Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil hälsointervention (stödmammor) i mödravård för att förbättra mödrahälsan i Uganda (Support-Moms)

2 augusti 2024 uppdaterad av: Mbarara University of Science and Technology

Integrering av en patientcentrerad mobil hälsointervention (stödmammor) i rutinmässig mödravård för att förbättra mödrahälsan i Uganda.

Hög mödradödlighet är ett stort folkhälsoproblem i många miljöer. På grund av låg förlossningsvård (ANC) och kvalificerad födelseanvändning lider ugandiska kvinnor och deras barn av hög mödra- och perinatal dödlighet. Utredarna utvecklade en lovande intervention (Support-Moms-appen) som delar riktad hälsoinformation och engagerar sociala stödnätverk genom schemalagda påminnelser för att hjälpa gravida kvinnor att använda mödravården på landsbygden i Uganda. Utredarna föreslår nu att testa och implementera Support-Moms-interventionen och antar att Support-Moms kommer att vara genomförbart och kostnadseffektivt för att förbättra utnyttjandet av tillgängliga mödravårdstjänster och i slutändan minska mödra- och perinatal dödlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mödravård (ANC) och kvalificerade förlossningar är stöttepelare för att förebygga mödra- och perinatal sjuklighet och dödlighet. Trots utökad tillgång på skickliga födelseskötare och remissvårdssystem har ugandiska kvinnor låg ANC-användning och skickliga födslar, vilket resulterar i en av de högsta mödradödlighetskvoterna och perinatala dödlighetstalen i världen. Mobila hälsointerventioner (mHealth) kan stödja individer att internalisera risker, behov och fördelar med hälsotjänster med stor framgång för intervention. Tillhandahållande av flera meddelandemetoder - som schemalagda SMS, telefonröstmeddelanden och socialt stöd - kan ge individer möjlighet att söka och få tillgång till vård och förbättra hälsoresultaten. Men trots framgångar i pilotstudier finns det få data om effektivitet, lämplighet, genomförbarhet, trohet och ökade kostnader som krävs för att anta eller skala upp sådana strategier i Afrika söder om Sahara, där folkhälsoeffekterna av sådana insatser sannolikt kommer att vara den bästa.

Som en del av ett K43-utmärkelse för karriärutveckling (PI Atukunda) använde utredarna beteenderamar för att utveckla en användarcentrerad mHealth-baserad, ljud-sms-meddelandeapplikation för att stödja gravida individer att använda mödravårdstjänster på landsbygden i Uganda (Support-Moms-appen ). Appen delade hälsorelaterad information och engagerade sociala stödnätverk via schemalagda SMS/ljudpåminnelser och kommande ANC-aviseringar. I en randomiserad 3-armars pilotstudie (n=120) som jämförde standard of care (SOC), schemalagda meddelanden (SM) och schemalagda meddelanden plus social supporter engagemang (SS), observerade utredarna hög insatsupptagning, acceptans och genomförbarhet. Alla kvinnor vars sociala supportrar var engagerade i appen deltog i ≥4 ANC-besök, jämfört med 83 % och 50 % av kvinnorna som endast fick meddelanden respektive SOC. Nästan alla kvinnor i SS-armen (98 %) hade en skicklig förlossning jämfört med 78 % och 70 % i SM- respektive SOC-grupper. Utredarna föreslår nu en typ 1 hybrid implementering-effektivitetsförsök för att utvärdera och implementera Support-Moms-interventionen i rutinvård. Utredarna kommer att testa effektiviteten av interventionen i en randomiserad kontrollerad studie (N=824); det primära resultatet blir andelen vårdgivareledda kvalificerade förlossningar (Mål 1). Utredarna kommer att tillämpa Proctors ramverk för implementeringsresultat för att utvärdera implementering, service och klientresultat, och genomföra djupintervjuer med användare och nyckelintressenter för att kontextualisera/förtydliga dessa resultat, och utforska implementeringsstrategier för framtida uppskalning med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Forskning (CFIR) (Syfte 2). De kommer att bedöma kostnader och kostnadseffektivitet för att implementera Support-Moms i rutinvård (Mål 3). Utredarna antar att Support-Moms kommer att vara en effektiv och kostnadseffektiv strategi för att förbättra utnyttjandet av mödravården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1680

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytering
        • Mbarara city
        • Kontakt:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrytering
        • Mbarara district
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer som:

  • är i graviditetens första trimester som ännu inte har presenterats för ANC
  • bor i upptagningsområdet för en studie HC
  • är emanciperade minderåriga och vuxna i åldern ≥ 18 år
  • rapportera tillgång till en mobiltelefon med mottagning i hemmet
  • kunna identifiera minst två socialstödjare som bor inom studiedistrikten
  • kan lämna samtycke.
  • kommer från deltagarnas befintliga sociala stödnätverk, som de har haft stabila, långvariga relationer med

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de:

  • äger inte en mobiltelefon för personligt bruk med rapporterad tillförlitlig mottagning
  • kan inte använda SMS eller vill inte ta emot SMS-aviseringar

Potentiella sociala supportrar kommer att uteslutas från studien om de:

  • är under 18 år
  • äger inte en mobiltelefon för personligt bruk med rapporterad tillförlitlig mottagning
  • kan inte använda SMS eller vill inte ta emot SMS-aviseringar
  • har inte haft stabila, långvariga relationer med deltagarna
  • inte känner till att studiedeltagaren är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Schemalagda SMS-ljudmeddelanden från den slutliga meddelandeprototypen (SM), meddelanden, plus engagemang för sociala supportrar via SMS (SS)
Schemalagda SMS-ljudmeddelanden från den slutliga meddelandeprototypen (SM), plus engagemang för sociala supportrar via SMS (SS).
Aktiv komparator: Kontrollera
Rutinmässig vård/informationsgivning
Rutinmässig vård/informationsgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsgivare (HCP)-ledda kvalificerade förlossningar
Tidsram: 15 månader
Andel individer som levererar med hjälp av en vårdgivare (HCP)
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal, implementering, service och klientresultat
Tidsram: 15 månader
Andel individer som rapporterar följande resultat: a) antal ANC-besök, b) institutionsbaserad förlossning, c) socialt stöd d) sätt att förlossa spädbarn, e) alla dödsfall (mödra, foster, nyfödd), f) för tidig födsel , g) födelsevikt, h) amning, i) avslutad postnatal vård, j) komplikationer av graviditet och förlossning (t.ex. obstruerad förlossning, bruten livmoder, behov av nyfödd eller modern återupplivning/assisterad ventilation, svår havandeskapsförgiftning/eklampsi, postpartum blödning (PPH), sepsis hos modern/nyfödd och andra infektioner; och implementering, service och kundresultat
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MUST-2023-06-29
  • 1R01HD111692-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillräckligt med patient-/deltagare- och anläggningsdata från detta projekt kommer att bevaras och delas för att validera och replikera forskningsresultat som beskrivs i våra mål. Vi är medvetna om de policyer och riktlinjer som fastställts av NIH för datahantering och -strategi, och vi avser att släppa och dela alla slutgiltiga forskningsdata och material från denna NIH-stödda studie för användning av andra forskare i tid. Vi kommer att sträva efter att göra forskningsverktygen tillgängliga för andra forskare på rimliga villkor som främjar fri konkurrens och företagsamhet och återspeglar dubbla skyldigheter att sprida unika forskningsresurser. Deltagarnas integritet och konfidentialitet kommer alltid att skyddas.

Tidsram för IPD-delning

Pågående

Kriterier för IPD Sharing Access

Lösenordsskyddad genom RedCap

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera