- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05937646
Zlepšení rozhodování poskytovatelů a snížení informačního přetížení pomocí vizualizace informací v EHR
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost řídicího panelu vizualizace informací při rozhodování pomocí randomizované kontrolované studie s křížením.
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost použití řídicího panelu vizualizace informací při rozhodování, účinnosti a výkonu poskytovatelů JIP ve srovnání s jejich institucionálním EHR prostřednictvím randomizované kontrolní studie s křížením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektronické zdravotní záznamy (EHR) jsou hlavním zdrojem dat pro lékaře na JIP. Syntetizace komplexních elektronických dat pacientů je klíčem k efektivnímu poskytování péče. EHR obsahují jak záznam minulých lékařských dat, tak prezentují nepřetržité toky nových klinických dat z různých zdrojů, jako jsou fyziologické vstupy, laboratorní výsledky, zobrazovací studie a poznámky lékaře. Tento komplexní, nepřetržitý tok dat o pacientech může přispívat k přetížení informacemi, což může vytvářet překážky pro klíčové kognitivní úkoly, jako je identifikace, extrakce a interpretace dat. Poskytovatelé jednotek intenzivní péče (JIP) musí během kritické péče rychle syntetizovat data z více než 200 proměnných, přičemž kriticky nemocní pacienti generují medián 1348 jednotlivých datových bodů za den. Informační přetížení bylo identifikováno jako klíčový faktor při nesprávné interpretaci dat, což vede k lékařským chybám, jako jsou chybné diagnózy. Zlepšení našeho chápání přetížení informacemi a zkoumání nových snah o jeho minimalizaci může zlepšit pracovní tok a produktivitu lékaře i bezpečnost pacientů. Cílem této studie je prozkoumat dopad současné reprezentace dat v EHR na kognitivní pracovní zátěž, výkon a spokojenost lékařů JIP. Návrh výzkumu využívá přístup smíšených metod, včetně hodnocení sledování pohybu očí a průzkumů, k posouzení účinnosti současných rozhraní EHR pro lékaře na JIP v živých a simulovaných prostředích.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí souhlasné účastníky do dvou skupin: kontrolní (EHR) skupina a intervenční (AWARE) skupina. Během přechodu Randomized Controlled Trial (RCT) poskytovatelé v každé skupině zkontrolují stejné záznamy pacientů a provedou stejné úkoly a dokončí stejné nástroje průzkumu. Poskytovatelé v kontrolních skupinách nejprve prozkoumají dva případy pacientů ve své instituci EHR (Epic nebo Cerner) a poté dva nové případy v AWARE a poskytovatelé v intervenční skupině zhodnotí dva případy pacientů v AWARE a poté dva nové případy v EHR . Případy budou randomizovány, aby se eliminovalo zkreslení objednávky a výběrové zkreslení.
V případech v EHR budou účastníci procházet EHR podle své obvyklé rutiny na JIP, bez dalších školení před studií. U případů v AWARE obdrží účastníci krátkou školicí prezentaci studijního týmu, která vysvětlí funkčnost a design AWARE. Den před každým sezením také RA zašle poskytovateli e-mail s krátkým demonstračním videem AWARE, aby se s nástrojem seznámil.
Studie bude provedena v simulačních nebo biobehaviorálních laboratořích na každém místě. PI nebo výzkumný asistent vysvětlí postup studie a získá souhlas; účastníci budou během sezení požádáni, aby používali Tobii Pro Fusion, účastníci nebudou muset mít nic na sobě, eye-tracker bude připevněn k monitoru. Během sezení účastníci zhodnotí 2 případy pacientů v jejich institucionálním EHR a dva v AWARE. Poté, co účastník dokončí kontrolu pacientových záznamů, zeptá se výzkumný asistent (RA) účastníka na sérii činností Q&A založených na rozhodnutí vyžadujících verbální odpovědi nebo dokončení úkolu v EHR nebo AWARE. Poskytovatel může k dokončení činnosti Q&A použít EHR nebo AWARE. Případy budou pro každého účastníka v náhodném pořadí, aby se předešlo zkreslení výběru nebo pořadí. Po testování použitelnosti požádají vyšetřovatelé účastníka, aby vyplnil průzkum NASA-TLX a stupnici použitelnosti systému (SUS). NASA-TLX měří vnímanou pracovní zátěž při používání EHR a SUS měří úroveň spokojenosti jako výsledek používání EHR. Všechny relace budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři na JIP a poskytovatelé pokročilé praxe (APP),
- aktivní celodenní služba JIP,
- používat institucionální EHR (Epic nebo Cerner) k poskytování péče a
- čte a mluví anglicky;
Obyvatelé
- předchozí zkušenost s rotací na JIP,
- používat institucionální EHR (Epic nebo Cerner) k poskytování péče a
- čte a mluví anglicky;
Kombinovaná kritéria vyloučení:
- Lékaři mimo JIP nebo aplikace,
- obyvatelé bez předchozích zkušeností na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EHR (Control), pak AWARE
V tomto hodinovém úkolu si účastníci v této části nejprve prohlédnou a dokončí úkoly pomocí institucionálního EHR.
Poté po přibližně 5 minutách odpočinku si účastníci projdou a dokončí úkoly pomocí AWARE.
|
AWARE je platforma s vizualizačním řídicím panelem, který je postaven na již existujících komplexních systémech EHR.
AWARE poskytuje nástroje pro podporu klinického rozhodování pro JIP, pohotovostní oddělení a další oblasti kritické péče přímo u lůžka pacienta.
Elektronický zdravotní záznam (EHR) je elektronická verze lékařské anamnézy pacienta, kterou poskytovatel v průběhu času uchovává a může zahrnovat všechna klíčová administrativní klinická data relevantní pro osoby, které se starají o konkrétního poskytovatele, včetně demografických údajů a pokroku. poznámky, problémy, léky, vitální funkce, minulá lékařská historie, imunizace, laboratorní údaje a radiologické zprávy.
|
|
Experimentální: AWARE Intervence, poté EHR (kontrola)
V tomto hodinovém úkolu si účastníci v tomto rameni nejprve prohlédnou a dokončí úkoly pomocí intervence AWARE.
Poté po přibližně 5 minutovém odpočinku účastníci zkontrolují a dokončí úkoly pomocí institucionálního EHR.
|
AWARE je platforma s vizualizačním řídicím panelem, který je postaven na již existujících komplexních systémech EHR.
AWARE poskytuje nástroje pro podporu klinického rozhodování pro JIP, pohotovostní oddělení a další oblasti kritické péče přímo u lůžka pacienta.
Elektronický zdravotní záznam (EHR) je elektronická verze lékařské anamnézy pacienta, kterou poskytovatel v průběhu času uchovává a může zahrnovat všechna klíčová administrativní klinická data relevantní pro osoby, které se starají o konkrétního poskytovatele, včetně demografických údajů a pokroku. poznámky, problémy, léky, vitální funkce, minulá lékařská historie, imunizace, laboratorní údaje a radiologické zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kliknutí na případ
Časové okno: Doba trvání jedné relace použitelnosti až 25 minut
|
Za účelem měření efektivity bude zaznamenán počet kliknutí účastníků myši k dokončení přezkoumání případu a úkolů.
|
Doba trvání jedné relace použitelnosti až 25 minut
|
|
Time to Task Completion
Časové okno: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
To assess the amount of time required to make a decision (i.e., complete a task), participants will be asked to find the answers to clinical questions and the average amount of time needed to answer will be reported.
|
Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
|
Overall Mean Task Scores
Časové okno: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
To measure performance, participants will be scored on the overall average responses to 8 questions using the following: 0 points for an incorrect response, 0.5 points for a partially correct response, and 1 point for correct responses.
Overall mean score for the 8 questions combined is reported.
|
Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
|
Time to Case Completion
Časové okno: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
To measure efficiency, participants' time to complete a patient case (chart review and tasks) will be recorded and reported in minutes.
|
Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
|
Mean Number of Fatigue Instances Per Case
Časové okno: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
Physiologic fatigue will be measured using an eye tracking device to capture changes in pupil size (which represents cognitive fatigue).
A fatigue instance was recorded whenever the participant's pupil diameter dropped below the subject-specific fatigue threshold.
For every provider-interface combination, the investigators calculated the mean and standard deviation of these one-second pupil diameter values and defined the subject-specific fatigue threshold as the individual mean minus 1.5 standard deviations.
|
Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
|
System Usability Scale Survey Score
Časové okno: Immediately following each intervention, within approximately 2-3 minutes
|
Perceived satisfaction measured using the System Usability Scale survey.
Values range from a minimum of 0 to a maximum of 10.
Higher scores indicate higher satisfaction (better).
The overall score is reported and ranges from 0 to 100.
It is expected to take 2-3 minutes to complete this survey.
|
Immediately following each intervention, within approximately 2-3 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané skóre pracovní zátěže
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu, během přibližně 1-2 minut
|
NASA-Task Load Index (TLX) měří vnímanou pracovní zátěž pomocí 6 dílčích otázek.
Skóre se uvádí jako celkový součet v rozmezí od minimálně 0 do maximálně 100.
Vyšší skóre značí vyšší pracovní zátěž (horší).
Očekává se, že dokončení tohoto indexu zabere 1–2 minuty.
|
Bezprostředně po každém zásahu, během přibližně 1-2 minut
|
|
Počet očních fixací na obrazovce
Časové okno: Doba trvání jedné relace použitelnosti až 25 minut
|
Zátěž při vyhledávání informací měří množství informací zpracovávaných účastníky pomocí zařízení pro sledování očí k měření fixačních bodů (což představuje zpracování myšlenek).
|
Doba trvání jedné relace použitelnosti až 25 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saif Khairat, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Sdělení
- Chování při vyhledávání informací
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Evidence
- Systémy lékařských záznamů, počítačové
- Lékařské záznamy
- Elektronické zdravotní záznamy
Další identifikační čísla studie
- 20-3384
- R01LM013606 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína