- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05939765
Farmakologisk behandling hos lagöverträdare med schizofreni, en prospektiv observationsspegelbildsstudie.
Farmakologisk behandling hos lagöverträdare med schizofreni, en prospektiv observationsspegelbildsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med schizofrenispektrumstörning som begår våldsbrott verkar ha vissa utmärkande egenskaper. Den nuvarande uppfattningen är att brott som begås under en psykiatrisk sjukdom, särskilt schizofreni, är behandlingsbar och kan förebyggas. Ändå är behandlingsalternativen för denna patientgrupp sparsamma. Bevisen för effektiviteten och säkerheten av sådana behandlingar är praktiskt taget obefintlig. I praktiken är terapeutiska alternativ begränsade till medicinering och även här finns det bara ett antipsykotiskt läkemedel (klozapin) som har. Den nuvarande uppfattningen är att brott som begås under en psykiatrisk sjukdom, särskilt schizofreni, är behandlingsbar och kan förebyggas. Ändå är behandlingsalternativen för denna patientgrupp sparsamma. Bevisen för effektiviteten och säkerheten av sådana behandlingar är praktiskt taget obefintlig. I praktiken är terapeutiska alternativ begränsade till medicinering; även här undersöker nästan inga kontrollerade kliniska prövningar denna fråga.
I klinisk praxis är det särskilt krävande att välja specifika psykofarmakologiska behandlingar för patienter med schizofreni som visar våldsamt eller aggressivt beteende. Bristen på bevis för behandlingar för just denna grupp beror delvis på deras dubbla sårbarhet och de därav följande restriktioner för kliniska och experimentella prövningar. Paradoxalt nog har ansträngningarna att säkerställa dessa patienters säkerhet och rättigheter missgynnat dem, eftersom de inte har tillgång till evidensbaserad behandling för sitt tillstånd. Därför upplever de i bästa fall begränsad eller långsam förbättring av sitt tillstånd eller får i värsta fall potentiellt ineffektiv eller skadlig behandling.
För att komma till rätta med bristen på bevis angående effektiviteten och säkerheten av antipsykotiska behandlingsalternativ för just denna population, har forskarna utformat en prospektiv observationsstudie med utvärdering i en spegelbildsdesign. Detta minskar konfounders på nivån av en randomiserad kontrollerad studie, vilket möjliggör robust statistisk analys.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare är behöriga att ge informerat samtycke.
- Deltagarna är mellan 18 och 65 år.
- Diagnos av schizofreni DSM-5
- Våldsbrott under en psykotisk episod.
- tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier
- Låg intelligens
- Aktuell neurologisk störning
- Substansinducerad psykotisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsram: 4 veckor
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en semi-strukturerad intervju utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos patienter med en psykotisk störning.
Skalan sträcker sig från 30 till 210; högre poäng betyder större psykopatologi.
Förändring från baslinjen i psykopatologi på PANSS.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aggression
Tidsram: 12 månader
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) är en fyradelad beteendeskala som används för att utvärdera och dokumentera frekvensen och svårighetsgraden av aggressiva episoder.
Det sträcker sig från 0 till 100: högre poäng betyder mer allvarlig aggression.
Aggression och aggressivt beteende som bedömts av MOAS.
|
12 månader
|
|
Begär
Tidsram: 4 veckor
|
Yale Craving Scale (YCS) är en psykometrisk skala för att bedöma rök- och dricksbehov.
Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på större beroende.
Ändring från baslinjen i craving på YCS.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Central Nervous System Agents
- Antipsykotiska medel
Andra studie-ID-nummer
- AiW-TlG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .