- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05937646
Améliorer la prise de décision des prestataires et réduire la surcharge d'informations à l'aide de la visualisation des informations dans les DSE
Cette étude vise à tester l'efficacité d'un tableau de bord de visualisation d'informations sur la prise de décision à l'aide d'un essai contrôlé randomisé avec croisement.
Cette étude vise à tester l'efficacité de l'utilisation d'un tableau de bord de visualisation d'informations sur la prise de décision, l'efficacité et la performance des prestataires de soins intensifs par rapport à leur DSE institutionnel par le biais d'un essai contrôlé randomisé avec croisement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dossiers de santé électroniques (DSE) sont une source majeure de données pour les cliniciens des soins intensifs. La synthèse de données complexes et électroniques sur les patients est la clé d'une prestation de soins efficace. Les DSE contiennent à la fois un enregistrement des données médicales passées et des flux continus actuels de nouvelles données cliniques provenant de diverses sources telles que des entrées physiologiques, des résultats de laboratoire, des études d'imagerie et des notes de cliniciens. Ce flux complexe et continu de données sur les patients peut contribuer à une surcharge d'informations, ce qui peut créer des obstacles aux tâches cognitives clés d'identification, d'extraction et d'interprétation des données. Les prestataires des unités de soins intensifs (USI) doivent synthétiser rapidement les données de plus de 200 variables lors des tournées de soins intensifs, les patients gravement malades générant une médiane de 1348 points de données individuels par jour. La surcharge d'informations a été identifiée comme un facteur clé dans la mauvaise interprétation des données, conduisant à des erreurs médicales telles que des diagnostics erronés. L'amélioration de notre compréhension de la surcharge d'informations et la recherche de nouveaux efforts pour la minimiser peuvent améliorer le flux de travail et la productivité des cliniciens ainsi que la sécurité des patients. L'objectif de cette étude est d'explorer l'impact de la représentation actuelle des données dans le DSE sur la charge de travail cognitive, la performance et la satisfaction des cliniciens en soins intensifs. La conception de la recherche utilise une approche de méthodes mixtes, y compris une évaluation du suivi oculaire et des enquêtes, pour évaluer l'efficacité des interfaces de DSE actuelles pour les cliniciens des soins intensifs dans des environnements réels et simulés.
Les enquêteurs randomiseront les participants consentants en deux groupes : le groupe témoin (EHR) et le groupe d'intervention (AWARE). Au cours du croisement de l'essai contrôlé randomisé (ECR), les prestataires de chaque groupe examineront les mêmes dossiers de patients, effectueront les mêmes tâches et rempliront les mêmes instruments d'enquête. Les prestataires des groupes de contrôle examineront d'abord deux cas de patients dans leur établissement DSE (Epic ou Cerner), puis deux nouveaux cas dans AWARE, et les prestataires du groupe d'intervention examineront deux cas de patients dans AWARE, puis deux nouveaux cas dans le DSE . Les cas seront randomisés pour éliminer le biais d'ordre et le biais de sélection.
Pour les cas dans le DSE, les participants navigueront dans le DSE selon leur routine habituelle dans l'USI, sans sessions de formation supplémentaires avant l'étude. Pour les cas dans AWARE, les participants recevront une courte présentation de formation par l'équipe de l'étude, expliquant la fonctionnalité et la conception d'AWARE. De plus, un jour avant chaque session, le RA enverra un e-mail au fournisseur avec une courte vidéo de démonstration d'AWARE pour se familiariser avec l'outil.
L'étude sera menée dans des laboratoires de simulation ou biocomportementaux sur chaque site. Le PI, ou assistant de recherche, expliquera la procédure de l'étude et obtiendra le consentement ; les participants seront invités à utiliser Tobii Pro Fusion pendant la session, les participants n'auront pas besoin de porter quoi que ce soit, l'eye-tracker sera monté sur le moniteur. Au cours de la session, les participants examineront 2 cas de patients dans leur DSE institutionnel et deux dans AWARE. Une fois que le participant a terminé l'examen du dossier du patient, l'assistant de recherche (RA) demandera au participant une série d'activités de questions-réponses basées sur la décision nécessitant des réponses verbales ou l'achèvement de tâches dans le DSE ou AWARE. Le fournisseur peut utiliser le DSE ou AWARE pour compléter l'activité de questions-réponses. Les cas seront dans un ordre aléatoire pour chaque participant afin d'éviter les biais de sélection ou d'ordre. Après les tests d'utilisabilité, les enquêteurs demanderont au participant de remplir l'enquête NASA-TLX et l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Le NASA-TLX mesure la charge de travail perçue de l'utilisation du DSE, et le SUS mesure le niveau de satisfaction résultant de l'utilisation du DSE. Toutes les séances seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
médecins de soins intensifs et fournisseurs de pratique avancée (APP),
- service de soins intensifs actif à temps plein,
- utiliser un DSE institutionnel (Epic ou Cerner) pour prodiguer des soins, et
- lit et parle anglais;
Résidents
- expérience antérieure de rotation en soins intensifs,
- utiliser un DSE institutionnel (Epic ou Cerner) pour prodiguer des soins, et
- lit et parle anglais;
Critères d'exclusion combinés :
- Médecins non-USI ou APP,
- résidents sans expérience préalable en soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EHR (Contrôle), puis AWARE
Dans cette tâche d'une heure, les participants de ce bras examineront et termineront d'abord les tâches à l'aide du DSE institutionnel.
Ensuite, après un repos d'environ 5 minutes, les participants réviseront et termineront les tâches en utilisant AWARE.
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AWARE est une plate-forme avec un tableau de bord de visualisation qui repose sur des systèmes EHR complets préexistants.
AWARE fournit des outils d'aide à la décision clinique pour les soins intensifs, les services d'urgence et d'autres zones de soins intensifs directement au chevet du patient.
Un dossier de santé électronique (DSE) est une version électronique des antécédents médicaux d'un patient, qui est conservée par le fournisseur au fil du temps, et peut inclure toutes les données cliniques administratives clés pertinentes pour les soins de la personne par un fournisseur particulier, y compris les données démographiques, les progrès notes, problèmes, médicaments, signes vitaux, antécédents médicaux, vaccinations, données de laboratoire et rapports de radiologie.
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Expérimental: Intervention AWARE, puis EHR (Contrôle)
Dans cette tâche d'une heure, les participants de ce bras passeront d'abord en revue et termineront les tâches à l'aide de l'intervention AWARE.
Ensuite, après un repos d'environ 5 minutes, les participants examineront et termineront les tâches à l'aide du DSE institutionnel.
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AWARE est une plate-forme avec un tableau de bord de visualisation qui repose sur des systèmes EHR complets préexistants.
AWARE fournit des outils d'aide à la décision clinique pour les soins intensifs, les services d'urgence et d'autres zones de soins intensifs directement au chevet du patient.
Un dossier de santé électronique (DSE) est une version électronique des antécédents médicaux d'un patient, qui est conservée par le fournisseur au fil du temps, et peut inclure toutes les données cliniques administratives clés pertinentes pour les soins de la personne par un fournisseur particulier, y compris les données démographiques, les progrès notes, problèmes, médicaments, signes vitaux, antécédents médicaux, vaccinations, données de laboratoire et rapports de radiologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de clics par cas
Délai: Durée d'une session d'utilisabilité unique, jusqu'à 25 minutes
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Pour mesurer l'efficacité, le nombre de clics de souris des participants pour terminer l'examen des cas et les tâches sera enregistré.
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Durée d'une session d'utilisabilité unique, jusqu'à 25 minutes
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Time to Task Completion
Délai: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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To assess the amount of time required to make a decision (i.e., complete a task), participants will be asked to find the answers to clinical questions and the average amount of time needed to answer will be reported.
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Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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Overall Mean Task Scores
Délai: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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To measure performance, participants will be scored on the overall average responses to 8 questions using the following: 0 points for an incorrect response, 0.5 points for a partially correct response, and 1 point for correct responses.
Overall mean score for the 8 questions combined is reported.
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Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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Time to Case Completion
Délai: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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To measure efficiency, participants' time to complete a patient case (chart review and tasks) will be recorded and reported in minutes.
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Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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Mean Number of Fatigue Instances Per Case
Délai: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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Physiologic fatigue will be measured using an eye tracking device to capture changes in pupil size (which represents cognitive fatigue).
A fatigue instance was recorded whenever the participant's pupil diameter dropped below the subject-specific fatigue threshold.
For every provider-interface combination, the investigators calculated the mean and standard deviation of these one-second pupil diameter values and defined the subject-specific fatigue threshold as the individual mean minus 1.5 standard deviations.
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Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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System Usability Scale Survey Score
Délai: Immediately following each intervention, within approximately 2-3 minutes
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Perceived satisfaction measured using the System Usability Scale survey.
Values range from a minimum of 0 to a maximum of 10.
Higher scores indicate higher satisfaction (better).
The overall score is reported and ranges from 0 to 100.
It is expected to take 2-3 minutes to complete this survey.
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Immediately following each intervention, within approximately 2-3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de charge de travail perçu
Délai: Immédiatement après chaque intervention, dans un délai d'environ 1 à 2 minutes
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Le NASA-Task Load Index (TLX) mesure la charge de travail perçue à l'aide de 6 sous-questions.
Les scores sont rapportés sous la forme d'un total global allant d'un minimum de 0 à un maximum de 100.
Des scores plus élevés indiquent une charge de travail plus élevée (pire).
On s'attend à ce que cela prenne 1 à 2 minutes pour compléter cet index.
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Immédiatement après chaque intervention, dans un délai d'environ 1 à 2 minutes
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Nombre de fixations oculaires à l'écran
Délai: Durée d'une session d'utilisabilité unique, jusqu'à 25 minutes
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La charge de recherche d'informations mesure la quantité d'informations traitées par les participants à l'aide d'un dispositif de suivi oculaire pour mesurer les points de fixation (ce qui représente le traitement de la pensée).
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Durée d'une session d'utilisabilité unique, jusqu'à 25 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saif Khairat, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Communication
- Comportement de recherche d'informations
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enregistrements
- Systèmes de dossiers médicaux, informatisé
- Dossiers médicaux
- Dossiers de santé électroniques
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-3384
- R01LM013606 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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