- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05940831
Intervention de santé mobile (Soutien-mamans) dans les soins prénatals pour améliorer la santé maternelle en Ouganda (Support-Moms)
Intégration d'une intervention de santé mobile centrée sur le patient (soutien-mamans) dans les soins prénatals de routine pour améliorer la santé maternelle en Ouganda.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins prénatals (CPN) et les accouchements qualifiés sont les piliers de la prévention de la morbidité et de la mortalité maternelles et périnatales. Malgré la disponibilité accrue d'accoucheuses qualifiées et de systèmes de santé de référence, les femmes ougandaises ont une faible utilisation des soins prénatals et des accouchements qualifiés, ce qui se traduit par l'un des taux de mortalité maternelle et périnatale les plus élevés au monde. Les interventions de santé mobile (mHealth) peuvent aider les individus à internaliser les risques, les besoins et les avantages des services de santé avec un succès élevé de la prestation des interventions. La fourniture d'approches de messagerie multiples, telles que les SMS programmés, les messages vocaux téléphoniques et l'engagement de soutien social, peut permettre aux individus de rechercher et d'accéder aux soins, et d'améliorer les résultats de santé. Cependant, malgré les succès des études pilotes, il existe peu de données sur l'efficacité, la pertinence, la faisabilité, la fidélité et les coûts supplémentaires nécessaires pour adopter ou étendre ces stratégies en Afrique subsaharienne, où l'impact de ces interventions sur la santé publique est susceptible d'être le meilleur.
Dans le cadre d'un prix de développement de carrière K43 (PI Atukunda), les enquêteurs ont utilisé des cadres comportementaux pour développer une application de messagerie audio-SMS centrée sur l'utilisateur pour aider les femmes enceintes à utiliser les services de soins de maternité dans les zones rurales de l'Ouganda (application Support-Moms ). L'application a partagé des informations relatives à la santé et engagé des réseaux de soutien social via des rappels SMS/audio programmés et des notifications de rendez-vous ANC à venir. Dans une étude pilote randomisée à 3 bras (n = 120) comparant la norme de soins (SOC), la messagerie programmée (SM) et la messagerie programmée plus l'engagement des supporters sociaux (SS), les chercheurs ont observé une adoption, une acceptabilité et une faisabilité élevées de l'intervention. Toutes les femmes dont les soutiens sociaux étaient engagés sur l'application ont assisté à ≥4 visites de soins prénatals, contre 83 % et 50 % des femmes qui n'ont reçu que des messages et un SOC, respectivement. Presque toutes les femmes du bras SS (98 %) ont eu un accouchement qualifié contre 78 % et 70 % dans les groupes SM et SOC, respectivement. Les chercheurs proposent maintenant un essai hybride de mise en œuvre et d'efficacité de type 1 pour évaluer et mettre en œuvre l'intervention Support-Moms dans les soins de routine. Les investigateurs testeront l'efficacité de l'intervention dans un essai contrôlé randomisé (N=824) ; le résultat principal sera la proportion d'accouchements qualifiés dirigés par un prestataire de soins de santé (objectif 1). Les enquêteurs appliqueront le cadre des résultats de mise en œuvre de Proctor pour évaluer les résultats de la mise en œuvre, des services et des clients, et mèneront des entretiens approfondis avec les utilisateurs et les principales parties prenantes pour contextualiser/clarifier ces résultats, et exploreront les stratégies de mise en œuvre pour une mise à l'échelle future à l'aide du cadre consolidé de mise en œuvre. Recherche (CFIR) (Objectif 2). Ils évalueront les coûts et la rentabilité de la mise en œuvre de Support-Moms dans les soins de routine (Objectif 3). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Support-Moms sera une stratégie efficace et rentable pour améliorer l'utilisation des services de maternité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esther C. Atukunda, PhD
- Numéro de téléphone: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arnold Mindra, MSc
- Numéro de téléphone: +256 774885355
- E-mail: mindra.arnold@must.ac.ug
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Recrutement
- Mbarara city
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Contact:
- Esther C Atukunda, PhD
- Numéro de téléphone: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
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Mbarara, Ouganda
- Recrutement
- Mbarara district
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Contact:
- Esther C Atukunda, PhD
- Numéro de téléphone: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui :
- sont dans le premier trimestre de la grossesse et ne se sont pas encore présentées pour la CPN
- résider dans la zone de recrutement d'un CS d'étude
- sont des mineurs émancipés et des majeurs âgés de ≥ 18 ans
- signaler l'accès à un téléphone portable avec réception à son domicile
- sont en mesure d'identifier au moins deux aidants sociaux vivant dans les quartiers d'étude
- sont en mesure de donner leur consentement.
- proviennent du réseau de soutien social existant des participants, avec qui ils entretiennent des relations stables et à long terme
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude s'ils :
- ne pas posséder de téléphone portable à usage personnel avec une réception fiable signalée
- ne peuvent pas utiliser les SMS ou ne veulent pas recevoir de notifications par SMS
Les soutiens sociaux potentiels seront exclus de l'étude s'ils :
- avez moins de 18 ans
- ne pas posséder de téléphone portable à usage personnel avec une réception fiable signalée
- ne peuvent pas utiliser les SMS ou ne veulent pas recevoir de notifications par SMS
- n'ont pas eu de relations stables à long terme avec les participants
- ne savent pas que la participante à l'étude est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Messages SMS-audio programmés à partir du prototype de messagerie final (SM), messages, ainsi que l'engagement des supporters sociaux par SMS (SS)
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Messages SMS-audio programmés à partir du prototype de messagerie final (SM), plus engagement des supporters sociaux par SMS (SS).
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Comparateur actif: Contrôle
Soins de routine / transmission d'informations
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Soins de routine / transmission d'informations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchements qualifiés dirigés par des prestataires de soins de santé (HCP)
Délai: 15 mois
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Proportion d'individus accouchant avec l'aide d'un prestataire de soins de santé (HCP)
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats maternels, de mise en œuvre, de service et de client
Délai: 15 mois
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Proportion d'individus qui déclarent les résultats suivants : a) nombre de consultations prénatales, b) accouchement en établissement, c) soutien social d) mode d'accouchement, e) tous les décès (maternels, fœtaux, nouveau-nés), f) accouchement prématuré , g) poids à la naissance, h) allaitement, i) achèvement des soins postnatals, j) complications de la grossesse et de l'accouchement (par exemple dystocie, rupture de l'utérus, nécessité d'une réanimation néonatale ou maternelle/ventilation assistée, prééclampsie/éclampsie sévère, post-partum hémorragie (HPP), septicémie maternelle/du nouveau-né et autres infections) ; et la mise en œuvre, le service et les résultats pour les clients
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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