- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940831
Mobil hälsointervention (stödmammor) i mödravård för att förbättra mödrahälsan i Uganda (Support-Moms)
Integrering av en patientcentrerad mobil hälsointervention (stödmammor) i rutinmässig mödravård för att förbättra mödrahälsan i Uganda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mödravård (ANC) och kvalificerade förlossningar är stöttepelare för att förebygga mödra- och perinatal sjuklighet och dödlighet. Trots utökad tillgång på skickliga födelseskötare och remissvårdssystem har ugandiska kvinnor låg ANC-användning och skickliga födslar, vilket resulterar i en av de högsta mödradödlighetskvoterna och perinatala dödlighetstalen i världen. Mobila hälsointerventioner (mHealth) kan stödja individer att internalisera risker, behov och fördelar med hälsotjänster med stor framgång för intervention. Tillhandahållande av flera meddelandemetoder - som schemalagda SMS, telefonröstmeddelanden och socialt stöd - kan ge individer möjlighet att söka och få tillgång till vård och förbättra hälsoresultaten. Men trots framgångar i pilotstudier finns det få data om effektivitet, lämplighet, genomförbarhet, trohet och ökade kostnader som krävs för att anta eller skala upp sådana strategier i Afrika söder om Sahara, där folkhälsoeffekterna av sådana insatser sannolikt kommer att vara den bästa.
Som en del av ett K43-utmärkelse för karriärutveckling (PI Atukunda) använde utredarna beteenderamar för att utveckla en användarcentrerad mHealth-baserad, ljud-sms-meddelandeapplikation för att stödja gravida individer att använda mödravårdstjänster på landsbygden i Uganda (Support-Moms-appen ). Appen delade hälsorelaterad information och engagerade sociala stödnätverk via schemalagda SMS/ljudpåminnelser och kommande ANC-aviseringar. I en randomiserad 3-armars pilotstudie (n=120) som jämförde standard of care (SOC), schemalagda meddelanden (SM) och schemalagda meddelanden plus social supporter engagemang (SS), observerade utredarna hög insatsupptagning, acceptans och genomförbarhet. Alla kvinnor vars sociala supportrar var engagerade i appen deltog i ≥4 ANC-besök, jämfört med 83 % och 50 % av kvinnorna som endast fick meddelanden respektive SOC. Nästan alla kvinnor i SS-armen (98 %) hade en skicklig förlossning jämfört med 78 % och 70 % i SM- respektive SOC-grupper. Utredarna föreslår nu en typ 1 hybrid implementering-effektivitetsförsök för att utvärdera och implementera Support-Moms-interventionen i rutinvård. Utredarna kommer att testa effektiviteten av interventionen i en randomiserad kontrollerad studie (N=824); det primära resultatet blir andelen vårdgivareledda kvalificerade förlossningar (Mål 1). Utredarna kommer att tillämpa Proctors ramverk för implementeringsresultat för att utvärdera implementering, service och klientresultat, och genomföra djupintervjuer med användare och nyckelintressenter för att kontextualisera/förtydliga dessa resultat, och utforska implementeringsstrategier för framtida uppskalning med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Forskning (CFIR) (Syfte 2). De kommer att bedöma kostnader och kostnadseffektivitet för att implementera Support-Moms i rutinvård (Mål 3). Utredarna antar att Support-Moms kommer att vara en effektiv och kostnadseffektiv strategi för att förbättra utnyttjandet av mödravården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esther C. Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-post: eatukunda@must.ac.ug
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arnold Mindra, MSc
- Telefonnummer: +256 774885355
- E-post: mindra.arnold@must.ac.ug
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekrytering
- Mbarara city
-
Kontakt:
- Esther C Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-post: eatukunda@must.ac.ug
-
Mbarara, Uganda
- Rekrytering
- Mbarara district
-
Kontakt:
- Esther C Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-post: eatukunda@must.ac.ug
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer som:
- är i graviditetens första trimester som ännu inte har presenterats för ANC
- bor i upptagningsområdet för en studie HC
- är emanciperade minderåriga och vuxna i åldern ≥ 18 år
- rapportera tillgång till en mobiltelefon med mottagning i hemmet
- kunna identifiera minst två socialstödjare som bor inom studiedistrikten
- kan lämna samtycke.
- kommer från deltagarnas befintliga sociala stödnätverk, som de har haft stabila, långvariga relationer med
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de:
- äger inte en mobiltelefon för personligt bruk med rapporterad tillförlitlig mottagning
- kan inte använda SMS eller vill inte ta emot SMS-aviseringar
Potentiella sociala supportrar kommer att uteslutas från studien om de:
- är under 18 år
- äger inte en mobiltelefon för personligt bruk med rapporterad tillförlitlig mottagning
- kan inte använda SMS eller vill inte ta emot SMS-aviseringar
- har inte haft stabila, långvariga relationer med deltagarna
- inte känner till att studiedeltagaren är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Schemalagda SMS-ljudmeddelanden från den slutliga meddelandeprototypen (SM), meddelanden, plus engagemang för sociala supportrar via SMS (SS)
|
Schemalagda SMS-ljudmeddelanden från den slutliga meddelandeprototypen (SM), plus engagemang för sociala supportrar via SMS (SS).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Rutinmässig vård/informationsgivning
|
Rutinmässig vård/informationsgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsgivare (HCP)-ledda kvalificerade förlossningar
Tidsram: 15 månader
|
Andel individer som levererar med hjälp av en vårdgivare (HCP)
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal, implementering, service och klientresultat
Tidsram: 15 månader
|
Andel individer som rapporterar följande resultat: a) antal ANC-besök, b) institutionsbaserad förlossning, c) socialt stöd d) sätt att förlossa spädbarn, e) alla dödsfall (mödra, foster, nyfödd), f) för tidig födsel , g) födelsevikt, h) amning, i) avslutad postnatal vård, j) komplikationer av graviditet och förlossning (t.ex. obstruerad förlossning, bruten livmoder, behov av nyfödd eller modern återupplivning/assisterad ventilation, svår havandeskapsförgiftning/eklampsi, postpartum blödning (PPH), sepsis hos modern/nyfödd och andra infektioner; och implementering, service och kundresultat
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .