SIBYL: リキッドバイオプシー評価による治療反応の観察
2025年8月18日 更新者：Guardant Health, Inc.
SIBYL の目的は、Guardant Health が開発した Guardant360 の将来バージョンの、切除不能な進行性固形腫瘍患者の全身療法に対する反応を測定する機能の臨床的妥当性データを生成することです。
RECIST 1.1 や CT スキャン測定などの標準的な方法で評価される、ctDNA による長期モニタリングと、ctDNA 動態と治療反応との相関関係の臨床的妥当性を実証するには、臨床データポイントと治療結果を収集する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
470
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Operations
- 電話番号：8556988887
- メール：sibyl@guardanthealth.com
研究場所
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077-1384
- 募集
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
コンタクト：
- Ira Oliff
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
主要研究集団には、包含/除外基準に従って、非小細胞肺がん（ステージ III～IV）、結腸直腸腺がん（ステージ III～IV）、および乳がん（ステージ III～IV）の参加者が含まれます。
合計約 440 人の患者がこの研究に登録される予定です。
説明
- 登録施設で第一選択または第二選択の全身的および/または経口の標準治療レジメンで治療されます。
- 患者は治療歴が無く、まだ第一選択のSOC療法を開始していない、または患者が以前の一連のSOC療法を完了しており、後続のSOC療法を開始する予定であるかのいずれかである
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
切除不能な進行固形悪性腫瘍と診断され、以下のように定義される包含資格のある組織学的に確認された癌を有する。
- 非小細胞肺がん（ステージ III ～ IV）
- 結腸直腸腺癌 (ステージ III ～ IV)
- 乳がん（ステージ III ～ IV）
除外基準:
- -登録後5年以内の固形腫瘍または血液悪性腫瘍の既往歴
- 平均余命 < 12 週間
- SOC レジメンを開始する前にベースラインの血液サンプルを収集できない
- 臨床反応/進行を検出/予測するための別のゲノム検査のパフォーマンスを評価する介入臨床試験または別の観察研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: 切除不能なステージ III/IV の NSCLC
採取された血液サンプルは保管されます
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Guardant360 は、一塩基変異体 (SNV)、挿入および欠失 (インデル)、コピー数増幅 (CNA)、および癌で頻繁に変異する遺伝子の融合を検出する定性次世代シーケンシング (NGS) ベースの体外診断デバイスです。 Streck 無細胞 DNA 採血管に採取された末梢全血の血漿から得られた循環無細胞 DNA (cfDNA)。
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コホート 2: ステージ IV 結腸直腸
採取された血液サンプルは保管されます
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Guardant360 は、一塩基変異体 (SNV)、挿入および欠失 (インデル)、コピー数増幅 (CNA)、および癌で頻繁に変異する遺伝子の融合を検出する定性次世代シーケンシング (NGS) ベースの体外診断デバイスです。 Streck 無細胞 DNA 採血管に採取された末梢全血の血漿から得られた循環無細胞 DNA (cfDNA)。
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コホート 3: 切除不能なステージ III/IV 乳房 - HR+ HER2-
採取された血液サンプルは保管されます
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Guardant360 は、一塩基変異体 (SNV)、挿入および欠失 (インデル)、コピー数増幅 (CNA)、および癌で頻繁に変異する遺伝子の融合を検出する定性次世代シーケンシング (NGS) ベースの体外診断デバイスです。 Streck 無細胞 DNA 採血管に採取された末梢全血の血漿から得られた循環無細胞 DNA (cfDNA)。
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コホート 4: 切除不能なステージ III/IV 乳房 - HR- HER2+
採取された血液サンプルは保管されます
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Guardant360 は、一塩基変異体 (SNV)、挿入および欠失 (インデル)、コピー数増幅 (CNA)、および癌で頻繁に変異する遺伝子の融合を検出する定性次世代シーケンシング (NGS) ベースの体外診断デバイスです。 Streck 無細胞 DNA 採血管に採取された末梢全血の血漿から得られた循環無細胞 DNA (cfDNA)。
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コホート 6: 切除不能なステージ III/IV 乳房 - トリプルネガティブ
採取された血液サンプルは保管されます
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Guardant360 は、一塩基変異体 (SNV)、挿入および欠失 (インデル)、コピー数増幅 (CNA)、および癌で頻繁に変異する遺伝子の融合を検出する定性次世代シーケンシング (NGS) ベースの体外診断デバイスです。 Streck 無細胞 DNA 採血管に採取された末梢全血の血漿から得られた循環無細胞 DNA (cfDNA)。
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コホート5：切除不可能ステージIII/IV胸 - HR+ HER2+
収集された血液サンプルは銀行化されます
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Guardant360 は、一塩基変異体 (SNV)、挿入および欠失 (インデル)、コピー数増幅 (CNA)、および癌で頻繁に変異する遺伝子の融合を検出する定性次世代シーケンシング (NGS) ベースの体外診断デバイスです。 Streck 無細胞 DNA 採血管に採取された末梢全血の血漿から得られた循環無細胞 DNA (cfDNA)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行を検出するためのctDNAの感度
時間枠：6年間
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主要評価項目である疾患の進行を検出するためのctDNAの感度は、主要研究コホート（乳がん、NSCLC、またはCRC）内のすべての適格被験者から評価されます。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 応答
時間枠：6年間
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RECIST v1.1 反応: スキャン前に ctDNA 量が増加または減少していた被験者の再ステージング スキャンによって測定され、この変化を臨床反応と相関させることで測定される、治療に対する腫瘍反応として定義されます。
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6年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6年間
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PFS: SOC 療法の各ラインにおける参加者の無増悪生存期間と相関または関連する ctDNA の量的変化として定義されます。
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6年間
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リードタイム
時間枠：6年間
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リードタイム: ctDNAの検出または増加と、疾患の進行の臨床的検出の間の間隔として定義されます。
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ガーダント360の臨床試験
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University Health Network, Toronto完了
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NSABP Foundation IncPuma Biotechnology, Inc.積極的、募集していない
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Charite University, Berlin, GermanyGuardant Health, Inc.; Merck Healthcare Germany GmbH, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt,...まだ募集していません