- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05937646
Migliorare il processo decisionale dei fornitori e ridurre il sovraccarico di informazioni utilizzando la visualizzazione delle informazioni nelle cartelle cliniche elettroniche
Questo studio mira a testare l'efficacia di un cruscotto di visualizzazione delle informazioni sul processo decisionale utilizzando uno studio controllato randomizzato con crossover.
Questo studio mira a testare l'efficacia dell'utilizzo di un dashboard di visualizzazione delle informazioni sul processo decisionale, l'efficienza e le prestazioni dei fornitori di terapia intensiva rispetto alla loro EHR istituzionale attraverso uno studio di controllo randomizzato con crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono una delle principali fonti di dati per i medici delle unità di terapia intensiva. La sintesi di dati complessi ed elettronici dei pazienti è la chiave per un'assistenza efficace. Le cartelle cliniche elettroniche contengono sia una registrazione di dati medici passati sia flussi continui di nuovi dati clinici provenienti da varie fonti come input fisiologici, risultati di laboratorio, studi di imaging e note cliniche. Questo flusso complesso e continuo di dati dei pazienti può contribuire al sovraccarico di informazioni, che può creare barriere ai compiti cognitivi chiave di identificazione, estrazione e interpretazione dei dati. I fornitori di unità di terapia intensiva (ICU) devono sintetizzare rapidamente i dati da più di 200 variabili durante i turni di terapia intensiva, con pazienti in condizioni critiche che generano una mediana di 1348 punti dati individuali al giorno. Il sovraccarico di informazioni è stato identificato come un fattore chiave nell'interpretazione errata dei dati, che porta a errori medici come diagnosi errate. Migliorare la nostra comprensione del sovraccarico di informazioni e le indagini sui nuovi sforzi per ridurlo al minimo possono migliorare il flusso di lavoro e la produttività del medico, nonché la sicurezza del paziente. L'obiettivo di questo studio è esplorare l'impatto dell'attuale rappresentazione dei dati nell'EHR sul carico di lavoro cognitivo, sulle prestazioni e sulla soddisfazione dei medici di terapia intensiva. Il progetto di ricerca utilizza un approccio di metodi misti, tra cui valutazione e sondaggi di tracciamento oculare, per valutare l'efficacia delle attuali interfacce EHR per i medici delle unità di terapia intensiva in ambienti reali e simulati.
Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti consenzienti in due gruppi: il gruppo di controllo (EHR) e il gruppo di intervento (AWARE). Durante il crossover della sperimentazione controllata randomizzata (RCT), i fornitori di ciascun gruppo esamineranno le stesse cartelle cliniche, eseguiranno le stesse attività e completeranno gli stessi strumenti di indagine. I fornitori nei gruppi di controllo esamineranno prima due casi di pazienti nella loro istituzione EHR (Epic o Cerner) e poi, due nuovi casi in AWARE, e i fornitori nel gruppo di intervento esamineranno due casi di pazienti in AWARE e poi due nuovi casi in EHR . I casi saranno randomizzati per eliminare la distorsione dell'ordine e la distorsione della selezione.
Per i casi nell'EHR, i partecipanti navigheranno attraverso l'EHR secondo la loro solita routine in terapia intensiva, senza sessioni di formazione aggiuntive prima dello studio. Per i casi in AWARE, i partecipanti riceveranno una breve presentazione formativa da parte del gruppo di studio, che spiegherà la funzionalità e il design di AWARE. Inoltre, un giorno prima di ogni sessione, la RA invierà una mail al provider con un breve video dimostrativo di AWARE per prendere confidenza con lo strumento.
Lo studio sarà condotto in laboratori di simulazione o biocomportamentali in ciascun sito. Il PI, o l'assistente di ricerca, spiegherà la procedura di studio e otterrà il consenso; ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Tobii Pro Fusion durante la sessione, i partecipanti non dovranno indossare nulla, l'eye-tracker verrà montato sul monitor. Durante la sessione, i partecipanti esamineranno 2 casi di pazienti nella loro EHR istituzionale e due in AWARE. Dopo che il partecipante ha completato la revisione della cartella clinica del paziente, l'assistente di ricerca (RA) chiederà al partecipante una serie di attività di domande e risposte basate su decisioni che richiedono risposte verbali o il completamento dell'attività nell'EHR o AWARE. Il fornitore può utilizzare l'EHR o AWARE per completare l'attività di domande e risposte. I casi saranno in ordine casuale per ogni partecipante per evitare la selezione o la distorsione dell'ordine. Dopo il test di usabilità, gli investigatori chiederanno al partecipante di compilare il sondaggio NASA-TLX e la scala di usabilità del sistema (SUS). Il NASA-TLX misura il carico di lavoro percepito dell'utilizzo dell'EHR e il SUS misura il livello di soddisfazione derivante dall'utilizzo dell'EHR. Tutte le sessioni saranno registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saif Khairat
- Numero di telefono: 9198435413
- Email: saif@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Morelli
- Email: Jennifer_Morelli@unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Saif Khairat
- Numero di telefono: 573-529-1786
- Email: saif@unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Medici in terapia intensiva e fornitori di pratiche avanzate (APP),
- servizio di terapia intensiva full time attivo,
- utilizzare un EHR istituzionale (Epic o Cerner) per fornire assistenza e
- legge e parla inglese;
Residenti
- precedente esperienza di rotazione in terapia intensiva,
- utilizzare un EHR istituzionale (Epic o Cerner) per fornire assistenza e
- legge e parla inglese;
Criteri di esclusione combinati:
- Medici o APP non in terapia intensiva,
- residenti senza precedente esperienza in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EHR (Controllo), quindi CONSAPEVOLEZZA
In questa attività della durata di un'ora, i partecipanti a questo braccio esamineranno e completeranno prima le attività utilizzando l'EHR istituzionale.
Quindi, dopo un riposo di circa 5 minuti, i partecipanti rivedranno e completeranno le attività utilizzando AWARE.
|
AWARE è una piattaforma con un dashboard di visualizzazione che si trova in cima a sistemi EHR completi preesistenti.
AWARE fornisce strumenti di supporto alle decisioni cliniche per l'unità di terapia intensiva, i reparti di emergenza e altre aree di terapia intensiva direttamente al letto del paziente.
Una cartella clinica elettronica (EHR) è una versione elettronica dell'anamnesi di un paziente, che viene conservata dal fornitore nel tempo e può includere tutti i dati clinici amministrativi chiave relativi all'assistenza di quella persona presso un particolare fornitore, inclusi i dati demografici, i progressi note, problemi, farmaci, segni vitali, storia medica passata, vaccinazioni, dati di laboratorio e referti radiologici.
|
Sperimentale: Intervento CONSAPEVOLE, quindi EHR (Controllo)
In questo compito di un'ora, i partecipanti a questo braccio esamineranno e completeranno prima i compiti utilizzando l'intervento AWARE.
Quindi, dopo un riposo di circa 5 minuti, i partecipanti esamineranno e completeranno le attività utilizzando l'EHR istituzionale.
|
AWARE è una piattaforma con un dashboard di visualizzazione che si trova in cima a sistemi EHR completi preesistenti.
AWARE fornisce strumenti di supporto alle decisioni cliniche per l'unità di terapia intensiva, i reparti di emergenza e altre aree di terapia intensiva direttamente al letto del paziente.
Una cartella clinica elettronica (EHR) è una versione elettronica dell'anamnesi di un paziente, che viene conservata dal fornitore nel tempo e può includere tutti i dati clinici amministrativi chiave relativi all'assistenza di quella persona presso un particolare fornitore, inclusi i dati demografici, i progressi note, problemi, farmaci, segni vitali, storia medica passata, vaccinazioni, dati di laboratorio e referti radiologici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per il completamento dell'attività
Lasso di tempo: Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Per valutare la quantità di tempo necessaria per prendere una decisione (ad esempio, completare un'attività), ai partecipanti verrà chiesto di trovare le risposte alle domande cliniche.
|
Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Percentuale di attività EHR completate con successo
Lasso di tempo: Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Per misurare le prestazioni, ai partecipanti verrà assegnato un punteggio utilizzando quanto segue: 0 punti per la risposta errata, 0,5 punti per la risposta parzialmente corretta e 1 punto per la risposta corretta.
|
Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Tempo per il completamento del caso
Lasso di tempo: Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Per misurare l'efficienza, il tempo dei partecipanti per completare la revisione del caso e le attività verrà registrato e riportato in minuti.
|
Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Numero di clic per caso
Lasso di tempo: Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Per misurare l'efficienza, verrà registrato il numero di clic del mouse dei partecipanti per completare la revisione del caso e le attività.
|
Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Grado di costrizione della pupilla
Lasso di tempo: Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
L'affaticamento fisiologico sarà misurato utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare per catturare i cambiamenti nella dimensione della pupilla (che rappresenta l'affaticamento cognitivo).
|
Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Punteggio del sondaggio sulla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni intervento, entro circa 4-5 minuti
|
Soddisfazione percepita misurata mediante l'indagine System Usability Scale.
I valori vanno da un minimo di 0 a un massimo di 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (migliore).
Il completamento di questo sondaggio richiederà 2-3 minuti.
|
Immediatamente dopo ogni intervento, entro circa 4-5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del carico di lavoro percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni intervento, entro circa 1-2 minuti
|
Il NASA-Task Load Index (TLX) misura il carico di lavoro percepito utilizzando 6 domande di sottoscala.
I punteggi sono riportati come un totale complessivo che va da un minimo di 0 a un massimo di 100.
Punteggi più alti indicano un carico di lavoro più elevato (peggio).
Il completamento di questo indice dovrebbe richiedere 1-2 minuti.
|
Immediatamente dopo ogni intervento, entro circa 1-2 minuti
|
Numero di fissazioni oculari sullo schermo
Lasso di tempo: Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Il carico di ricerca di informazioni misura la quantità di informazioni elaborate dai partecipanti utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare per misurare i punti di fissazione (che rappresenta l'elaborazione del pensiero).
|
Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Numero di schermi per caso
Lasso di tempo: Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Per misurare l'efficienza, verrà registrato il numero di schermi visitati dai partecipanti per completare la revisione del caso e le attività.
|
Durata della Singola Sessione di Usabilità, fino a 25 minuti
|
Punteggio di stress
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di immagini pittoriche basate sullo stress su una scala numerata che va da 0 (Nessuno) a 10 (Peggiore possibile).
|
Linea di base
|
Punteggio di sonnolenza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello attuale di immagini pittoriche basate sulla sonnolenza su una scala numerata che va da 0 (completamente sveglio, vigile) a 10 (inizio del sonno presto, con pensieri onirici).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saif Khairat, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-3384
- R01LM013606 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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