- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05937646
Forbedre leverandørenes beslutningstaking og redusere informasjonsoverbelastning ved å bruke informasjonsvisualisering i EPJer
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten til et informasjonsvisualiseringsdashboard på beslutningstaking ved hjelp av en randomisert kontrollert studie med crossover.
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av å bruke et dashbord for informasjonsvisualisering på ICU-leverandørers beslutningstaking, effektivitet og ytelse sammenlignet med deres institusjonelle EPJ gjennom en randomisert kontrollforsøk med crossover.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroniske helsejournaler (EPJ) er en viktig kilde til data for ICU-klinikere. Syntetisering av komplekse, elektroniske pasientdata er nøkkelen til effektiv behandling. EPJer inneholder både en oversikt over tidligere medisinske data og nåværende kontinuerlige strømmer av nye kliniske data fra ulike kilder som fysiologiske input, laboratorieresultater, bildestudier og klinikernotater. Denne komplekse, kontinuerlige strømmen av pasientdata kan bidra til informasjonsoverbelastning, noe som kan skape barrierer for de viktigste kognitive oppgavene med dataidentifikasjon, utvinning og tolkning. Intensive Care Unit-leverandører (ICU) må raskt syntetisere data fra mer enn 200 variabler under kritiske omsorgsrunder, med kritisk syke pasienter som genererer en median på 1348 individuelle datapunkter per dag. Informasjonsoverbelastning har blitt identifisert som en nøkkelfaktor i feiltolkning av data, noe som fører til medisinske feil som feildiagnoser. Å forbedre vår forståelse av informasjonsoverbelastning - og undersøkelser av nye tiltak for å minimere den - kan forbedre klinikerens arbeidsflyt og produktivitet samt pasientsikkerhet. Målet med denne studien er å utforske virkningen av gjeldende datarepresentasjon i EPJ på ICU-klinikeres kognitive arbeidsbelastning, ytelse og tilfredshet. Forskningsdesignet bruker en tilnærming med blandede metoder, inkludert øyesporingsvurdering og undersøkelser, for å vurdere effektiviteten til nåværende EPJ-grensesnitt for intensivavdelinger i levende og simulerte miljøer.
Etterforskerne vil randomisere samtykkede deltakere i to grupper: kontrollgruppen (EPJ) og intervensjonsgruppen (BEWARE). Under den randomiserte kontrollerte prøven (RCT) vil leverandørene i hver gruppe gjennomgå de samme pasientjournalene og utføre de samme oppgavene og fullføre de samme undersøkelsesinstrumentene. Tilbydere i kontrollgruppene vil gjennomgå to pasienttilfeller i sin institusjon EPJ (Epic eller Cerner) først og deretter, to nye tilfeller i AWARE, og tilbydere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå to pasienttilfeller i AWARE og deretter to nye tilfeller i EPJ. . Saker vil bli randomisert for å eliminere ordreskjevhet og seleksjonsskjevhet.
For tilfellene i EPJ vil deltakerne navigere gjennom EPJ i henhold til deres vanlige rutine på intensivavdelingen, uten ekstra treningsøkter før studien. For casene i AWARE vil deltakerne motta en kort opplæringspresentasjon av studieteamet, som forklarer funksjonaliteten og designet til AWARE. En dag før hver økt vil RA også sende en e-post til leverandøren med en kort demonstrasjonsvideo av AWARE for å bli kjent med verktøyet.
Studien vil bli utført i simulerings- eller bioatferdslaboratorier på hvert sted. PI, eller forskningsassistent, vil forklare studieprosedyren og innhente samtykke; deltakerne vil bli bedt om å bruke Tobii Pro Fusion under økten, deltakerne trenger ikke å ha på seg noe, eye-trackeren vil bli montert på skjermen. I løpet av økten vil deltakerne gjennomgå 2 pasienttilfeller i deres institusjonelle EPJ og to i AWARE. Etter at deltakeren har fullført gjennomgangen av pasientjournalen, vil forskningsassistenten (RA) spørre deltakeren om en rekke beslutningsbaserte spørsmål og svar-aktiviteter som krever verbale svar eller oppgavefullføring i EPJ eller AWARE. Leverandøren kan bruke EPJ eller AWARE for å fullføre spørsmål og svar-aktiviteten. Saker vil være i tilfeldig rekkefølge for hver deltaker for å unngå valg eller rekkefølgeskjevhet. Etter brukervennlighetstesting vil etterforskerne be deltakeren om å fylle ut NASA-TLX-undersøkelsen og System Usability Scale (SUS). NASA-TLX måler den opplevde arbeidsbelastningen ved bruk av EPJ, og SUS måler tilfredshetsnivået som et resultat av bruk av EPJ. Alle økter vil bli tatt opp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saif Khairat
- Telefonnummer: 9198435413
- E-post: saif@unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Morelli
- E-post: Jennifer_Morelli@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Saif Khairat
- Telefonnummer: 573-529-1786
- E-post: saif@unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ICU-leger og avanserte praksisleverandører (APPs),
- aktiv fulltids intensivavdeling,
- bruke en institusjonell EPJ (Epic eller Cerner) for å gi omsorg, og
- leser og snakker engelsk;
Innbyggere
- tidligere erfaring fra ICU-rotasjon,
- bruke en institusjonell EPJ (Epic eller Cerner) for å gi omsorg, og
- leser og snakker engelsk;
Kombinerte eksklusjonskriterier:
- Ikke-ICU leger eller apper,
- beboere uten erfaring fra intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EPJ (kontroll), deretter BEVISST
I denne timelange oppgaven vil deltakerne i denne armen først gjennomgå og fullføre oppgaver ved å bruke den institusjonelle EPJ.
Etter en hvile på omtrent 5 minutter, vil deltakerne gjennomgå og fullføre oppgaver ved å bruke AWARE.
|
AWARE er en plattform med et visualiseringsdashbord som ligger på toppen av allerede eksisterende, omfattende EPJ-systemer.
AWARE tilbyr kliniske beslutningsstøtteverktøy for intensivavdelingen, akuttavdelingene og andre kritiske omsorgsområder rett ved pasientens seng.
En elektronisk helsejournal (EPJ) er en elektronisk versjon av en pasients sykehistorie, som vedlikeholdes av leverandøren over tid, og kan inkludere alle de viktigste administrative kliniske dataene som er relevante for vedkommendes omsorg under en bestemt leverandør, inkludert demografi, fremgang notater, problemer, medisiner, vitale tegn, tidligere medisinsk historie, vaksinasjoner, laboratoriedata og radiologirapporter.
|
Eksperimentell: AWARE Intervention, deretter EPJ (kontroll)
I denne timelange oppgaven vil deltakerne i denne armen først gjennomgå og fullføre oppgaver ved hjelp av AWARE-intervensjonen.
Deretter etter en hvile på omtrent 5 minutter, vil deltakerne gjennomgå og fullføre oppgaver ved å bruke den institusjonelle EPJ.
|
AWARE er en plattform med et visualiseringsdashbord som ligger på toppen av allerede eksisterende, omfattende EPJ-systemer.
AWARE tilbyr kliniske beslutningsstøtteverktøy for intensivavdelingen, akuttavdelingene og andre kritiske omsorgsområder rett ved pasientens seng.
En elektronisk helsejournal (EPJ) er en elektronisk versjon av en pasients sykehistorie, som vedlikeholdes av leverandøren over tid, og kan inkludere alle de viktigste administrative kliniske dataene som er relevante for vedkommendes omsorg under en bestemt leverandør, inkludert demografi, fremgang notater, problemer, medisiner, vitale tegn, tidligere medisinsk historie, vaksinasjoner, laboratoriedata og radiologirapporter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til oppgavefullføring
Tidsramme: Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
For å vurdere hvor lang tid det tar å ta en beslutning (dvs. fullføre en oppgave), vil deltakerne bli bedt om å finne svar på kliniske spørsmål.
|
Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
Prosent av vellykket fullførte EPJ-oppgaver
Tidsramme: Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
For å måle ytelsen vil deltakerne få poeng ved å bruke følgende: 0 poeng for feil respons, 0,5 poeng for delvis korrekt respons og 1 poeng for korrekt respons.
|
Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
Tid til saksbehandling
Tidsramme: Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
For å måle effektivitet vil deltakernes tid til å fullføre saksgjennomgang og oppgaver bli registrert og rapportert i løpet av minutter.
|
Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
Antall klikk per sak
Tidsramme: Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
For å måle effektiviteten vil deltakernes antall museklikk for å fullføre saksgjennomgang og oppgaver bli registrert.
|
Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
Grad av elevinnsnevring
Tidsramme: Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
Fysiologisk tretthet vil bli målt ved hjelp av øyesporingsutstyr for å fange opp endringer i pupillstørrelse (som representerer kognitiv tretthet).
|
Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
System Usability Scale Survey Score
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen ca. 4-5 minutter
|
Opplevd tilfredshet målt ved hjelp av undersøkelsen System Usability Scale.
Verdiene varierer fra minimum 0 til maksimum 10.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet (bedre).
Det forventes å ta 2-3 minutter å fullføre denne undersøkelsen.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen ca. 4-5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd arbeidsbelastningspoeng
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon, innen ca. 1-2 minutter
|
NASA-Task Load Index (TLX) måler opplevd arbeidsbelastning ved å bruke 6 underskalaspørsmål.
Poeng rapporteres som en total sum som varierer fra minimum 0 til maksimum 100.
Høyere score indikerer høyere arbeidsbelastning (verre).
Det forventes å ta 1-2 minutter å fullføre denne indeksen.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon, innen ca. 1-2 minutter
|
Antall øyefikseringer på skjermen
Tidsramme: Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
Informasjonssøkende belastning måler mengden informasjon som behandles av deltakere som bruker en øyesporingsenhet for å måle fikseringspunkter (som representerer tankeprosessering).
|
Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
Antall skjermer per sak
Tidsramme: Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
For å måle effektivitet vil deltakernes antall skjermer som er besøkt for å fullføre saksgjennomgang og oppgaver bli registrert.
|
Varighet av enkel bruksøkt, opptil 25 minutter
|
Stressscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sitt nåværende nivå av stressbaserte bildebilder på en nummerert skala fra 0 (Ingen) til 10 (verst mulig).
|
Grunnlinje
|
Søvnighetsscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere deres nåværende søvnighetsbaserte bildebilder på en nummerert skala som strekker seg fra 0 (helt våken, våken) til 10 (Søvn begynner snart, med drømmeaktige tanker).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saif Khairat, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-3384
- R01LM013606 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk omsorg
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland