- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05939765
Farmakologická léčba u legálních delikventů se schizofrenií, prospektivní observační zrcadlová studie.
Farmakologická léčba u legálních delikventů se schizofrenií, prospektivní observační zrcadlová studie
Přehled studie
Detailní popis
Zdá se, že pacienti s poruchou schizofrenního spektra, kteří se dopouštějí násilných trestných činů, mají určité rozlišovací znaky. Současný názor je, že zločin spáchaný v průběhu psychiatrického onemocnění, zejména schizofrenie, je léčitelný a lze mu předcházet. Možnosti léčby pro tuto skupinu pacientů jsou však řídké. Důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti takové léčby prakticky neexistují. V praxi jsou terapeutické možnosti omezeny na medikaci a i zde existuje pouze jedno antipsychotikum (klozapin), které má Současný názor je, že zločin spáchaný během psychiatrického onemocnění, zejména schizofrenie, je léčitelný a lze mu předcházet. Možnosti léčby pro tuto skupinu pacientů jsou však řídké. Důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti takové léčby prakticky neexistují. V praxi jsou terapeutické možnosti omezeny na medikaci; ani zde se touto problematikou nezabývají téměř žádné kontrolované klinické studie.
V klinické praxi je výběr specifické psychofarmakologické léčby u pacientů se schizofrenií s násilným nebo agresivním chováním zvláště náročný. Nedostatek důkazů o léčbě pro tuto konkrétní skupinu lze částečně přičíst jejich dvojí zranitelnosti a následným omezením klinických a experimentálních studií. Snaha zajistit bezpečí a práva těchto pacientů je paradoxně znevýhodňuje, protože nemají přístup k léčbě svého stavu na základě důkazů. Proto v nejlepším případě zaznamenají omezené nebo pomalé zlepšení svého stavu nebo v nejhorším případě dostávají potenciálně neúčinnou nebo škodlivou léčbu.
Aby se vyřešil nedostatek důkazů o účinnosti a bezpečnosti možností antipsychotické léčby pro tuto konkrétní populaci, výzkumníci navrhli prospektivní observační studii s hodnocením v zrcadlovém designu. To omezuje zmatky na úrovni randomizované kontrolované studie, což umožňuje robustní statistickou analýzu.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci jsou kompetentní udělit informovaný souhlas.
- Účastníci jsou ve věku od 18 do 65 let.
- Diagnóza schizofrenie DSM-5
- Násilný zločin v průběhu psychotické epizody.
- znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení
- Nízká inteligence
- Současná neurologická porucha
- Psychotická porucha vyvolaná látkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychopatologie
Časové okno: 4 týdny
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je polostrukturovaný rozhovor určený k měření závažnosti psychopatologie u pacientů s psychotickou poruchou.
Stupnice se pohybuje od 30 do 210; vyšší skóre znamená větší psychopatologii.
Změna od výchozího stavu v psychopatologii na PANSS.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikovaná škála zjevné agrese (MOAS) je čtyřdílná škála hodnocení chování, která se používá k hodnocení a dokumentaci frekvence a závažnosti agresivních epizod.
Pohybuje se v rozmezí 0 až 100: vyšší skóre znamená závažnější agresi.
Agresivita a agresivní chování podle hodnocení MOAS.
|
12 měsíců
|
|
Touha
Časové okno: 4 týdny
|
Yale Craving Scale (YCS) je psychometrická škála pro hodnocení touhy po kouření a pití.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závislost.
Změna touhy na YCS od výchozí hodnoty.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Činidla centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
Další identifikační čísla studie
- AiW-TlG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antipsychotikum
-
Prague Psychiatric CenterEli Lilly and CompanyDokončenoSchizofrenieČeská republika
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)StaženoBipolární porucha ISpojené státy
-
Centre Hospitalier St AnneNábor
-
Ohio State UniversityUkončenoSchizofrenie odolná vůči léčběSpojené státy
-
Guangdong Provincial People's HospitalNáborDepresivní úzkostná porucha | Kardiovaskulární onemocnění (CVD)Čína