- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05939765
Pharmakologische Behandlung bei Straftätern mit Schizophrenie, eine prospektive spiegelbildliche Beobachtungsstudie.
Pharmakologische Behandlung bei Straftätern mit Schizophrenie, eine prospektive spiegelbildliche Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer Schizophrenie-Spektrum-Störung, die Gewaltverbrechen begehen, scheinen einige charakteristische Merkmale aufzuweisen. Nach derzeitiger Auffassung sind Straftaten, die im Rahmen einer psychiatrischen Erkrankung, insbesondere einer Schizophrenie, begangen werden, behandelbar und vermeidbar. Dennoch sind die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe spärlich. Es gibt praktisch keine Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit solcher Behandlungen. In der Praxis sind die therapeutischen Möglichkeiten auf Medikamente beschränkt, und selbst hier gibt es nur ein Antipsychotikum (Clozapin), das wirksam ist. Derzeit wird davon ausgegangen, dass Straftaten, die während einer psychiatrischen Erkrankung, insbesondere einer Schizophrenie, begangen werden, behandelbar und vermeidbar sind. Dennoch sind die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe spärlich. Es gibt praktisch keine Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit solcher Behandlungen. In der Praxis beschränken sich die Therapiemöglichkeiten auf Medikamente; Selbst hier gibt es kaum kontrollierte klinische Studien, die dieses Problem untersuchen.
In der klinischen Praxis ist die Auswahl spezifischer psychopharmakologischer Behandlungen für Patienten mit Schizophrenie, die gewalttätiges oder aggressives Verhalten zeigen, besonders anspruchsvoll. Der Mangel an Beweisen für die Behandlung dieser speziellen Gruppe ist teilweise auf ihre doppelte Anfälligkeit und die daraus resultierenden Einschränkungen bei klinischen und experimentellen Studien zurückzuführen. Paradoxerweise benachteiligen die Bemühungen, die Sicherheit und Rechte dieser Patienten zu gewährleisten, sie, da sie keinen Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung ihrer Erkrankung haben. Daher erleben sie im besten Fall eine begrenzte oder langsame Besserung ihres Zustands oder im schlimmsten Fall eine möglicherweise unwirksame oder schädliche Behandlung.
Um den Mangel an Beweisen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit antipsychotischer Behandlungsoptionen für diese bestimmte Bevölkerungsgruppe zu beheben, haben die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie mit spiegelbildlicher Auswertung entworfen. Dies reduziert Störfaktoren auf der Ebene einer randomisierten kontrollierten Studie und ermöglicht eine robuste statistische Analyse.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Teilnehmer sind befugt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
- Diagnose der Schizophrenie DSM-5
- Gewaltverbrechen im Verlauf einer psychotischen Episode.
- Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien
- Geringe Intelligenz
- Aktuelle neurologische Störung
- Substanzinduzierte psychotische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychopathologie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei Patienten mit einer psychotischen Störung.
Die Skala reicht von 30 bis 210; Höhere Werte bedeuten eine stärkere Psychopathologie.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Psychopathologie im PANSS.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aggression
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Modified Overt Aggression Scale (MOAS) ist eine vierteilige Verhaltensbewertungsskala zur Bewertung und Dokumentation der Häufigkeit und Schwere aggressiver Episoden.
Er reicht von 0 bis 100: Höhere Werte bedeuten eine stärkere Aggression.
Aggression und aggressives Verhalten gemäß MOAS.
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12 Monate
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Verlangen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Yale Craving Scale (YCS) ist eine psychometrische Skala zur Beurteilung des Rauch- und Trinkdrangs.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Abhängigkeit hinweisen.
Veränderung des Verlangens nach dem YCS gegenüber dem Ausgangswert.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Agenten des Zentralnervensystems
- Antipsychotika
Andere Studien-ID-Nummern
- AiW-TlG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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