- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05939765
Leczenie farmakologiczne przestępców prawnych ze schizofrenią, prospektywne obserwacyjne badanie lustrzanego odbicia.
Leczenie farmakologiczne przestępców prawnych ze schizofrenią, prospektywne obserwacyjne badanie lustrzanego odbicia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wydaje się, że pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii, którzy popełniają brutalne przestępstwa, mają pewne wyróżniające cechy. Obecny pogląd jest taki, że przestępstwa popełnione w przebiegu choroby psychicznej, zwłaszcza schizofrenii, można leczyć i im zapobiegać. Niemniej jednak możliwości leczenia tej grupy pacjentów są nieliczne. Dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa takich terapii praktycznie nie istnieją. W praktyce możliwości terapeutyczne ograniczają się do leków i nawet tutaj istnieje tylko jeden lek przeciwpsychotyczny (klozapina). Obecny pogląd głosi, że przestępstwo popełnione podczas choroby psychicznej, zwłaszcza schizofrenii, można leczyć i zapobiegać. Niemniej jednak możliwości leczenia tej grupy pacjentów są nieliczne. Dowody dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa takich terapii praktycznie nie istnieją. W praktyce możliwości terapeutyczne ograniczają się do leków; nawet tutaj prawie żadne kontrolowane badania kliniczne nie badają tego problemu.
W praktyce klinicznej dobór określonych terapii psychofarmakologicznych dla pacjentów ze schizofrenią wykazujących zachowania gwałtowne lub agresywne jest szczególnie wymagający. Brak dowodów dotyczących leczenia tej konkretnej grupy można częściowo przypisać ich podwójnej wrażliwości i wynikającym z tego ograniczeniom w badaniach klinicznych i eksperymentalnych. Paradoksalnie wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa i praw tych pacjentów stawiają ich w niekorzystnej sytuacji, ponieważ nie mają oni dostępu do leczenia opartego na dowodach. Dlatego w najlepszym przypadku doświadczają ograniczonej lub powolnej poprawy swojego stanu, aw najgorszym przypadku otrzymują potencjalnie nieskuteczne lub szkodliwe leczenie.
Aby rozwiązać problem braku dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa opcji leczenia przeciwpsychotycznego w tej konkretnej populacji, badacze zaprojektowali prospektywne badanie obserwacyjne z oceną w lustrzanym odbiciu. Zmniejsza to czynniki zakłócające na poziomie randomizowanego, kontrolowanego badania, umożliwiając solidną analizę statystyczną.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy mają od 18 do 65 lat.
- Diagnoza schizofrenii DSM-5
- Brutalne przestępstwo w trakcie epizodu psychotycznego.
- Znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia
- Niska inteligencja
- Obecne zaburzenie neurologiczne
- Zaburzenia psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychopatologia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem przeznaczonym do pomiaru nasilenia psychopatologii u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi.
Skala waha się od 30 do 210; wyższe wyniki oznaczają większą psychopatologię.
Zmiana od wartości wyjściowej w psychopatologii na PANSS.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS) to czteroczęściowa skala oceny zachowania używana do oceny i dokumentowania częstotliwości i nasilenia epizodów agresji.
Mieści się w przedziale od 0 do 100: wyższe wyniki oznaczają silniejszą agresję.
Agresja i agresywne zachowanie oceniane przez MOAS.
|
12 miesięcy
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Yale Craving Scale (YCS) to psychometryczna skala służąca do oceny chęci palenia i picia.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie głodu narkotykowego w skali YCS.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Central Nerw Układu
- Środki przeciwpsychotyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AiW-TlG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .