- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05940831
Intervenção móvel de saúde (apoiar mães) em cuidados pré-natais para melhorar a saúde materna em Uganda (Support-Moms)
Integração de uma intervenção de saúde móvel centrada no paciente (mães de apoio) na rotina de cuidados pré-natais para melhorar a saúde materna em Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados pré-natais (CPN) e os partos qualificados são os pilares da prevenção da morbilidade e mortalidade materna e perinatal. Apesar da disponibilidade expandida de parteiras qualificadas e sistemas de saúde de referência, as mulheres ugandenses têm baixo uso de CPN e partos qualificados, resultando em uma das taxas de mortalidade materna e perinatal mais altas do mundo. As intervenções de saúde móvel (mHealth) podem ajudar os indivíduos a internalizar riscos, necessidades e benefícios dos serviços de saúde com alto sucesso na prestação de intervenções. O fornecimento de várias abordagens de mensagens - como SMS agendado, mensagens de voz por telefone e engajamento de suporte social - pode capacitar os indivíduos a buscar e acessar cuidados e melhorar os resultados de saúde. No entanto, apesar dos sucessos em estudos piloto, há poucos dados sobre eficácia, adequação, viabilidade, fidelidade e custos incrementais necessários para adotar ou ampliar tais estratégias na África subsaariana, onde o impacto de tais intervenções na saúde pública provavelmente será menor. o melhor.
Como parte de um prêmio de desenvolvimento de carreira K43 (PI Atukunda), os investigadores usaram estruturas comportamentais para desenvolver um aplicativo de mensagens de áudio-SMS baseado em mHealth centrado no usuário para apoiar grávidas a usar serviços de assistência à maternidade na zona rural de Uganda (aplicativo Support-Moms ). O aplicativo compartilhou informações relacionadas à saúde e envolveu redes de suporte social por meio de lembretes de SMS/áudio programados e notificações de compromissos de CPN futuros. Em um estudo piloto randomizado de 3 braços (n = 120) comparando padrão de atendimento (SOC), mensagens agendadas (SM) e mensagens agendadas mais envolvimento do suporte social (SS), os investigadores observaram alta aceitação, aceitabilidade e viabilidade da intervenção. Todas as mulheres cujos apoiadores sociais estavam engajados no aplicativo compareceram a ≥4 consultas CPN, em comparação com 83% e 50% das mulheres que receberam apenas mensagens e SOC, respectivamente. Quase todas as mulheres no braço SS (98%) tiveram um parto qualificado em comparação com 78% e 70% nos grupos SM e SOC, respectivamente. Os investigadores agora propõem um teste híbrido de implementação-eficácia tipo 1 para avaliar e implementar a intervenção Support-Moms nos cuidados de rotina. Os investigadores testarão a eficácia da intervenção em um estudo randomizado controlado (N=824); o resultado primário será a proporção de partos qualificados liderados por profissionais de saúde (objetivo 1). Os investigadores aplicarão a estrutura de resultados de implementação do Proctor para avaliar a implementação, os resultados de serviços e clientes e conduzirão entrevistas detalhadas com usuários e principais partes interessadas para contextualizar/esclarecer esses resultados e explorar estratégias de implementação para expansão futura usando a Estrutura Consolidada para Implementação Pesquisa (CFIR) (Objetivo 2). Eles avaliarão os custos e a relação custo-benefício da implementação do Support-Moms nos cuidados de rotina (objetivo 3). Os investigadores levantam a hipótese de que o Support-Moms será uma estratégia eficaz e econômica para melhorar a utilização dos serviços de maternidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esther C. Atukunda, PhD
- Número de telefone: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
Estude backup de contato
- Nome: Arnold Mindra, MSc
- Número de telefone: +256 774885355
- E-mail: mindra.arnold@must.ac.ug
Locais de estudo
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Mbarara, Uganda
- Recrutamento
- Mbarara city
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Contato:
- Esther C Atukunda, PhD
- Número de telefone: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
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Mbarara, Uganda
- Recrutamento
- Mbarara district
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Contato:
- Esther C Atukunda, PhD
- Número de telefone: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que:
- estão no primeiro trimestre de gravidez que ainda não se apresentaram para CPN
- residir na área de abrangência de um HC do estudo
- são menores emancipados e maiores de 18 anos
- relatar acesso a um telefone celular com recepção em sua casa
- são capazes de identificar pelo menos dois apoiadores sociais que vivem nos distritos de estudo
- são capazes de fornecer consentimento.
- são da rede de apoio social existente dos participantes, com quem tiveram relacionamentos estáveis e de longo prazo
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se:
- não possui um telefone celular para uso pessoal com recepção confiável relatada
- não conseguem usar SMS ou não querem receber notificações por SMS
Potenciais apoiadores sociais serão excluídos do estudo se:
- são menores de 18 anos
- não possui um telefone celular para uso pessoal com recepção confiável relatada
- não conseguem usar SMS ou não querem receber notificações por SMS
- não tiveram relacionamentos estáveis e de longo prazo com os participantes
- não sabem que a participante do estudo está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Mensagens de áudio SMS agendadas do protótipo final de mensagens (SM), mensagens, além de envolvimento do suporte social por meio de SMS (SS)
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Mensagens de áudio SMS agendadas do protótipo final de mensagens (SM), além de envolvimento do suporte social por meio de SMS (SS).
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Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados de rotina / fornecimento de informações
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Cuidados de rotina / fornecimento de informações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partos qualificados conduzidos por profissionais de saúde (HCP)
Prazo: 15 meses
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Proporção de indivíduos que deram à luz com a ajuda de um profissional de saúde (HCP)
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados maternos, de implementação, serviço e cliente
Prazo: 15 meses
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Proporção de indivíduos que relatam os seguintes resultados: a) número de consultas CPN, b) parto em instituição, c) apoio social d) tipo de parto infantil, e) todas as mortes (materna, fetal, neonatal), f) parto prematuro , g) peso ao nascer, h) amamentação, i) conclusão dos cuidados pós-natais, j) complicações da gravidez e do parto (por exemplo, trabalho de parto obstruído, útero rompido, necessidade de ressuscitação neonatal ou materna/ventilação assistida, pré-eclâmpsia/eclâmpsia grave, pós-parto hemorragia (PPH), sepse materna/recém-nascida e outras infecções); e implementação, serviço e resultados do cliente
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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