- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05937646
Verbesserung der Entscheidungsfindung von Anbietern und Reduzierung der Informationsüberflutung durch Informationsvisualisierung in EHRs
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Informationsvisualisierungs-Dashboards bei der Entscheidungsfindung anhand einer randomisierten kontrollierten Studie mit Crossover zu testen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung eines Informationsvisualisierungs-Dashboards bei der Entscheidungsfindung, Effizienz und Leistung von Anbietern auf Intensivstationen im Vergleich zu ihrer institutionellen EHR durch eine randomisierte Kontrollstudie mit Crossover zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektronische Patientenakten (EHRs) sind eine wichtige Datenquelle für Intensivmediziner. Die Synthese komplexer, elektronischer Patientendaten ist der Schlüssel zu einer effektiven Gesundheitsversorgung. EHRs enthalten sowohl eine Aufzeichnung früherer medizinischer Daten als auch einen kontinuierlichen Fluss neuer klinischer Daten aus verschiedenen Quellen wie physiologischen Eingaben, Laborergebnissen, Bildgebungsstudien und Notizen von Ärzten. Dieser komplexe, kontinuierliche Fluss von Patientendaten kann zu einer Informationsüberflutung führen, die zu Hindernissen für die wichtigsten kognitiven Aufgaben der Datenidentifizierung, -extraktion und -interpretation führen kann. Anbieter von Intensivstationen (ICU) müssen während Intensivstationen schnell Daten aus mehr als 200 Variablen synthetisieren, wobei kritisch kranke Patienten im Durchschnitt 1348 einzelne Datenpunkte pro Tag generieren. Als Schlüsselfaktor für die Fehlinterpretation von Daten wurde die Informationsüberflutung identifiziert, die zu medizinischen Fehlern wie Fehldiagnosen führt. Die Verbesserung unseres Verständnisses der Informationsüberflutung – und die Untersuchung neuer Bemühungen zu deren Minimierung – kann den Arbeitsablauf und die Produktivität von Ärzten sowie die Patientensicherheit verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der aktuellen Datendarstellung in der EHR auf die kognitive Arbeitsbelastung, Leistung und Zufriedenheit von Intensivärzten zu untersuchen. Das Forschungsdesign verwendet einen gemischten Methodenansatz, einschließlich Eye-Tracking-Bewertung und Umfragen, um die Wirksamkeit aktueller EHR-Schnittstellen für Intensivmediziner in Live- und simulierten Umgebungen zu bewerten.
Die Forscher werden die einwilligenden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen: die Kontrollgruppe (EHR) und die Interventionsgruppe (AWARE). Während des Crossovers der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) überprüfen die Anbieter in jeder Gruppe dieselben Patientenakten, führen dieselben Aufgaben durch und führen dieselben Umfrageinstrumente durch. Anbieter in den Kontrollgruppen überprüfen zunächst zwei Patientenfälle im EHR ihrer Einrichtung (Epic oder Cerner) und dann zwei neue Fälle in AWARE, und Anbieter in der Interventionsgruppe überprüfen zwei Patientenfälle im AWARE und dann zwei neue Fälle im EHR . Die Fälle werden randomisiert, um Reihenfolgen- und Auswahlfehler zu vermeiden.
Für die Fälle in der EHR navigieren die Teilnehmer gemäß ihrer üblichen Routine auf der Intensivstation durch die EHR, ohne zusätzliche Schulungssitzungen vor der Studie. Für die Fälle in AWARE erhalten die Teilnehmer eine kurze Schulungspräsentation des Studienteams, in der die Funktionalität und das Design von AWARE erläutert werden. Außerdem sendet die RA einen Tag vor jeder Sitzung eine E-Mail mit einem kurzen Demonstrationsvideo von AWARE an den Anbieter, um sich mit dem Tool vertraut zu machen.
Die Studie wird in Simulations- oder Bioverhaltenslaboren an jedem Standort durchgeführt. Der PI oder wissenschaftliche Mitarbeiter erklärt den Studienablauf und holt die Einwilligung ein; Die Teilnehmer werden gebeten, während der Sitzung Tobii Pro Fusion zu verwenden. Die Teilnehmer müssen nichts tragen, der Eye-Tracker wird am Monitor montiert. Während der Sitzung werden die Teilnehmer zwei Patientenfälle in ihrem institutionellen EHR und zwei in AWARE überprüfen. Nachdem der Teilnehmer die Überprüfung der Patientenakte abgeschlossen hat, wird der Forschungsassistent (RA) den Teilnehmer um eine Reihe entscheidungsbasierter Frage-und-Antwort-Aktivitäten bitten, die mündliche Antworten oder die Erledigung von Aufgaben im EHR oder AWARE erfordern. Der Anbieter kann die EHR oder AWARE verwenden, um die Frage-und-Antwort-Aktivität abzuschließen. Die Fälle werden für jeden Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge sortiert, um Selektions- oder Reihenfolgenverzerrungen zu vermeiden. Nach dem Usability-Test bitten die Forscher den Teilnehmer, die NASA-TLX-Umfrage und die System Usability Scale (SUS) auszufüllen. Der NASA-TLX misst die wahrgenommene Arbeitsbelastung durch die Nutzung der EHR und der SUS misst den Grad der Zufriedenheit aufgrund der Nutzung der EHR. Alle Sitzungen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saif Khairat
- Telefonnummer: 9198435413
- E-Mail: saif@unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Morelli
- E-Mail: Jennifer_Morelli@unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Kontakt:
- Saif Khairat
- Telefonnummer: 573-529-1786
- E-Mail: saif@unc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Intensivärzte und Advanced Practice Providers (APPs),
- aktiver Vollzeitdienst auf der Intensivstation,
- Verwenden Sie eine institutionelle EHR (Epic oder Cerner), um die Pflege zu erbringen, und
- liest und spricht Englisch;
Bewohner
- vorherige Rotationserfahrung auf der Intensivstation,
- Verwenden Sie eine institutionelle EHR (Epic oder Cerner), um die Pflege zu erbringen, und
- liest und spricht Englisch;
Kombinierte Ausschlusskriterien:
- Nicht-Intensivärzte oder APPs,
- Bewohner ohne vorherige Erfahrung auf der Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EHR (Kontrolle), dann AWARE
Bei dieser einstündigen Aufgabe überprüfen und erledigen die Teilnehmer dieses Zweigs zunächst Aufgaben mithilfe der institutionellen EHR.
Nach einer etwa fünfminütigen Pause überprüfen und erledigen die Teilnehmer dann die Aufgaben mithilfe von AWARE.
|
AWARE ist eine Plattform mit einem Visualisierungs-Dashboard, das auf bereits vorhandenen, umfassenden EHR-Systemen aufbaut.
AWARE bietet Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung für die Intensivstation, Notaufnahmen und andere Bereiche der Intensivpflege direkt am Krankenbett des Patienten.
Eine elektronische Gesundheitsakte (EHR) ist eine elektronische Version der Krankengeschichte eines Patienten, die vom Anbieter über einen längeren Zeitraum geführt wird und alle wichtigen administrativen klinischen Daten enthalten kann, die für die Pflege dieser Person bei einem bestimmten Anbieter relevant sind, einschließlich Demografie und Fortschritt Notizen, Probleme, Medikamente, Vitalfunktionen, Krankengeschichte, Impfungen, Labordaten und radiologische Berichte.
|
Experimental: AWARE-Intervention, dann EHR (Kontrolle)
In dieser einstündigen Aufgabe überprüfen und erledigen die Teilnehmer dieses Arms zunächst Aufgaben mithilfe der AWARE-Intervention.
Nach einer etwa fünfminütigen Pause überprüfen und erledigen die Teilnehmer dann die Aufgaben mithilfe der institutionellen EHR.
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AWARE ist eine Plattform mit einem Visualisierungs-Dashboard, das auf bereits vorhandenen, umfassenden EHR-Systemen aufbaut.
AWARE bietet Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung für die Intensivstation, Notaufnahmen und andere Bereiche der Intensivpflege direkt am Krankenbett des Patienten.
Eine elektronische Gesundheitsakte (EHR) ist eine elektronische Version der Krankengeschichte eines Patienten, die vom Anbieter über einen längeren Zeitraum geführt wird und alle wichtigen administrativen klinischen Daten enthalten kann, die für die Pflege dieser Person bei einem bestimmten Anbieter relevant sind, einschließlich Demografie und Fortschritt Notizen, Probleme, Medikamente, Vitalfunktionen, Krankengeschichte, Impfungen, Labordaten und radiologische Berichte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe
Zeitfenster: Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Um abzuschätzen, wie viel Zeit benötigt wird, um eine Entscheidung zu treffen (d. h. eine Aufgabe zu erledigen), werden die Teilnehmer gebeten, Antworten auf klinische Fragen zu finden.
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Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
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Prozentsatz der erfolgreich abgeschlossenen EHR-Aufgaben
Zeitfenster: Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Um die Leistung zu messen, werden die Teilnehmer wie folgt bewertet: 0 Punkte für eine falsche Antwort, 0,5 Punkte für eine teilweise richtige Antwort und 1 Punkt für eine richtige Antwort.
|
Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Zeit bis zum Abschluss des Falles
Zeitfenster: Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Um die Effizienz zu messen, wird die Zeit der Teilnehmer für die Bearbeitung der Fallbesprechung und Aufgaben aufgezeichnet und in Minuten gemeldet.
|
Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
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Anzahl der Klicks pro Fall
Zeitfenster: Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Um die Effizienz zu messen, wird die Anzahl der Mausklicks der Teilnehmer zum Abschließen der Fallbesprechung und Aufgaben aufgezeichnet.
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Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Grad der Pupillenverengung
Zeitfenster: Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Die physiologische Ermüdung wird mithilfe eines Eye-Tracking-Geräts gemessen, um Veränderungen der Pupillengröße (die kognitive Ermüdung darstellt) zu erfassen.
|
Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Umfrageergebnis zur System-Usability-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb von ca. 4-5 Minuten
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Wahrgenommene Zufriedenheit, gemessen anhand der System Usability Scale-Umfrage.
Die Werte reichen von mindestens 0 bis maximal 10.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit (besser).
Das Ausfüllen dieser Umfrage wird voraussichtlich 2-3 Minuten dauern.
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Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb von ca. 4-5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommener Arbeitsbelastungswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb von ca. 1-2 Minuten
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Der NASA-Task Load Index (TLX) misst die wahrgenommene Arbeitsbelastung anhand von 6 Subskalenfragen.
Die Punktzahlen werden als Gesamtsumme im Bereich von mindestens 0 bis maximal 100 angegeben.
Höhere Werte bedeuten eine höhere (schlechtere) Arbeitsbelastung.
Es wird erwartet, dass die Fertigstellung dieses Index 1–2 Minuten in Anspruch nimmt.
|
Unmittelbar nach jedem Eingriff, innerhalb von ca. 1-2 Minuten
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Anzahl der Augenfixierungen auf dem Bildschirm
Zeitfenster: Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
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Die Informationssuchlast misst die Menge an Informationen, die von den Teilnehmern verarbeitet werden, indem sie ein Eye-Tracking-Gerät verwenden, um Fixationspunkte zu messen (was die Verarbeitung von Gedanken darstellt).
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Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Anzahl der Bildschirme pro Fall
Zeitfenster: Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
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Um die Effizienz zu messen, wird die Anzahl der Bildschirme aufgezeichnet, die die Teilnehmer besucht haben, um die Fallbesprechung und Aufgaben abzuschließen.
|
Dauer einer einzelnen Usability-Sitzung: bis zu 25 Minuten
|
Stress-Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Stressniveau anhand von Bildern auf einer Zahlenskala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglichen) zu bewerten.
|
Grundlinie
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Schläfrigkeitswert
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren aktuellen Schläfrigkeitsgrad anhand von Bildern auf einer Zahlenskala von 0 (hellwach, wachsam) bis 10 (bald einschlafen, traumhafte Gedanken haben) zu bewerten.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saif Khairat, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-3384
- R01LM013606 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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