- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05939765
Farmakologisk behandling hos lovovertredere med schizofreni, en prospektiv observasjonsspeilbildestudie.
Farmakologisk behandling hos lovovertredere med schizofreni, en prospektiv observasjonsstudie med speilbilde
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en schizofrenispektrumforstyrrelse som begår voldelige forbrytelser ser ut til å ha noen karakteristiske trekk. Det nåværende synet er at kriminalitet begått i løpet av en psykiatrisk sykdom, spesielt schizofreni, kan behandles og forebygges. Likevel er behandlingstilbud for denne pasientgruppen sparsomme. Beviset angående effektiviteten og sikkerheten til slike behandlinger er praktisk talt ikke-eksisterende. I praksis er terapeutiske alternativer begrenset til medisinering, og selv her er det bare ett antipsykotikum (klozapin) som har. Det nåværende synet er at kriminalitet begått under en psykiatrisk sykdom, spesielt schizofreni, kan behandles og forebygges. Likevel er behandlingstilbud for denne pasientgruppen sparsomme. Beviset angående effektiviteten og sikkerheten til slike behandlinger er praktisk talt ikke-eksisterende. I praksis er terapeutiske alternativer begrenset til medisinering; selv her er det nesten ingen kontrollerte kliniske studier som undersøker dette problemet.
I klinisk praksis er det spesielt krevende å velge spesifikke psykofarmakologiske behandlinger for pasienter med schizofreni som viser voldelig eller aggressiv atferd. Mangelen på bevis angående behandlinger for denne spesielle gruppen kan delvis tilskrives deres doble sårbarhet og de påfølgende restriksjonene på kliniske og eksperimentelle studier. Paradoksalt nok setter innsatsen for å sikre sikkerheten og rettighetene til disse pasientene dem en ulempe, ettersom de ikke har tilgang til evidensbasert behandling for sin tilstand. Derfor opplever de i beste fall begrenset eller langsom bedring i tilstanden, eller i verste fall mottar de potensielt ineffektiv eller skadelig behandling.
For å adressere mangelen på bevis angående effektiviteten og sikkerheten til antipsykotiske behandlingsalternativer for denne bestemte populasjonen, har etterforskerne designet en prospektiv observasjonsstudie med evaluering i et speilbildedesign. Dette reduserer konfounders på nivået av en randomisert kontrollert studie, noe som muliggjør robust statistisk analyse.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakerne er kompetente til å gi informert samtykke.
- Deltakerne er mellom 18 og 65 år.
- Diagnose av schizofreni DSM-5
- Voldskriminalitet i løpet av en psykotisk episode.
- tysk språkkunnskaper
Eksklusjonskriterier
- Lav intelligens
- Nåværende nevrologisk lidelse
- Stoffindusert psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologi
Tidsramme: 4 uker
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et semi-strukturert intervju designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos pasienter med en psykotisk lidelse.
Skalaen varierer fra 30 til 210; høyere skår betyr større psykopatologi.
Endring fra baseline i psykopatologi på PANSS.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) er en firedelt atferdsskala som brukes til å evaluere og dokumentere hyppigheten og alvorlighetsgraden av aggressive episoder.
Den varierer fra 0 til 100: høyere poengsum betyr mer alvorlig aggresjon.
Aggresjon og aggressiv atferd som vurderes av MOAS.
|
12 måneder
|
|
Lyst
Tidsramme: 4 uker
|
Yale Craving Scale (YCS) er en psykometrisk skala for å vurdere røyke- og drikketrang.
Total score varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større avhengighet.
Endring fra baseline i craving på YCS.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Sentralnervesystemagenter
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- AiW-TlG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .