Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIBYL: pozorování odezvy na terapii s vyhodnocením tekuté biopsie

8. září 2026 aktualizováno: Guardant Health, Inc.
Účelem SIBYL je generovat data klinické platnosti pro schopnost budoucí verze Guardant360 vyvinuté společností Guardant Health měřit odpověď na systémovou léčbu u pacientů s neresekovatelnými pokročilými solidními nádory. Je nezbytné shromáždit klinické údaje a výsledky léčby, abychom prokázali klinickou validitu pro longitudinální monitorování pomocí ctDNA a korelaci dynamiky ctDNA s terapeutickou odpovědí, jak je hodnoceno standardními metodami, včetně měření RECIST 1.1 a CT skenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077-1384
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Ira Oliff

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace primární studie bude zahrnovat účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic (stadium III-IV), kolorektálním adenokarcinomem (stadium III-IV) a rakovinou prsu (stadium III-IV), podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Do studie bude zařazeno celkem přibližně 440 pacientů.

Popis

  • Bude léčena první nebo druhou linií systémové a/nebo perorální standardní péče v místě zápisu
  • Pacient buď dosud neléčil a ještě nezahájil první linii léčby SOC NEBO pacient dokončil předchozí linii léčby SOC a zahájí následnou linii léčby SOC
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

  • S diagnózou neresekovatelné pokročilé solidní malignity a histologicky potvrzenou rakovinou, která se kvalifikuje pro zařazení, definovaná jako:

    • Nemalobuněčný karcinom plic (stadium III-IV)
    • Kolorektální adenokarcinom (stadium III-IV)
    • Rakovina prsu (stadium III-IV)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí solidní nebo hematologické malignity do 5 let od zařazení
  • Předpokládaná délka života < 12 týdnů
  • Nelze odebrat základní vzorek krve před zahájením režimu SOC
  • Účastní se intervenční klinické studie nebo jiné observační studie, která hodnotí výkonnost jiného genomického testu pro detekci/předvídání klinické odpovědi/progrese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Neresekabilní stadium III/IV NSCLC
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 2: Kolorektální stadium IV
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 3: Neresekovatelné prso stadia III/IV – HR+ HER2-
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 4: Neresekovatelné prso III/IV stádium – HR- HER2+
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 6: Neresekovatelné prso III/IV stádia – trojnásobně negativní
Odebrané vzorky krve budou uloženy do banky
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.
Kohorta 5: Neresekovatelné fázi III/IV prsa - HR+ HER2+
Shromážděné vzorky krve budou bankovány
Diagnostický test: Guardant360
Guardant360 je kvalitativní in vitro diagnostické zařízení na bázi sekvenování nové generace (NGS) pro detekci jednonukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (indely), amplifikací počtu kopií (CNA) a fúzí v genech často mutovaných při rakovině pomocí cirkulující bezbuněčná DNA (cfDNA) získaná z plazmy periferní plné krve odebrané do zkumavek pro odběr krve Streck Cell-Free DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ctDNA k detekci progrese onemocnění
Časové okno: 6 let
Primární cílový bod, citlivost ctDNA k detekci progrese onemocnění, bude vyhodnocen u všech způsobilých subjektů v rámci kohort primární studie (rakovina prsu, NSCLC nebo CRC)
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď RECIST
Časové okno: 6 let
Reakce RECIST v1.1: definovaná jako odpověď nádoru na léčbu měřená skeny v restagingu u subjektů, u kterých došlo ke zvýšení nebo snížení množství ctDNA před časem skenování, a korelující tuto změnu s klinickou odpovědí
6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 let
PFS: definováno jako kvantitativní změny v ctDNA, které korelují nebo asociují s přežitím účastníka bez progrese na každé linii terapie SOC
6 let
Dodací lhůta
Časové okno: 6 let
Lead time: definován jako interval mezi detekcí nebo zvýšením ctDNA a klinickou detekcí progrese onemocnění
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guardant Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-MX-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit