- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05939765
Gyógyszeres kezelés skizofréniában szenvedő jogsértőknél, leendő megfigyelési tükörkép vizsgálat.
Gyógyszeres kezelés skizofréniában szenvedő törvénysértőknél, leendő megfigyelő tükörkép vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy a skizofrénia spektrumzavarban szenvedő, erőszakos bűncselekményeket elkövető betegek megkülönböztető jellemzőkkel rendelkeznek. A jelenlegi nézet szerint a pszichiátriai betegség, különösen a skizofrénia során elkövetett bűncselekmények kezelhetők és megelőzhetők. Ennek ellenére ennek a betegcsoportnak a kezelési lehetőségei ritkák. Az ilyen kezelések hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok gyakorlatilag nem léteznek. A gyakorlatban a terápiás lehetőségek a gyógyszeres kezelésre korlátozódnak, és még itt is csak egy antipszichotikum (klozapin) van, amely a jelenlegi nézet szerint a pszichiátriai betegség során elkövetett bűncselekmények, különösen a skizofrénia, kezelhetők és megelőzhetők. Ennek ellenére ennek a betegcsoportnak a kezelési lehetőségei ritkák. Az ilyen kezelések hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok gyakorlatilag nem léteznek. A gyakorlatban a terápiás lehetőségek a gyógyszeres kezelésre korlátozódnak; még itt sem szinte egyetlen ellenőrzött klinikai vizsgálat sem vizsgálja ezt a kérdést.
A klinikai gyakorlatban az erőszakos vagy agresszív viselkedést mutató skizofréniában szenvedő betegek speciális pszichofarmakológiai kezelésének kiválasztása különösen megterhelő. Az erre a csoportra vonatkozó kezelésekre vonatkozó bizonyítékok hiánya részben a kettős sebezhetőségnek és a klinikai és kísérleti vizsgálatok ebből következő korlátozásainak tudható be. Paradox módon ezeknek a betegeknek a biztonságát és jogait biztosító erőfeszítések hátrányos helyzetbe hozzák őket, mivel állapotukra nincs hozzáférésük bizonyítékokon alapuló kezeléshez. Ezért a legjobb esetben korlátozott vagy lassú állapotjavulást tapasztalnak, vagy legrosszabb esetben potenciálisan hatástalan vagy káros kezelésben részesülnek.
Az antipszichotikus kezelési lehetőségek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok hiányának orvoslása érdekében a kutatók prospektív megfigyeléses vizsgálatot készítettek tükörkép-kialakítással. Ez csökkenti a zavaró tényezőket a randomizált, kontrollált vizsgálat szintjén, lehetővé téve a robusztus statisztikai elemzést.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- A résztvevők jogosultak tájékozott beleegyezést adni.
- A résztvevők 18 és 65 év közöttiek.
- A skizofrénia DSM-5 diagnózisa
- Erőszakos bűncselekmény egy pszichotikus epizód során.
- német nyelvtudás
Kizárási kritériumok
- Alacsony intelligencia
- Jelenlegi neurológiai rendellenesség
- Anyag által kiváltott pszichotikus rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichopatológia
Időkeret: 4 hét
|
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy félig strukturált interjú, amelynek célja a pszichopatológia súlyosságának mérése pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeknél.
A skála 30-tól 210-ig terjed; a magasabb pontszámok nagyobb pszichopatológiát jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest a pszichopatológiában a PANSS-en.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agresszió
Időkeret: 12 hónap
|
A Modified Open Aggression Scale (MOAS) egy négy részből álló viselkedésminősítő skála, amelyet az agresszív epizódok gyakoriságának és súlyosságának értékelésére és dokumentálására használnak.
0 és 100 között van: a magasabb pontszámok súlyosabb agressziót jelentenek.
Agresszió és agresszív viselkedés a MOAS értékelése szerint.
|
12 hónap
|
|
Sóvárgás
Időkeret: 4 hét
|
A Yale Craving Scale (YCS) egy pszichometriai skála a dohányzás és az ivási késztetés felmérésére.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb függőséget jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest a vágyban az YCS-n.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Központi idegrendszeri ügynökök
- Antipszichotikus szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AiW-TlG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .