Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIBYL: observation av terapisvar med vätskebiopsiutvärdering

8 september 2026 uppdaterad av: Guardant Health, Inc.
Syftet med SIBYL är att generera klinisk validitetsdata för förmågan hos en framtida version av Guardant360 utvecklad av Guardant Health för att mäta respons på systemisk terapi hos patienter med icke-opererbara avancerade solida tumörer. Det är nödvändigt att samla in kliniska datapunkter och behandlingsresultat för att visa klinisk validitet för longitudinell övervakning med ctDNA och korrelation av ctDNA-dynamik med terapeutiskt svar, som utvärderats med standardmetoder, inklusive RECIST 1.1 och CT-skanningsmätningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077-1384
        • Rekrytering
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den primära studiepopulationen kommer att inkludera deltagare med icke-småcellig lungcancer (stadium III-IV), kolorektalt adenokarcinom (stadium III-IV) och bröstcancer (stadium III-IV), enligt inklusions-/exklusionskriterier. Cirka 440 totalt patienter kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

  • Kommer att behandlas med en första eller andra linjens systemisk och/eller oral standardbehandling på inskrivningsplatsen
  • Patienten är antingen behandlingsnaiv och har ännu inte påbörjat första linjens SOC-behandling ELLER har patienten avslutat en tidigare linje med SOC-terapi och kommer att påbörja efterföljande SOC-behandling
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

  • Diagnostiserats med en ooperbar avancerad solid malignitet och har en histologiskt bekräftad cancer som kvalificerar sig för inkludering, definierad som:

    • Icke-småcellig lungcancer (stadium III-IV)
    • Kolorektalt adenokarcinom (stadium III-IV)
    • Bröstcancer (stadium III-IV)

Exklusions kriterier:

  • Historik av en tidigare solid eller hematologisk malignitet inom 5 år efter inskrivningen
  • Förväntad livslängd < 12 veckor
  • Det går inte att ta ett baslinjeblodprov innan SOC-behandling påbörjas
  • Deltar i en interventionell klinisk prövning eller annan observationsstudie som utvärderar prestandan av ett annat genomiskt test för att detektera/förutsäga klinisk respons/progression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Ooperbar steg III/IV NSCLC
Blodprover som samlas in kommer att debiteras
Diagnostiskt test: Guardant360
Guardant360 är en kvalitativ nästa generations sekvensering (NGS)-baserad in vitro-diagnostisk enhet för detektering av singelnukleotidvarianter (SNV), insertioner och deletioner (indelar), kopietalsförstärkningar (CNA) och fusioner i gener som ofta muteras i cancer, med hjälp av cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) erhållet från plasman från perifert helblod som samlats upp i Streck Cell-Free DNA-bloduppsamlingsrör.
Kohort 2: Steg IV Kolorektal
Blodprover som samlas in kommer att debiteras
Diagnostiskt test: Guardant360
Guardant360 är en kvalitativ nästa generations sekvensering (NGS)-baserad in vitro-diagnostisk enhet för detektering av singelnukleotidvarianter (SNV), insertioner och deletioner (indelar), kopietalsförstärkningar (CNA) och fusioner i gener som ofta muteras i cancer, med hjälp av cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) erhållet från plasman från perifert helblod som samlats upp i Streck Cell-Free DNA-bloduppsamlingsrör.
Kohort 3: Inoperabelt steg III/IV bröst - HR+ HER2-
Blodprover som samlas in kommer att debiteras
Diagnostiskt test: Guardant360
Guardant360 är en kvalitativ nästa generations sekvensering (NGS)-baserad in vitro-diagnostisk enhet för detektering av singelnukleotidvarianter (SNV), insertioner och deletioner (indelar), kopietalsförstärkningar (CNA) och fusioner i gener som ofta muteras i cancer, med hjälp av cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) erhållet från plasman från perifert helblod som samlats upp i Streck Cell-Free DNA-bloduppsamlingsrör.
Kohort 4: Inoperabelt bröst i steg III/IV - HR- HER2+
Blodprover som samlas in kommer att debiteras
Diagnostiskt test: Guardant360
Guardant360 är en kvalitativ nästa generations sekvensering (NGS)-baserad in vitro-diagnostisk enhet för detektering av singelnukleotidvarianter (SNV), insertioner och deletioner (indelar), kopietalsförstärkningar (CNA) och fusioner i gener som ofta muteras i cancer, med hjälp av cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) erhållet från plasman från perifert helblod som samlats upp i Streck Cell-Free DNA-bloduppsamlingsrör.
Kohort 6: Inoperabelt steg III/IV bröst - trippelnegativ
Blodprover som samlas in kommer att debiteras
Diagnostiskt test: Guardant360
Guardant360 är en kvalitativ nästa generations sekvensering (NGS)-baserad in vitro-diagnostisk enhet för detektering av singelnukleotidvarianter (SNV), insertioner och deletioner (indelar), kopietalsförstärkningar (CNA) och fusioner i gener som ofta muteras i cancer, med hjälp av cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) erhållet från plasman från perifert helblod som samlats upp i Streck Cell-Free DNA-bloduppsamlingsrör.
Kohort 5: Unrecectable Stage III/IV Breast - HR+ HER2+
Blodprover som samlas in kommer att bankas
Diagnostiskt test: Guardant360
Guardant360 är en kvalitativ nästa generations sekvensering (NGS)-baserad in vitro-diagnostisk enhet för detektering av singelnukleotidvarianter (SNV), insertioner och deletioner (indelar), kopietalsförstärkningar (CNA) och fusioner i gener som ofta muteras i cancer, med hjälp av cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) erhållet från plasman från perifert helblod som samlats upp i Streck Cell-Free DNA-bloduppsamlingsrör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos ctDNA för att upptäcka sjukdomsprogression
Tidsram: 6 år
Den primära slutpunkten, ctDNA:s känslighet för att upptäcka sjukdomsprogression, kommer att utvärderas från alla kvalificerade försökspersoner inom de primära studiekohorterna (bröstcancer, NSCLC eller CRC)
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RECIST svar
Tidsram: 6 år
RECIST v1.1-svar: definieras som tumörsvaret på behandling, mätt genom återställningsskanningar hos försökspersoner som har ökande eller minskande ctDNA-mängder före tidpunkten för skanning och korrelerar denna förändring med det kliniska svaret
6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 år
PFS: definieras som de kvantitativa förändringarna i ctDNA som korrelerar eller associerar med deltagarens progressionsfria överlevnad på varje linje av SOC-terapi
6 år
Ledtid
Tidsram: 6 år
Ledtid: definieras som intervallet mellan ctDNA-detektering eller ökning och klinisk upptäckt av sjukdomsprogression
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-MX-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera