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Intervenção móvel de saúde (apoiar mães) em cuidados pré-natais para melhorar a saúde materna em Uganda (Support-Moms)

2 de agosto de 2024 atualizado por: Mbarara University of Science and Technology

Integração de uma intervenção de saúde móvel centrada no paciente (mães de apoio) na rotina de cuidados pré-natais para melhorar a saúde materna em Uganda.

A alta mortalidade materna é um importante problema de saúde pública em muitos contextos. Devido ao baixo atendimento pré-natal (ANC) e ao uso qualificado de partos, as mulheres ugandenses e seus filhos sofrem de alta mortalidade materna e perinatal. Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção promissora (aplicativo Support-Moms) que compartilha informações de saúde direcionadas e envolve redes de apoio social por meio de lembretes programados para ajudar mulheres grávidas a utilizar serviços de maternidade na zona rural de Uganda. Os investigadores agora propõem testar e implementar a intervenção Support-Moms e levantar a hipótese de que o Support-Moms será viável e econômico para melhorar a utilização dos serviços de assistência à maternidade disponíveis e, finalmente, reduzir a mortalidade materna e perinatal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os cuidados pré-natais (CPN) e os partos qualificados são os pilares da prevenção da morbilidade e mortalidade materna e perinatal. Apesar da disponibilidade expandida de parteiras qualificadas e sistemas de saúde de referência, as mulheres ugandenses têm baixo uso de CPN e partos qualificados, resultando em uma das taxas de mortalidade materna e perinatal mais altas do mundo. As intervenções de saúde móvel (mHealth) podem ajudar os indivíduos a internalizar riscos, necessidades e benefícios dos serviços de saúde com alto sucesso na prestação de intervenções. O fornecimento de várias abordagens de mensagens - como SMS agendado, mensagens de voz por telefone e engajamento de suporte social - pode capacitar os indivíduos a buscar e acessar cuidados e melhorar os resultados de saúde. No entanto, apesar dos sucessos em estudos piloto, há poucos dados sobre eficácia, adequação, viabilidade, fidelidade e custos incrementais necessários para adotar ou ampliar tais estratégias na África subsaariana, onde o impacto de tais intervenções na saúde pública provavelmente será menor. o melhor.

Como parte de um prêmio de desenvolvimento de carreira K43 (PI Atukunda), os investigadores usaram estruturas comportamentais para desenvolver um aplicativo de mensagens de áudio-SMS baseado em mHealth centrado no usuário para apoiar grávidas a usar serviços de assistência à maternidade na zona rural de Uganda (aplicativo Support-Moms ). O aplicativo compartilhou informações relacionadas à saúde e envolveu redes de suporte social por meio de lembretes de SMS/áudio programados e notificações de compromissos de CPN futuros. Em um estudo piloto randomizado de 3 braços (n = 120) comparando padrão de atendimento (SOC), mensagens agendadas (SM) e mensagens agendadas mais envolvimento do suporte social (SS), os investigadores observaram alta aceitação, aceitabilidade e viabilidade da intervenção. Todas as mulheres cujos apoiadores sociais estavam engajados no aplicativo compareceram a ≥4 consultas CPN, em comparação com 83% e 50% das mulheres que receberam apenas mensagens e SOC, respectivamente. Quase todas as mulheres no braço SS (98%) tiveram um parto qualificado em comparação com 78% e 70% nos grupos SM e SOC, respectivamente. Os investigadores agora propõem um teste híbrido de implementação-eficácia tipo 1 para avaliar e implementar a intervenção Support-Moms nos cuidados de rotina. Os investigadores testarão a eficácia da intervenção em um estudo randomizado controlado (N=824); o resultado primário será a proporção de partos qualificados liderados por profissionais de saúde (objetivo 1). Os investigadores aplicarão a estrutura de resultados de implementação do Proctor para avaliar a implementação, os resultados de serviços e clientes e conduzirão entrevistas detalhadas com usuários e principais partes interessadas para contextualizar/esclarecer esses resultados e explorar estratégias de implementação para expansão futura usando a Estrutura Consolidada para Implementação Pesquisa (CFIR) (Objetivo 2). Eles avaliarão os custos e a relação custo-benefício da implementação do Support-Moms nos cuidados de rotina (objetivo 3). Os investigadores levantam a hipótese de que o Support-Moms será uma estratégia eficaz e econômica para melhorar a utilização dos serviços de maternidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1680

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Mbarara, Uganda
        • Recrutamento
        • Mbarara city
        • Contato:
      • Mbarara, Uganda
        • Recrutamento
        • Mbarara district
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que:

  • estão no primeiro trimestre de gravidez que ainda não se apresentaram para CPN
  • residir na área de abrangência de um HC do estudo
  • são menores emancipados e maiores de 18 anos
  • relatar acesso a um telefone celular com recepção em sua casa
  • são capazes de identificar pelo menos dois apoiadores sociais que vivem nos distritos de estudo
  • são capazes de fornecer consentimento.
  • são da rede de apoio social existente dos participantes, com quem tiveram relacionamentos estáveis ​​e de longo prazo

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se:

  • não possui um telefone celular para uso pessoal com recepção confiável relatada
  • não conseguem usar SMS ou não querem receber notificações por SMS

Potenciais apoiadores sociais serão excluídos do estudo se:

  • são menores de 18 anos
  • não possui um telefone celular para uso pessoal com recepção confiável relatada
  • não conseguem usar SMS ou não querem receber notificações por SMS
  • não tiveram relacionamentos estáveis ​​e de longo prazo com os participantes
  • não sabem que a participante do estudo está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Mensagens de áudio SMS agendadas do protótipo final de mensagens (SM), mensagens, além de envolvimento do suporte social por meio de SMS (SS)
Mensagens de áudio SMS agendadas do protótipo final de mensagens (SM), além de envolvimento do suporte social por meio de SMS (SS).
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados de rotina / fornecimento de informações
Cuidados de rotina / fornecimento de informações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partos qualificados conduzidos por profissionais de saúde (HCP)
Prazo: 15 meses
Proporção de indivíduos que deram à luz com a ajuda de um profissional de saúde (HCP)
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados maternos, de implementação, serviço e cliente
Prazo: 15 meses
Proporção de indivíduos que relatam os seguintes resultados: a) número de consultas CPN, b) parto em instituição, c) apoio social d) tipo de parto infantil, e) todas as mortes (materna, fetal, neonatal), f) parto prematuro , g) peso ao nascer, h) amamentação, i) conclusão dos cuidados pós-natais, j) complicações da gravidez e do parto (por exemplo, trabalho de parto obstruído, útero rompido, necessidade de ressuscitação neonatal ou materna/ventilação assistida, pré-eclâmpsia/eclâmpsia grave, pós-parto hemorragia (PPH), sepse materna/recém-nascida e outras infecções); e implementação, serviço e resultados do cliente
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUST-2023-06-29
  • 1R01HD111692-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados suficientes de pacientes/participantes e instalações deste projeto serão preservados e compartilhados para validar e replicar os resultados da pesquisa descritos em nossos Objetivos. Estamos cientes das políticas e diretrizes estabelecidas pelo NIH para gerenciamento e estratégia de dados e pretendemos liberar e compartilhar todos os dados e materiais finais da pesquisa deste estudo apoiado pelo NIH para uso por outros pesquisadores em tempo hábil. Faremos o possível para tornar acessíveis as ferramentas de pesquisa a outros pesquisadores em termos e condições razoáveis, promovendo a livre concorrência e o empreendedorismo e refletindo a dupla obrigação de divulgar recursos de pesquisa exclusivos. A privacidade e confidencialidade dos participantes serão salvaguardadas em todos os momentos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em andamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protegido por senha através do RedCap

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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