- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05937646
Mejorar la toma de decisiones de los proveedores y reducir la sobrecarga de información mediante la visualización de información en EHR
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de un panel de visualización de información en la toma de decisiones mediante un ensayo controlado aleatorio con cruce.
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia del uso de un panel de visualización de información sobre la toma de decisiones, la eficiencia y el rendimiento de los proveedores de UCI en comparación con su EHR institucional a través de un ensayo de control aleatorio con cruce.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los registros médicos electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) son una fuente importante de datos para los médicos de la UCI. La síntesis de datos electrónicos complejos de pacientes es clave para una atención eficaz. Los EHR contienen un registro de datos médicos anteriores y presentan flujos continuos de nuevos datos clínicos de diversas fuentes, como entradas fisiológicas, resultados de laboratorio, estudios de imágenes y notas del médico. Este flujo complejo y continuo de datos de pacientes puede contribuir a la sobrecarga de información, lo que puede crear barreras para las tareas cognitivas clave de identificación, extracción e interpretación de datos. Los proveedores de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) deben sintetizar rápidamente los datos de más de 200 variables durante las rondas de cuidados críticos, y los pacientes en estado crítico generan una mediana de 1348 puntos de datos individuales por día. La sobrecarga de información se ha identificado como un factor clave en la mala interpretación de los datos, lo que lleva a errores médicos como diagnósticos erróneos. Mejorar nuestra comprensión de la sobrecarga de información, y las investigaciones sobre nuevos esfuerzos para minimizarla, puede mejorar el flujo de trabajo y la productividad de los médicos, así como la seguridad del paciente. El objetivo de este estudio es explorar el impacto de la representación de datos actual en el EHR en la carga de trabajo cognitiva, el rendimiento y la satisfacción de los médicos de la UCI. El diseño de la investigación utiliza un enfoque de métodos mixtos, incluida la evaluación de seguimiento ocular y encuestas, para evaluar la eficacia de las interfaces EHR actuales para los médicos de la UCI en entornos reales y simulados.
Los investigadores aleatorizarán a los participantes que hayan dado su consentimiento en dos grupos: el grupo de control (EHR) y el grupo de intervención (AWARE). Durante el cruce del ensayo controlado aleatorio (RCT), los proveedores de cada grupo revisarán los mismos registros de pacientes y realizarán las mismas tareas y completarán los mismos instrumentos de encuesta. Los proveedores en los grupos de control revisarán dos casos de pacientes en su institución EHR (Epic o Cerner) primero y luego, dos casos nuevos en AWARE, y los proveedores en el grupo de intervención revisarán dos casos de pacientes en AWARE y luego dos casos nuevos en el EHR . Los casos se aleatorizarán para eliminar el sesgo de orden y el sesgo de selección.
Para los casos en el EHR, los participantes navegarán por el EHR según su rutina habitual en la UCI, sin sesiones de capacitación adicionales antes del estudio. Para los casos en AWARE, los participantes recibirán una breve presentación de capacitación por parte del equipo de estudio, explicando la funcionalidad y el diseño de AWARE. Además, un día antes de cada sesión, el RA enviará un correo electrónico al proveedor con un breve video de demostración de AWARE para que se familiarice con la herramienta.
El estudio se llevará a cabo en laboratorios de simulación o bioconductuales en cada sitio. El PI, o asistente de investigación, explicará el procedimiento del estudio y obtendrá el consentimiento; Se les pedirá a los participantes que usen Tobii Pro Fusion durante la sesión, los participantes no necesitarán usar nada, el rastreador ocular se montará en el monitor. Durante la sesión, los participantes revisarán 2 casos de pacientes en su EHR institucional y dos en AWARE. Después de que el participante complete la revisión del registro del paciente, el asistente de investigación (RA) le pedirá al participante una serie de actividades de preguntas y respuestas basadas en decisiones que requieren respuestas verbales o finalización de tareas en el EHR o AWARE. El proveedor puede usar el EHR o AWARE para completar la actividad de preguntas y respuestas. Los casos estarán en orden aleatorio para cada participante para evitar sesgos de selección o de orden. Después de las pruebas de usabilidad, los investigadores le pedirán al participante que complete la encuesta NASA-TLX y la Escala de usabilidad del sistema (SUS). El NASA-TLX mide la carga de trabajo percibida del uso del EHR, y el SUS mide el nivel de satisfacción como resultado del uso del EHR. Todas las sesiones serán grabadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Médicos de UCI y proveedores de práctica avanzada (APP),
- servicio activo de UCI a tiempo completo,
- usar un EHR institucional (Epic o Cerner) para brindar atención, y
- lee y habla inglés;
Residentes
- experiencia previa en rotación de UCI,
- usar un EHR institucional (Epic o Cerner) para brindar atención, y
- lee y habla inglés;
Criterios de exclusión combinados:
- Médicos no UCI o APPs,
- residentes sin experiencia previa en UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EHR (Control), luego AWARE
En esta tarea de una hora, los participantes en este brazo primero revisarán y completarán las tareas utilizando el EHR institucional.
Luego, después de un descanso aproximado de 5 minutos, los participantes revisarán y completarán tareas usando AWARE.
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AWARE es una plataforma con un tablero de visualización que se asienta sobre los sistemas EHR integrales preexistentes.
AWARE proporciona herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la UCI, los departamentos de emergencia y otras áreas de atención crítica justo al lado de la cama del paciente.
Un registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) es una versión electrónica del historial médico de un paciente, que el proveedor mantiene a lo largo del tiempo, y puede incluir todos los datos clínicos administrativos clave relevantes para la atención de las personas bajo un proveedor en particular, incluidos datos demográficos, progreso notas, problemas, medicamentos, signos vitales, antecedentes médicos, vacunas, datos de laboratorio e informes de radiología.
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Experimental: Intervención AWARE, luego EHR (Control)
En esta tarea de una hora, los participantes en este brazo primero revisarán y completarán tareas utilizando la intervención AWARE.
Luego, después de un descanso aproximado de 5 minutos, los participantes revisarán y completarán las tareas utilizando el EHR institucional.
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AWARE es una plataforma con un tablero de visualización que se asienta sobre los sistemas EHR integrales preexistentes.
AWARE proporciona herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la UCI, los departamentos de emergencia y otras áreas de atención crítica justo al lado de la cama del paciente.
Un registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) es una versión electrónica del historial médico de un paciente, que el proveedor mantiene a lo largo del tiempo, y puede incluir todos los datos clínicos administrativos clave relevantes para la atención de las personas bajo un proveedor en particular, incluidos datos demográficos, progreso notas, problemas, medicamentos, signos vitales, antecedentes médicos, vacunas, datos de laboratorio e informes de radiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de clics por caso
Periodo de tiempo: Duración de la sesión de usabilidad única, hasta 25 minutos
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Para medir la eficiencia, se registrará la cantidad de clics del mouse de los participantes para completar la revisión del caso y las tareas.
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Duración de la sesión de usabilidad única, hasta 25 minutos
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Time to Task Completion
Periodo de tiempo: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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To assess the amount of time required to make a decision (i.e., complete a task), participants will be asked to find the answers to clinical questions and the average amount of time needed to answer will be reported.
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Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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Overall Mean Task Scores
Periodo de tiempo: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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To measure performance, participants will be scored on the overall average responses to 8 questions using the following: 0 points for an incorrect response, 0.5 points for a partially correct response, and 1 point for correct responses.
Overall mean score for the 8 questions combined is reported.
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Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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Time to Case Completion
Periodo de tiempo: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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To measure efficiency, participants' time to complete a patient case (chart review and tasks) will be recorded and reported in minutes.
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Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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Mean Number of Fatigue Instances Per Case
Periodo de tiempo: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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Physiologic fatigue will be measured using an eye tracking device to capture changes in pupil size (which represents cognitive fatigue).
A fatigue instance was recorded whenever the participant's pupil diameter dropped below the subject-specific fatigue threshold.
For every provider-interface combination, the investigators calculated the mean and standard deviation of these one-second pupil diameter values and defined the subject-specific fatigue threshold as the individual mean minus 1.5 standard deviations.
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Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
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System Usability Scale Survey Score
Periodo de tiempo: Immediately following each intervention, within approximately 2-3 minutes
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Perceived satisfaction measured using the System Usability Scale survey.
Values range from a minimum of 0 to a maximum of 10.
Higher scores indicate higher satisfaction (better).
The overall score is reported and ranges from 0 to 100.
It is expected to take 2-3 minutes to complete this survey.
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Immediately following each intervention, within approximately 2-3 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la carga de trabajo percibida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, en aproximadamente 1-2 minutos
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El índice de carga de tareas de la NASA (TLX) mide la carga de trabajo percibida utilizando 6 preguntas de subescala.
Las puntuaciones se informan como un total general que va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo (peor).
Se espera que tome 1-2 minutos para completar este índice.
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Inmediatamente después de cada intervención, en aproximadamente 1-2 minutos
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Número de fijaciones oculares en la pantalla
Periodo de tiempo: Duración de la sesión de usabilidad única, hasta 25 minutos
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La carga de búsqueda de información mide la cantidad de información que procesan los participantes utilizando un dispositivo de seguimiento ocular para medir los puntos de fijación (lo que representa el procesamiento del pensamiento).
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Duración de la sesión de usabilidad única, hasta 25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saif Khairat, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comunicación
- Comportamiento de búsqueda de información
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Archivos
- Sistemas de registros médicos, informatizados
- Registros médicos
- Registros de salud electrónicos
Otros números de identificación del estudio
- 20-3384
- R01LM013606 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .