- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05937646
Verbetering van de besluitvorming door zorgverleners en vermindering van informatie-overload met behulp van informatievisualisatie in EPD's
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een informatievisualisatiedashboard op besluitvorming te testen met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met cross-over.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van het gebruik van een informatievisualisatiedashboard op de besluitvorming, efficiëntie en prestaties van ICU-aanbieders in vergelijking met hun institutionele EPD door middel van een gerandomiseerde controlestudie met cross-over.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Electronic Health Records (EPD's) zijn een belangrijke bron van gegevens voor IC-artsen. Het synthetiseren van complexe, elektronische patiëntgegevens is de sleutel tot effectieve zorgverlening. EPD's bevatten zowel een overzicht van medische gegevens uit het verleden als een continue stroom van nieuwe klinische gegevens uit verschillende bronnen, zoals fysiologische invoer, laboratoriumresultaten, beeldvormingsonderzoeken en aantekeningen van artsen. Deze complexe, continue stroom van patiëntgegevens kan bijdragen aan informatie-overload, wat barrières kan vormen voor de belangrijkste cognitieve taken van gegevensidentificatie, -extractie en -interpretatie. Verzorgers van de Intensive Care (ICU) moeten snel gegevens uit meer dan 200 variabelen synthetiseren tijdens kritieke zorgrondes, waarbij ernstig zieke patiënten een mediaan van 1348 individuele gegevenspunten per dag genereren. Informatie-overload is geïdentificeerd als een sleutelfactor in de verkeerde interpretatie van gegevens, wat leidt tot medische fouten zoals verkeerde diagnoses. Het verbeteren van ons begrip van informatie-overload - en onderzoeken naar nieuwe pogingen om deze te minimaliseren - kan de workflow en productiviteit van clinici verbeteren, evenals de veiligheid van de patiënt. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van de huidige gegevensrepresentatie in het EPD op de cognitieve werkbelasting, prestaties en tevredenheid van IC-behandelaars. Het onderzoeksontwerp maakt gebruik van een gemengde methodebenadering, inclusief eye-tracking-evaluatie en enquêtes, om de doeltreffendheid van de huidige EPD-interfaces voor IC-artsen in live en gesimuleerde omgevingen te beoordelen.
De onderzoekers verdelen deelnemers met toestemming willekeurig in twee groepen: de controlegroep (EPD) en de interventiegroep (AWARE). Tijdens de Randomized Controlled Trial (RCT) cross-over zullen zorgverleners in elke groep dezelfde patiëntendossiers bekijken en dezelfde taken uitvoeren en dezelfde enquête-instrumenten invullen. Aanbieders in de controlegroepen beoordelen eerst twee patiëntcasussen in het EPD van hun instelling (Epic of Cerner) en vervolgens twee nieuwe casussen in AWARE, en zorgverleners in de interventiegroep beoordelen twee patiëntcasussen in AWARE en daarna twee nieuwe casussen in het EPD . Cases worden gerandomiseerd om volgordebias en selectiebias te elimineren.
Voor de casussen in het EPD navigeren de deelnemers door het EPD volgens hun gebruikelijke routine op de ICU, zonder extra trainingssessies voorafgaand aan het onderzoek. Voor de cases in AWARE krijgen deelnemers een korte trainingspresentatie van het onderzoeksteam waarin de functionaliteit en het ontwerp van AWARE worden uitgelegd. Ook stuurt de RA een dag voor elke sessie een e-mail naar de aanbieder met een korte demonstratievideo van AWARE om vertrouwd te raken met de tool.
De studie zal worden uitgevoerd in simulatie- of biogedragslaboratoria op elke locatie. De PI, of onderzoeksassistent, legt de onderzoeksprocedure uit en vraagt toestemming; deelnemers wordt gevraagd om Tobii Pro Fusion te gebruiken tijdens de sessie, deelnemers hoeven niets te dragen, de eye-tracker wordt op de monitor gemonteerd. Tijdens de sessie bekijken de deelnemers 2 patiëntencasussen in hun instellings-EPD en twee in AWARE. Nadat de deelnemer de beoordeling van het patiëntendossier heeft voltooid, zal de onderzoeksassistent (RA) de deelnemer een reeks op beslissingen gebaseerde Q&A-activiteiten vragen die verbale antwoorden of taakvoltooiing in het EPD of AWARE vereisen. De provider kan het EPD of AWARE gebruiken om de Q&A-activiteit te voltooien. Cases zullen voor elke deelnemer in willekeurige volgorde staan om selectie of volgordebias te voorkomen. Na het testen van de bruikbaarheid vragen de onderzoekers de deelnemer om de NASA-TLX-enquête en de System Usability Scale (SUS) in te vullen. De NASA-TLX meet de ervaren werklast van het gebruik van het EPD en de SUS meet de mate van tevredenheid als gevolg van het gebruik van het EPD. Alle sessies worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IC-artsen en Advanced Practice Providers (APP's),
- actieve fulltime IC-dienst,
- een institutioneel EPD (Epic of Cerner) gebruiken om zorg te verlenen, en
- leest en spreekt Engels;
Bewoners
- eerdere ICU-rotatie-ervaring,
- een institutioneel EPD (Epic of Cerner) gebruiken om zorg te verlenen, en
- leest en spreekt Engels;
Gecombineerde uitsluitingscriteria:
- Niet-IC-artsen of APP's,
- bewoners zonder eerdere IC-ervaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPD (controle), dan AWARE
In deze taak van een uur zullen deelnemers aan deze arm eerst taken beoordelen en voltooien met behulp van het institutionele EPD.
Daarna, na ongeveer 5 minuten rust, zullen de deelnemers taken bekijken en voltooien met behulp van AWARE.
|
AWARE is een platform met een visualisatiedashboard dat bovenop reeds bestaande, uitgebreide EPD-systemen zit.
AWARE biedt klinische besluitvormingshulpmiddelen voor de ICU, spoedeisende hulpafdelingen en andere kritieke zorgafdelingen direct aan het bed van de patiënt.
Een elektronisch patiëntendossier (EPD) is een elektronische versie van de medische geschiedenis van een patiënt, die in de loop van de tijd door de verstrekker wordt bijgehouden en die alle belangrijke administratieve klinische gegevens kan bevatten die relevant zijn voor de zorg van die persoon onder een bepaalde verstrekker, inclusief demografische gegevens, voortgang aantekeningen, problemen, medicijnen, vitale functies, medische voorgeschiedenis, vaccinaties, laboratoriumgegevens en radiologierapporten.
|
|
Experimenteel: AWARE-interventie, dan EPD (controle)
In deze taak van een uur zullen deelnemers aan deze arm eerst taken bekijken en voltooien met behulp van de AWARE-interventie.
Na een rustperiode van ongeveer 5 minuten zullen de deelnemers de taken bekijken en voltooien met behulp van het EPD van de instelling.
|
AWARE is een platform met een visualisatiedashboard dat bovenop reeds bestaande, uitgebreide EPD-systemen zit.
AWARE biedt klinische besluitvormingshulpmiddelen voor de ICU, spoedeisende hulpafdelingen en andere kritieke zorgafdelingen direct aan het bed van de patiënt.
Een elektronisch patiëntendossier (EPD) is een elektronische versie van de medische geschiedenis van een patiënt, die in de loop van de tijd door de verstrekker wordt bijgehouden en die alle belangrijke administratieve klinische gegevens kan bevatten die relevant zijn voor de zorg van die persoon onder een bepaalde verstrekker, inclusief demografische gegevens, voortgang aantekeningen, problemen, medicijnen, vitale functies, medische voorgeschiedenis, vaccinaties, laboratoriumgegevens en radiologierapporten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klikken per case
Tijdsspanne: Duur van Single Usability Session, maximaal 25 minuten
|
Om de efficiëntie te meten, wordt het aantal muisklikken van deelnemers om de casusbeoordeling en taken te voltooien, geregistreerd.
|
Duur van Single Usability Session, maximaal 25 minuten
|
|
Time to Task Completion
Tijdsspanne: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
To assess the amount of time required to make a decision (i.e., complete a task), participants will be asked to find the answers to clinical questions and the average amount of time needed to answer will be reported.
|
Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
|
Overall Mean Task Scores
Tijdsspanne: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
To measure performance, participants will be scored on the overall average responses to 8 questions using the following: 0 points for an incorrect response, 0.5 points for a partially correct response, and 1 point for correct responses.
Overall mean score for the 8 questions combined is reported.
|
Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
|
Time to Case Completion
Tijdsspanne: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
To measure efficiency, participants' time to complete a patient case (chart review and tasks) will be recorded and reported in minutes.
|
Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
|
Mean Number of Fatigue Instances Per Case
Tijdsspanne: Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
Physiologic fatigue will be measured using an eye tracking device to capture changes in pupil size (which represents cognitive fatigue).
A fatigue instance was recorded whenever the participant's pupil diameter dropped below the subject-specific fatigue threshold.
For every provider-interface combination, the investigators calculated the mean and standard deviation of these one-second pupil diameter values and defined the subject-specific fatigue threshold as the individual mean minus 1.5 standard deviations.
|
Duration of Single Usability Session, up to 25 minutes
|
|
System Usability Scale Survey Score
Tijdsspanne: Immediately following each intervention, within approximately 2-3 minutes
|
Perceived satisfaction measured using the System Usability Scale survey.
Values range from a minimum of 0 to a maximum of 10.
Higher scores indicate higher satisfaction (better).
The overall score is reported and ranges from 0 to 100.
It is expected to take 2-3 minutes to complete this survey.
|
Immediately following each intervention, within approximately 2-3 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen werklastscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke ingreep, binnen ongeveer 1-2 minuten
|
De NASA-Task Load Index (TLX) meet de waargenomen werklast met behulp van 6 subschaalvragen.
Scores worden gerapporteerd als een algemeen totaal variërend van minimaal 0 tot maximaal 100.
Hogere scores duiden op een hogere werkdruk (slechter).
Het duurt naar verwachting 1-2 minuten om deze index te voltooien.
|
Onmiddellijk na elke ingreep, binnen ongeveer 1-2 minuten
|
|
Aantal oogfixaties op het scherm
Tijdsspanne: Duur van Single Usability Session, maximaal 25 minuten
|
Informatiezoekende belasting meet de hoeveelheid informatie die door deelnemers wordt verwerkt met behulp van een eye-tracking-apparaat om fixatiepunten te meten (wat staat voor gedachteverwerking).
|
Duur van Single Usability Session, maximaal 25 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saif Khairat, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Communicatie
- Informatiezoekend gedrag
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Records
- Systemen voor medische gegevens, geautomatiseerd
- Medische gegevens
- Elektronische gezondheidsdossiers
Andere studie-ID-nummers
- 20-3384
- R01LM013606 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .