- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05937646
Melhorando a Tomada de Decisão dos Provedores e Reduzindo a Sobrecarga de Informações Usando a Visualização de Informações em EHRs
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um painel de visualização de informações na tomada de decisão usando um ensaio clínico randomizado com crossover.
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do uso de um painel de visualização de informações na tomada de decisão, eficiência e desempenho dos provedores de UTI em comparação com seu EHR institucional por meio de um estudo de controle randomizado com crossover.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registros Eletrônicos de Saúde (EHRs) são uma importante fonte de dados para os médicos de UTI. Sintetizar dados complexos e eletrônicos do paciente é a chave para uma prestação de cuidados eficaz. Os EHRs contêm um registro de dados médicos anteriores e fluxos atuais contínuos de novos dados clínicos de várias fontes, como entradas fisiológicas, resultados laboratoriais, estudos de imagem e notas clínicas. Esse fluxo contínuo e complexo de dados do paciente pode contribuir para a sobrecarga de informações, o que pode criar barreiras para as principais tarefas cognitivas de identificação, extração e interpretação de dados. Os provedores de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) devem sintetizar rapidamente dados de mais de 200 variáveis durante as rodadas de cuidados intensivos, com pacientes gravemente doentes gerando uma média de 1.348 pontos de dados individuais por dia. A sobrecarga de informações foi identificada como um fator chave na má interpretação dos dados, levando a erros médicos, como diagnósticos incorretos. Melhorar nossa compreensão da sobrecarga de informações - e investigações sobre novos esforços para minimizá-la - pode melhorar o fluxo de trabalho e a produtividade do clínico, bem como a segurança do paciente. O objetivo deste estudo é explorar o impacto da representação de dados atual no EHR na carga de trabalho cognitiva, desempenho e satisfação dos médicos da UTI. O projeto de pesquisa usa uma abordagem de métodos mistos, incluindo avaliação de rastreamento ocular e pesquisas, para avaliar a eficácia das interfaces EHR atuais para médicos de UTI em ambientes reais e simulados.
Os investigadores irão randomizar os participantes consentidos em dois grupos: o grupo de controle (EHR) e o grupo de intervenção (AWARE). Durante o cruzamento do Ensaio Controlado Randomizado (ECR), os provedores de cada grupo revisarão os mesmos registros de pacientes, realizarão as mesmas tarefas e preencherão os mesmos instrumentos de pesquisa. Os provedores nos grupos de controle revisarão dois casos de pacientes em sua instituição EHR (Epic ou Cerner) primeiro e, em seguida, dois novos casos no AWARE, e os provedores no grupo de intervenção revisarão dois casos de pacientes no AWARE e depois dois novos casos no EHR . Os casos serão randomizados para eliminar viés de ordem e viés de seleção.
Para os casos no EHR, os participantes navegarão pelo EHR conforme sua rotina habitual na UTI, sem sessões de treinamento adicionais antes do estudo. Para os casos do AWARE, os participantes receberão uma breve apresentação de treinamento pela equipe do estudo, explicando a funcionalidade e o design do AWARE. Além disso, um dia antes de cada sessão, o RA enviará um e-mail ao provedor com um pequeno vídeo de demonstração do AWARE para que ele se familiarize com a ferramenta.
O estudo será conduzido em laboratórios de simulação ou biocomportamentais em cada local. O PI, ou assistente de pesquisa, explicará o procedimento do estudo e obterá o consentimento; os participantes serão solicitados a usar o Tobii Pro Fusion durante a sessão, os participantes não precisarão usar nada, o rastreador ocular será montado no monitor. Durante a sessão, os participantes revisarão 2 casos de pacientes em seu EHR institucional e dois no AWARE. Após o participante concluir a revisão do prontuário do paciente, o assistente de pesquisa (RA) solicitará ao participante uma série de atividades de perguntas e respostas baseadas em decisões que exigem respostas verbais ou conclusão de tarefas no EHR ou AWARE. O provedor pode usar o EHR ou AWARE para concluir a atividade de perguntas e respostas. Os casos serão em ordem aleatória para cada participante para evitar seleção ou viés de ordem. Após o teste de usabilidade, os investigadores solicitarão ao participante que preencha a pesquisa NASA-TLX e a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O NASA-TLX mede a carga de trabalho percebida do uso do EHR, e o SUS mede o nível de satisfação como resultado do uso do EHR. Todas as sessões serão gravadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saif Khairat
- Número de telefone: 9198435413
- E-mail: saif@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Morelli
- E-mail: Jennifer_Morelli@unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Saif Khairat
- Número de telefone: 573-529-1786
- E-mail: saif@unc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Médicos de UTI e provedores de prática avançada (APPs),
- serviço de UTI em tempo integral ativo,
- usar um EHR institucional (Epic ou Cerner) para prestar cuidados e
- lê e fala inglês;
Moradores
- experiência prévia em rodízio em UTI,
- usar um EHR institucional (Epic ou Cerner) para prestar cuidados e
- lê e fala inglês;
Critérios de exclusão combinados:
- Médicos não UTI ou APPs,
- residentes sem experiência anterior em UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EHR (controle), então AWARE
Nesta tarefa de uma hora, os participantes deste braço primeiro revisarão e concluirão as tarefas usando o EHR institucional.
Então, após um descanso de aproximadamente 5 minutos, os participantes revisarão e concluirão as tarefas usando o AWARE.
|
O AWARE é uma plataforma com um painel de visualização que se baseia em sistemas de EHR abrangentes e pré-existentes.
O AWARE fornece ferramentas de apoio à decisão clínica para a UTI, departamentos de emergência e outras áreas de cuidados críticos ao lado do leito do paciente.
Um Registro Eletrônico de Saúde (EHR) é uma versão eletrônica do histórico médico de um paciente, que é mantido pelo provedor ao longo do tempo e pode incluir todos os dados clínicos administrativos importantes relevantes para os cuidados dessa pessoa sob um determinado provedor, incluindo dados demográficos, progresso anotações, problemas, medicamentos, sinais vitais, histórico médico, imunizações, dados laboratoriais e relatórios radiológicos.
|
Experimental: Intervenção AWARE, depois EHR (Controle)
Nesta tarefa de uma hora, os participantes deste braço primeiro revisarão e concluirão as tarefas usando a intervenção AWARE.
Então, após um descanso de aproximadamente 5 minutos, os participantes revisarão e concluirão as tarefas usando o EHR institucional.
|
O AWARE é uma plataforma com um painel de visualização que se baseia em sistemas de EHR abrangentes e pré-existentes.
O AWARE fornece ferramentas de apoio à decisão clínica para a UTI, departamentos de emergência e outras áreas de cuidados críticos ao lado do leito do paciente.
Um Registro Eletrônico de Saúde (EHR) é uma versão eletrônica do histórico médico de um paciente, que é mantido pelo provedor ao longo do tempo e pode incluir todos os dados clínicos administrativos importantes relevantes para os cuidados dessa pessoa sob um determinado provedor, incluindo dados demográficos, progresso anotações, problemas, medicamentos, sinais vitais, histórico médico, imunizações, dados laboratoriais e relatórios radiológicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para conclusão da tarefa
Prazo: Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Para avaliar a quantidade de tempo necessária para tomar uma decisão (ou seja, concluir uma tarefa), os participantes serão solicitados a encontrar as respostas para questões clínicas.
|
Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Porcentagem de tarefas EHR concluídas com sucesso
Prazo: Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Para medir o desempenho, os participantes serão pontuados usando o seguinte: 0 ponto para resposta incorreta, 0,5 ponto para resposta parcialmente correta e 1 ponto para resposta correta.
|
Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Tempo para Conclusão do Caso
Prazo: Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Para medir a eficiência, o tempo dos participantes para concluir a revisão do caso e as tarefas serão registrados e relatados em minutos.
|
Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Número de cliques por caso
Prazo: Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Para medir a eficiência, o número de cliques do mouse dos participantes para concluir a revisão do caso e as tarefas serão registrados.
|
Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Grau de constrição da pupila
Prazo: Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
A fadiga fisiológica será medida usando um dispositivo de rastreamento ocular para capturar mudanças no tamanho da pupila (que representa a fadiga cognitiva).
|
Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Pontuação da Pesquisa de Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Imediatamente após cada intervenção, dentro de aproximadamente 4-5 minutos
|
Satisfação percebida medida usando a pesquisa da Escala de Usabilidade do Sistema.
Os valores variam de um mínimo de 0 a um máximo de 10.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação (melhor).
Espera-se que leve de 2 a 3 minutos para concluir esta pesquisa.
|
Imediatamente após cada intervenção, dentro de aproximadamente 4-5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Carga de Trabalho Percebida
Prazo: Imediatamente após cada intervenção, dentro de aproximadamente 1-2 minutos
|
O NASA-Task Load Index (TLX) mede a carga de trabalho percebida usando 6 questões de subescala.
As pontuações são relatadas como um total geral, variando de um mínimo de 0 a um máximo de 100.
Pontuações mais altas indicam maior carga de trabalho (pior).
Espera-se que leve de 1 a 2 minutos para concluir este índice.
|
Imediatamente após cada intervenção, dentro de aproximadamente 1-2 minutos
|
Número de fixações oculares na tela
Prazo: Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
A carga de busca de informação mede a quantidade de informação sendo processada pelos participantes usando um dispositivo de rastreamento ocular para medir os pontos de fixação (que representa o processamento do pensamento).
|
Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Número de telas por caso
Prazo: Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Para medir a eficiência, o número de telas visitadas pelos participantes para concluir a revisão do caso e as tarefas serão registradas.
|
Duração da Sessão de Usabilidade Única, até 25 minutos
|
Pontuação de Estresse
Prazo: Linha de base
|
Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível atual de imagens pictóricas baseadas em estresse em uma escala numerada que varia de 0 (Nenhum) a 10 (Pior possível).
|
Linha de base
|
Pontuação de sonolência
Prazo: Linha de base
|
Os participantes serão solicitados a classificar seu nível atual de imagens pictóricas baseadas em sonolência em uma escala numerada que varia de 0 (totalmente acordado, alerta) a 10 (início do sono em breve, tendo pensamentos de sonho).
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saif Khairat, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-3384
- R01LM013606 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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