- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05939765
Trattamento farmacologico nei delinquenti legali con schizofrenia, uno studio prospettico di immagine speculare osservazionale.
Trattamento farmacologico nei delinquenti legali con schizofrenia, uno studio prospettico di immagine speculare osservazionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con un disturbo dello spettro schizofrenico che commettono crimini violenti sembrano avere alcune caratteristiche distintive. L'opinione corrente è che il crimine commesso nel corso di una malattia psichiatrica, in particolare la schizofrenia, sia curabile e prevenibile. Tuttavia, le opzioni terapeutiche per questo gruppo di pazienti sono scarse. Le prove relative all'efficacia e alla sicurezza di tali trattamenti sono praticamente inesistenti. In pratica le opzioni terapeutiche sono limitate ai farmaci e anche qui c'è solo un antipsicotico (clozapina) che ha L'opinione corrente è che il crimine commesso durante una malattia psichiatrica, in particolare la schizofrenia, sia curabile e prevenibile. Tuttavia, le opzioni terapeutiche per questo gruppo di pazienti sono scarse. Le prove relative all'efficacia e alla sicurezza di tali trattamenti sono praticamente inesistenti. In pratica, le opzioni terapeutiche sono limitate ai farmaci; anche qui, quasi nessuno studio clinico controllato sta indagando su questo problema.
Nella pratica clinica, la selezione di trattamenti psicofarmacologici specifici per pazienti con schizofrenia che mostrano comportamenti violenti o aggressivi è particolarmente impegnativa. La mancanza di evidenze sui trattamenti per questo particolare gruppo è in parte attribuibile alla loro duplice vulnerabilità e alle conseguenti limitazioni alle sperimentazioni cliniche e sperimentali. Paradossalmente, gli sforzi per garantire la sicurezza ei diritti di questi pazienti li mettono in una posizione di svantaggio, poiché non hanno accesso a cure basate sull'evidenza per la loro condizione. Pertanto, nella migliore delle ipotesi, sperimentano un miglioramento limitato o lento della loro condizione o, nella peggiore delle ipotesi, ricevono un trattamento potenzialmente inefficace o deleterio.
Per affrontare la mancanza di prove riguardanti l'efficacia e la sicurezza delle opzioni di trattamento antipsicotico per questa particolare popolazione, i ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale prospettico con valutazione in un disegno speculare. Ciò riduce i fattori confondenti a livello di uno studio controllato randomizzato, consentendo una solida analisi statistica.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- I partecipanti sono competenti a dare il consenso informato.
- I partecipanti hanno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
- Diagnosi di schizofrenia DSM-5
- Delitto violento nel corso di un episodio psicotico.
- Conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione
- Bassa intelligenza
- Disturbo neurologico attuale
- Disturbo psicotico indotto da sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Psicopatologia
Lasso di tempo: 4 settimane
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La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è un'intervista semi-strutturata progettata per misurare la gravità della psicopatologia nei pazienti con un disturbo psicotico.
La scala va da 30 a 210; punteggi più alti significano maggiore psicopatologia.
Cambiamento rispetto al basale in psicopatologia sulla PANSS.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Modified Overt Aggression Scale (MOAS) è una scala di valutazione del comportamento in quattro parti utilizzata per valutare e documentare la frequenza e la gravità degli episodi aggressivi.
Va da 0 a 100: punteggi più alti indicano un'aggressività più grave.
Aggressività e comportamento aggressivo valutati dal MOAS.
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12 mesi
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Brama
Lasso di tempo: 4 settimane
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La Yale Craving Scale (YCS) è una scala psicometrica per valutare gli impulsi di fumo e alcol.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza.
Cambiamento rispetto al basale nel craving sullo YCS.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- AiW-TlG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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