de mama (estadio III-IV), según los criterios de inclusión/exclusión. Aproximadamente 440 pacientes en total se inscribirán en el estudio.

Descripción

  • Será tratado con un régimen de atención estándar sistémico u oral de primera o segunda línea en el sitio de inscripción
  • El paciente no ha recibido tratamiento previo y aún no ha comenzado la terapia SOC de primera línea O el paciente ha completado una línea anterior de terapia SOC y comenzará la línea subsiguiente de terapia SOC
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

  • Diagnosticado con una neoplasia maligna sólida avanzada irresecable y tiene un cáncer confirmado histológicamente que califica para la inclusión, definido como:

    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio III-IV)
    • Adenocarcinoma colorrectal (estadio III-IV)
    • Cáncer de mama (etapa III-IV)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una neoplasia maligna sólida o hematológica previa dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  • Esperanza de vida < 12 semanas
  • No se pudo recolectar una muestra de sangre inicial antes de comenzar el régimen SOC
  • Está participando en un ensayo clínico intervencionista u otro estudio observacional que está evaluando el desempeño de otra prueba genómica para detectar/predecir la respuesta/progresión clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: CPCNP en estadio III/IV irresecable
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 2: colorrectal en estadio IV
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 3: Mama irresecable en estadio III/IV - HR+ HER2-
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 4: Mama irresecable en estadio III/IV - HR- HER2+
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 6: Mama irresecable en estadio III/IV: triple negativo
Las muestras de sangre recolectadas se almacenarán en bancos.
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.
Cohorte 5: Etapa irresecible III/IV Mama - HR+ HER2+
Las muestras de sangre recolectadas serán depositadas
Prueba de diagnóstico: Guardián360
Guardant360 es un dispositivo de diagnóstico in vitro basado en la secuenciación cualitativa de próxima generación (NGS) para la detección de variantes de un solo nucleótido (SNV), inserciones y deleciones (indels), amplificaciones del número de copias (CNA) y fusiones en genes mutados con frecuencia en el cáncer, utilizando ADN circulante libre de células (cfDNA) obtenido del plasma de sangre completa periférica recolectada en tubos de recolección de sangre Streck Cell-Free DNA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de ctDNA para detectar la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 años
El criterio de valoración principal, la sensibilidad del ctDNA para detectar la progresión de la enfermedad, se evaluará de todos los sujetos elegibles dentro de las cohortes del estudio principal (cáncer de mama, NSCLC o CCR)
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta RECIST
Periodo de tiempo: 6 años
Respuesta RECIST v1.1: definida como la respuesta tumoral al tratamiento medida mediante exploraciones de reestadificación en sujetos que tienen cantidades crecientes o decrecientes de ctDNA antes del momento de la exploración y la correlación de este cambio con la respuesta clínica
6 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 años
PFS: definida como los cambios cuantitativos en ctDNA que se correlacionan o se asocian con la supervivencia libre de progresión del participante en cada línea de terapia SOC
6 años
Tiempo de espera
Periodo de tiempo: 6 años
Lead time: definido como el intervalo entre la detección o el aumento de ctDNA y la detección clínica de la progresión de la enfermedad
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guardant Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-MX-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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