- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05939765
Tratamiento farmacológico en delincuentes legales con esquizofrenia, un estudio prospectivo observacional de imágenes en espejo.
Tratamiento farmacológico en delincuentes legales con esquizofrenia, un estudio prospectivo observacional de imágenes en espejo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con un trastorno del espectro de la esquizofrenia que cometen delitos violentos parecen tener algunas características distintivas. La opinión actual es que el delito cometido en el curso de una enfermedad psiquiátrica, en particular la esquizofrenia, es tratable y prevenible. No obstante, las opciones de tratamiento para este grupo de pacientes son escasas. La evidencia sobre la eficacia y seguridad de dichos tratamientos es prácticamente inexistente. En la práctica, las opciones terapéuticas se limitan a la medicación e incluso aquí solo hay un antipsicótico (clozapina) que tiene La opinión actual es que el delito cometido durante una enfermedad psiquiátrica, en particular la esquizofrenia, es tratable y prevenible. No obstante, las opciones de tratamiento para este grupo de pacientes son escasas. La evidencia sobre la eficacia y seguridad de dichos tratamientos es prácticamente inexistente. En la práctica, las opciones terapéuticas se limitan a la medicación; incluso aquí, casi ningún ensayo clínico controlado está investigando este tema.
En la práctica clínica, la selección de tratamientos psicofarmacológicos específicos para pacientes con esquizofrenia que presentan conductas violentas o agresivas es especialmente exigente. La falta de evidencia con respecto a los tratamientos para este grupo en particular se debe en parte a su doble vulnerabilidad y las consiguientes restricciones en los ensayos clínicos y experimentales. Paradójicamente, los esfuerzos por garantizar la seguridad y los derechos de estos pacientes los ponen en desventaja, ya que no tienen acceso a un tratamiento basado en evidencia para su condición. Por lo tanto, en el mejor de los casos, experimentan una mejora limitada o lenta de su estado o, en el peor de los casos, reciben un tratamiento potencialmente ineficaz o perjudicial.
Para abordar la falta de evidencia con respecto a la eficacia y seguridad de las opciones de tratamiento antipsicótico para esta población en particular, los investigadores diseñaron un estudio observacional prospectivo con evaluación en un diseño de imagen especular. Esto reduce los factores de confusión a nivel de un ensayo controlado aleatorio, lo que permite un análisis estadístico sólido.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes son competentes para dar su consentimiento informado.
- Los participantes tienen entre 18 y 65 años de edad.
- Diagnóstico de esquizofrenia DSM-5
- Crimen violento en el curso de un episodio psicótico.
- dominio del idioma alemán
Criterio de exclusión
- Baja inteligencia
- Trastorno neurológico actual
- Trastorno psicótico inducido por sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psicopatología
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una entrevista semiestructurada diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes con un trastorno psicótico.
La escala va de 30 a 210; puntuaciones más altas significan mayor psicopatología.
Cambio desde el inicio en psicopatología en la PANSS.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS) es una escala de calificación de comportamiento de cuatro partes que se utiliza para evaluar y documentar la frecuencia y la gravedad de los episodios agresivos.
Va de 0 a 100: las puntuaciones más altas significan una agresión más severa.
Agresión y comportamiento agresivo evaluados por el MOEA.
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12 meses
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Antojo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Yale Craving Scale (YCS) es una escala psicométrica para evaluar los impulsos de fumar y beber.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
Cambio desde la línea de base en el deseo en el YCS.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- AiW-TlG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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