- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05939765
Farmakologisk behandling hos lovovertrædere med skizofreni, en prospektiv observationsspejlbilledeundersøgelse.
Farmakologisk behandling hos lovovertrædere med skizofreni, en prospektiv observationsspejlbilledeundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en skizofrenispektrumforstyrrelse, der begår voldelige forbrydelser, ser ud til at have nogle karakteristiske kendetegn. Den nuværende opfattelse er, at kriminalitet begået i forbindelse med en psykiatrisk sygdom, især skizofreni, kan behandles og forebygges. Ikke desto mindre er behandlingsmulighederne for denne patientgruppe sparsomme. Beviset for effektiviteten og sikkerheden af sådanne behandlinger er praktisk talt ikke-eksisterende. I praksis er terapeutiske muligheder begrænset til medicin, og selv her er der kun ét antipsykotikum (clozapin), som har. Den nuværende opfattelse er, at kriminalitet begået under en psykiatrisk sygdom, især skizofreni, kan behandles og forebygges. Ikke desto mindre er behandlingsmulighederne for denne patientgruppe sparsomme. Beviset for effektiviteten og sikkerheden af sådanne behandlinger er praktisk talt ikke-eksisterende. I praksis er terapeutiske muligheder begrænset til medicin; selv her er der næsten ingen kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger dette problem.
I klinisk praksis er det særligt krævende at vælge specifikke psykofarmakologiske behandlinger til patienter med skizofreni, der viser voldelig eller aggressiv adfærd. Manglen på evidens for behandlinger for denne særlige gruppe kan til dels tilskrives deres dobbelte sårbarhed og de deraf følgende restriktioner på kliniske og eksperimentelle forsøg. Paradoksalt nok stiller indsatsen for at sikre disse patienters sikkerhed og rettigheder dem en ulempe, da de ikke har adgang til evidensbaseret behandling for deres tilstand. Derfor oplever de i bedste fald begrænset eller langsom forbedring af deres tilstand eller i værste fald modtager de potentielt ineffektiv eller skadelig behandling.
For at imødegå manglen på evidens vedrørende effektiviteten og sikkerheden af antipsykotiske behandlingsmuligheder for denne særlige population, har efterforskerne designet et prospektivt observationsstudie med evaluering i et spejlbillededesign. Dette reducerer confounders på niveauet af et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket giver mulighed for robust statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephan T Egger, MD, PhD
- Telefonnummer: +41583843473
- E-mail: stephan.egger@pukzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mona Redlich Bossy, MSc
- Telefonnummer: +41523049295
- E-mail: mona.redlichbossy@pukzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
Kontakt:
- Stephan T Egger, MD, PhD
- Telefonnummer: +41583843473
- E-mail: stephan.egger@puk.zh.ch
-
Kontakt:
- Johannes Kirchebner, MD
- Telefonnummer: +41523049335
- E-mail: johannes.kirchebner@puk.zh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagerne er kompetente til at give informeret samtykke.
- Deltagerne er mellem 18 og 65 år.
- Diagnose af skizofreni DSM-5
- Voldelig kriminalitet i løbet af en psykotisk episode.
- tysk sprogfærdighed
Eksklusionskriterier
- Lav intelligens
- Aktuel neurologisk lidelse
- Stofinduceret psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykopatologi
Tidsramme: 4 uger
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et semistruktureret interview designet til at måle sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med en psykotisk lidelse.
Skalaen går fra 30 til 210; højere score betyder større psykopatologi.
Ændring fra baseline i psykopatologi på PANSS.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aggression
Tidsramme: 12 måneder
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) er en firedelt adfærdsvurderingsskala, der bruges til at evaluere og dokumentere hyppigheden og sværhedsgraden af aggressive episoder.
Det går fra 0 til 100: højere score betyder mere alvorlig aggression.
Aggression og aggressiv adfærd vurderet af MOAS.
|
12 måneder
|
Trang
Tidsramme: 4 uger
|
Yale Craving Scale (YCS) er en psykometrisk skala til vurdering af ryge- og drikketrang.
Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større afhængighed.
Ændring fra baseline i trang til YCS.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AiW-TlG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antipsykotisk
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBipolar I lidelseForenede Stater