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Intervention de santé mobile (Soutien-mamans) dans les soins prénatals pour améliorer la santé maternelle en Ouganda (Support-Moms)

2 août 2024 mis à jour par: Mbarara University of Science and Technology

Intégration d'une intervention de santé mobile centrée sur le patient (soutien-mamans) dans les soins prénatals de routine pour améliorer la santé maternelle en Ouganda.

La mortalité maternelle élevée est un problème majeur de santé publique dans de nombreux contextes. En raison du faible niveau de soins prénatals (CPN) et de l'utilisation de personnel qualifié pour accoucher, les femmes ougandaises et leurs enfants souffrent d'une mortalité maternelle et périnatale élevée. Les enquêteurs ont développé une intervention prometteuse (application Support-Moms) qui partage des informations ciblées sur la santé et engage les réseaux de soutien social par le biais de rappels programmés pour aider les femmes enceintes à utiliser les services de maternité dans les zones rurales de l'Ouganda. Les enquêteurs proposent maintenant de tester et de mettre en œuvre l'intervention Support-Moms et émettent l'hypothèse que Support-Moms sera faisable et rentable pour améliorer l'utilisation des services de soins de maternité disponibles et, en fin de compte, réduire la mortalité maternelle et périnatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les soins prénatals (CPN) et les accouchements qualifiés sont les piliers de la prévention de la morbidité et de la mortalité maternelles et périnatales. Malgré la disponibilité accrue d'accoucheuses qualifiées et de systèmes de santé de référence, les femmes ougandaises ont une faible utilisation des soins prénatals et des accouchements qualifiés, ce qui se traduit par l'un des taux de mortalité maternelle et périnatale les plus élevés au monde. Les interventions de santé mobile (mHealth) peuvent aider les individus à internaliser les risques, les besoins et les avantages des services de santé avec un succès élevé de la prestation des interventions. La fourniture d'approches de messagerie multiples, telles que les SMS programmés, les messages vocaux téléphoniques et l'engagement de soutien social, peut permettre aux individus de rechercher et d'accéder aux soins, et d'améliorer les résultats de santé. Cependant, malgré les succès des études pilotes, il existe peu de données sur l'efficacité, la pertinence, la faisabilité, la fidélité et les coûts supplémentaires nécessaires pour adopter ou étendre ces stratégies en Afrique subsaharienne, où l'impact de ces interventions sur la santé publique est susceptible d'être le meilleur.

Dans le cadre d'un prix de développement de carrière K43 (PI Atukunda), les enquêteurs ont utilisé des cadres comportementaux pour développer une application de messagerie audio-SMS centrée sur l'utilisateur pour aider les femmes enceintes à utiliser les services de soins de maternité dans les zones rurales de l'Ouganda (application Support-Moms ). L'application a partagé des informations relatives à la santé et engagé des réseaux de soutien social via des rappels SMS/audio programmés et des notifications de rendez-vous ANC à venir. Dans une étude pilote randomisée à 3 bras (n = 120) comparant la norme de soins (SOC), la messagerie programmée (SM) et la messagerie programmée plus l'engagement des supporters sociaux (SS), les chercheurs ont observé une adoption, une acceptabilité et une faisabilité élevées de l'intervention. Toutes les femmes dont les soutiens sociaux étaient engagés sur l'application ont assisté à ≥4 visites de soins prénatals, contre 83 % et 50 % des femmes qui n'ont reçu que des messages et un SOC, respectivement. Presque toutes les femmes du bras SS (98 %) ont eu un accouchement qualifié contre 78 % et 70 % dans les groupes SM et SOC, respectivement. Les chercheurs proposent maintenant un essai hybride de mise en œuvre et d'efficacité de type 1 pour évaluer et mettre en œuvre l'intervention Support-Moms dans les soins de routine. Les investigateurs testeront l'efficacité de l'intervention dans un essai contrôlé randomisé (N=824) ; le résultat principal sera la proportion d'accouchements qualifiés dirigés par un prestataire de soins de santé (objectif 1). Les enquêteurs appliqueront le cadre des résultats de mise en œuvre de Proctor pour évaluer les résultats de la mise en œuvre, des services et des clients, et mèneront des entretiens approfondis avec les utilisateurs et les principales parties prenantes pour contextualiser/clarifier ces résultats, et exploreront les stratégies de mise en œuvre pour une mise à l'échelle future à l'aide du cadre consolidé de mise en œuvre. Recherche (CFIR) (Objectif 2). Ils évalueront les coûts et la rentabilité de la mise en œuvre de Support-Moms dans les soins de routine (Objectif 3). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Support-Moms sera une stratégie efficace et rentable pour améliorer l'utilisation des services de maternité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Mbarara, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbarara city
        • Contact:
      • Mbarara, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbarara district
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui :

  • sont dans le premier trimestre de la grossesse et ne se sont pas encore présentées pour la CPN
  • résider dans la zone de recrutement d'un CS d'étude
  • sont des mineurs émancipés et des majeurs âgés de ≥ 18 ans
  • signaler l'accès à un téléphone portable avec réception à son domicile
  • sont en mesure d'identifier au moins deux aidants sociaux vivant dans les quartiers d'étude
  • sont en mesure de donner leur consentement.
  • proviennent du réseau de soutien social existant des participants, avec qui ils entretiennent des relations stables et à long terme

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils :

  • ne pas posséder de téléphone portable à usage personnel avec une réception fiable signalée
  • ne peuvent pas utiliser les SMS ou ne veulent pas recevoir de notifications par SMS

Les soutiens sociaux potentiels seront exclus de l'étude s'ils :

  • avez moins de 18 ans
  • ne pas posséder de téléphone portable à usage personnel avec une réception fiable signalée
  • ne peuvent pas utiliser les SMS ou ne veulent pas recevoir de notifications par SMS
  • n'ont pas eu de relations stables à long terme avec les participants
  • ne savent pas que la participante à l'étude est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Messages SMS-audio programmés à partir du prototype de messagerie final (SM), messages, ainsi que l'engagement des supporters sociaux par SMS (SS)
Messages SMS-audio programmés à partir du prototype de messagerie final (SM), plus engagement des supporters sociaux par SMS (SS).
Comparateur actif: Contrôle
Soins de routine / transmission d'informations
Soins de routine / transmission d'informations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchements qualifiés dirigés par des prestataires de soins de santé (HCP)
Délai: 15 mois
Proportion d'individus accouchant avec l'aide d'un prestataire de soins de santé (HCP)
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats maternels, de mise en œuvre, de service et de client
Délai: 15 mois
Proportion d'individus qui déclarent les résultats suivants : a) nombre de consultations prénatales, b) accouchement en établissement, c) soutien social d) mode d'accouchement, e) tous les décès (maternels, fœtaux, nouveau-nés), f) accouchement prématuré , g) poids à la naissance, h) allaitement, i) achèvement des soins postnatals, j) complications de la grossesse et de l'accouchement (par exemple dystocie, rupture de l'utérus, nécessité d'une réanimation néonatale ou maternelle/ventilation assistée, prééclampsie/éclampsie sévère, post-partum hémorragie (HPP), septicémie maternelle/du nouveau-né et autres infections) ; et la mise en œuvre, le service et les résultats pour les clients
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUST-2023-06-29
  • 1R01HD111692-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données suffisantes sur les patients/participants et les établissements de ce projet seront conservées et partagées pour valider et reproduire les résultats de la recherche décrits dans nos objectifs. Nous sommes conscients des politiques et des directives établies par les NIH pour la gestion et la stratégie des données, et nous avons l'intention de publier et de partager toutes les données et tous les documents de recherche finaux de cette étude soutenue par les NIH pour une utilisation par d'autres chercheurs en temps opportun. Nous nous efforcerons de rendre accessibles, les outils de recherche à d'autres chercheurs dans des conditions raisonnables favorisant la libre concurrence et l'entreprise et reflétant une double obligation de diffusion de ressources de recherche uniques. La vie privée et la confidentialité des participants seront protégées à tout moment.

Délai de partage IPD

En cours

Critères d'accès au partage IPD

Mot de passe protégé par RedCap

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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