- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05939765
Farmacologische behandeling bij legale overtreders met schizofrenie, een prospectieve observatie-spiegelbeeldstudie.
Farmacologische behandeling bij legale overtreders met schizofrenie, een prospectieve observatie-spiegelbeeldstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een schizofreniespectrumstoornis die geweldsdelicten plegen, blijken enkele onderscheidende kenmerken te hebben. De huidige opvatting is dat misdaad gepleegd tijdens een psychiatrische ziekte, met name schizofrenie, behandelbaar en te voorkomen is. Toch zijn de behandelingsmogelijkheden voor deze patiëntengroep schaars. Het bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke behandelingen is praktisch onbestaande. In de praktijk zijn de therapeutische mogelijkheden beperkt tot medicatie en zelfs hier is er maar één antipsychoticum (clozapine) dat de De huidige opvatting is dat criminaliteit gepleegd tijdens een psychiatrische ziekte, in het bijzonder schizofrenie, behandelbaar en te voorkomen is. Toch zijn de behandelingsmogelijkheden voor deze patiëntengroep schaars. Het bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke behandelingen is praktisch onbestaande. In de praktijk zijn de therapeutische mogelijkheden beperkt tot medicatie; zelfs hier onderzoeken bijna geen gecontroleerde klinische onderzoeken deze kwestie.
In de klinische praktijk is het bijzonder veeleisend om specifieke psychofarmacologische behandelingen te selecteren voor patiënten met schizofrenie die gewelddadig of agressief gedrag vertonen. Het gebrek aan bewijs met betrekking tot behandelingen voor deze specifieke groep is deels toe te schrijven aan hun dubbele kwetsbaarheid en de daaruit voortvloeiende beperkingen van klinische en experimentele proeven. Paradoxaal genoeg brengen de inspanningen om de veiligheid en rechten van deze patiënten te waarborgen hen in het nadeel, aangezien ze geen toegang hebben tot evidence-based behandeling voor hun aandoening. Daarom ervaren ze in het beste geval een beperkte of langzame verbetering van hun toestand of krijgen ze, in het slechtste geval, mogelijk een ineffectieve of schadelijke behandeling.
Om het gebrek aan bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van antipsychotische behandelingsopties voor deze specifieke populatie aan te pakken, hebben de onderzoekers een prospectieve observationele studie opgezet met evaluatie in een spiegelbeeldontwerp. Dit vermindert confounders op het niveau van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waardoor robuuste statistische analyse mogelijk is.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers zijn bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar.
- Diagnose van schizofrenie DSM-5
- Gewelddadige misdaad in de loop van een psychotische episode.
- Duitse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria
- Lage intelligentie
- Huidige neurologische aandoening
- Door middelen veroorzaakte psychotische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychopathologie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij patiënten met een psychotische stoornis.
De schaal loopt van 30 tot 210; hogere scores betekenen meer psychopathologie.
Verandering ten opzichte van baseline in psychopathologie op de PANSS.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Modified Overt Aggression Scale (MOAS) is een vierdelige gedragsbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van agressieve episodes te evalueren en te documenteren.
Het varieert van 0 tot 100: hogere scores betekenen meer ernstige agressie.
Agressie en agressief gedrag zoals beoordeeld door de MOAS.
|
12 maanden
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Yale Craving Scale (YCS) is een psychometrische schaal voor het beoordelen van rook- en drinkdrang.
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op grotere afhankelijkheid.
Verandering ten opzichte van baseline in hunkering naar de YCS.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotische middelen
Andere studie-ID-nummers
- AiW-TlG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .