- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05939765
Фармакологическое лечение правонарушителей с шизофренией, проспективное наблюдательное исследование зеркального отображения.
Фармакологическое лечение правонарушителей с шизофренией, проспективное наблюдательное зеркальное отражение
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с расстройством шизофренического спектра, совершившие насильственные преступления, обладают некоторыми отличительными характеристиками. В настоящее время считается, что преступление, совершенное во время психического заболевания, особенно шизофрении, поддается лечению и предотвращению. Тем не менее, вариантов лечения для этой группы пациентов немного. Доказательств эффективности и безопасности такого лечения практически не существует. На практике терапевтические возможности ограничены медикаментозным лечением, и даже здесь есть только один антипсихотик (клозапин), обладающий терапевтическими свойствами. Текущая точка зрения состоит в том, что преступление, совершенное во время психического заболевания, особенно шизофрении, поддается лечению и предотвращению. Тем не менее, вариантов лечения для этой группы пациентов немного. Доказательств эффективности и безопасности такого лечения практически не существует. На практике терапевтические возможности ограничиваются медикаментозным лечением; даже здесь почти не проводятся контролируемые клинические испытания по этому вопросу.
В клинической практике выбор специфического психофармакологического лечения для больных шизофренией, проявляющих насильственное или агрессивное поведение, является особенно сложным. Отсутствие доказательств в отношении лечения этой конкретной группы отчасти объясняется их двойной уязвимостью и вытекающими из этого ограничениями на клинические и экспериментальные испытания. Как это ни парадоксально, усилия по обеспечению безопасности и прав этих пациентов ставят их в невыгодное положение, поскольку они не имеют доступа к научно обоснованному лечению своего состояния. Таким образом, в лучшем случае их состояние улучшается медленно или ограниченно, а в худшем случае они получают потенциально неэффективное или вредное лечение.
Чтобы восполнить недостаток доказательств относительно эффективности и безопасности вариантов антипсихотического лечения для этой конкретной группы населения, исследователи разработали проспективное обсервационное исследование с оценкой в зеркальном отображении. Это уменьшает количество искажающих факторов на уровне рандомизированного контролируемого исследования, что позволяет проводить надежный статистический анализ.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8032
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Участники правомочны давать информированное согласие.
- Возраст участников от 18 до 65 лет.
- Диагностика шизофрении DSM-5
- Насильственное преступление в ходе психотического эпизода.
- владение немецким языком
Критерий исключения
- Низкий интеллект
- Текущее неврологическое расстройство
- Психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатология
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для измерения тяжести психопатологии у пациентов с психотическим расстройством.
Шкала колеблется от 30 до 210; более высокие баллы означают большую психопатологию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем психопатологии по PANSS.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS) представляет собой шкалу оценки поведения, состоящую из четырех частей, которая используется для оценки и документирования частоты и серьезности эпизодов агрессии.
Он варьируется от 0 до 100: более высокие баллы означают более сильную агрессию.
Агрессия и агрессивное поведение по оценке MOAS.
|
12 месяцев
|
|
Страстное желание
Временное ограничение: 4 недели
|
Йельская шкала влечения (YCS) — это психометрическая шкала для оценки тяги к курению и употреблению алкоголя.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую зависимость.
Изменение тяги к YCS по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephan T. Egger, MD, PhD, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Агенты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- AiW-TlG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .