- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05939765
Traitement pharmacologique chez les délinquants légaux atteints de schizophrénie, une étude prospective d'image miroir observationnelle.
Traitement pharmacologique chez les délinquants légaux atteints de schizophrénie, une étude prospective d'image miroir observationnelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints d'un trouble du spectre de la schizophrénie qui commettent des crimes violents semblent avoir certaines caractéristiques distinctives. L'opinion actuelle est que le crime commis au cours d'une maladie psychiatrique, en particulier la schizophrénie, est traitable et évitable. Néanmoins, les options de traitement pour ce groupe de patients sont rares. Les preuves concernant l'efficacité et l'innocuité de ces traitements sont pratiquement inexistantes. En pratique, les options thérapeutiques se limitent aux médicaments et même ici, il n'y a qu'un seul antipsychotique (clozapine) qui a. L'opinion actuelle est que le crime commis au cours d'une maladie psychiatrique, en particulier la schizophrénie, est traitable et évitable. Néanmoins, les options de traitement pour ce groupe de patients sont rares. Les preuves concernant l'efficacité et l'innocuité de ces traitements sont pratiquement inexistantes. En pratique, les options thérapeutiques se limitent aux médicaments ; même ici, presque aucun essai clinique contrôlé n'étudie ce problème.
En pratique clinique, la sélection de traitements psychopharmacologiques spécifiques pour les patients schizophrènes présentant des comportements violents ou agressifs est particulièrement exigeante. Le manque de preuves concernant les traitements pour ce groupe particulier est en partie attribuable à leur double vulnérabilité et aux restrictions qui en découlent sur les essais cliniques et expérimentaux. Paradoxalement, les efforts pour assurer la sécurité et les droits de ces patients les désavantagent, car ils n'ont pas accès à un traitement fondé sur des preuves pour leur état. Par conséquent, au mieux, ils connaissent une amélioration limitée ou lente de leur état ou, au pire, reçoivent un traitement potentiellement inefficace ou délétère.
Pour remédier au manque de preuves concernant l'efficacité et l'innocuité des options de traitement antipsychotique pour cette population particulière, les chercheurs ont conçu une étude observationnelle prospective avec évaluation dans une conception d'image miroir. Cela réduit les facteurs de confusion au niveau d'un essai contrôlé randomisé, permettant une analyse statistique robuste.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Les participants sont compétents pour donner un consentement éclairé.
- Les participants ont entre 18 et 65 ans.
- Diagnostic de la schizophrénie DSM-5
- Crime violent au cours d'un épisode psychotique.
- Maîtrise de la langue allemande
Critère d'exclusion
- Faible intelligence
- Trouble neurologique actuel
- Trouble psychotique induit par une substance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Psychopathologie
Délai: 4 semaines
|
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est un entretien semi-structuré conçu pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients atteints d'un trouble psychotique.
L'échelle va de 30 à 210; des scores plus élevés signifient une plus grande psychopathologie.
Changement par rapport au départ en psychopathologie sur le PANSS.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Agression
Délai: 12 mois
|
L'échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS) est une échelle d'évaluation du comportement en quatre parties utilisée pour évaluer et documenter la fréquence et la gravité des épisodes agressifs.
Il varie de 0 à 100 : des scores plus élevés signifient une agression plus sévère.
Agression et comportement agressif évalués par le MOAS.
|
12 mois
|
|
Fringale
Délai: 4 semaines
|
La Yale Craving Scale (YCS) est une échelle psychométrique permettant d'évaluer les envies de fumer et de boire.
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépendance.
Changement par rapport à la ligne de base du craving sur le YCS.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des drogues
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- AiW-TlG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .