- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05940831
Mobil egészségügyi beavatkozás (segítő anyukák) a várandósgondozásban az anyák egészségének javítása érdekében Ugandában (Support-Moms)
Betegközpontú mobil egészségügyi beavatkozás (támogató anyukák) integrálása a rutin terhesgondozásba az anyák egészségének javítása érdekében Ugandában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antenatális gondozás (ANC) és a szakképzett szülések az anyai és perinatális morbiditás és mortalitás megelőzésének alappillérei. A képzett szüléskísérők és a beutaló egészségügyi rendszerek bővülése ellenére az ugandai nők alacsony ANC-használattal és szakképzett szüléssel járnak, ami az egyik legmagasabb anyai halálozási arányt és perinatális halálozási arányt eredményezi a világon. A mobil egészségügyi (mHealth) beavatkozások segíthetik az egyéneket abban, hogy internalizálják az egészségügyi szolgáltatások kockázatait, szükségleteit és előnyeit a beavatkozások sikeres végrehajtása mellett. Többféle üzenetküldési megközelítés – például ütemezett SMS-ek, telefonos hangüzenetek és társadalmi segítségnyújtás – lehetővé teheti az egyének számára, hogy ellátást kérjenek és hozzáférjenek, valamint javítja az egészségügyi eredményeket. A kísérleti tanulmányok sikerei ellenére azonban kevés adat áll rendelkezésre a hatékonyságról, a megfelelőségről, a megvalósíthatóságról, a hűségről és a többletköltségekről, amelyek szükségesek az ilyen stratégiák elfogadásához vagy kiterjesztéséhez a szubszaharai Afrikában, ahol az ilyen beavatkozások közegészségügyi hatása valószínűleg a legnagyobb.
A K43 karrierfejlesztési díj (PI Atukunda) részeként a nyomozók viselkedési keretrendszereket alkalmaztak egy felhasználóközpontú m-egészségügyi alapú, audio-SMS üzenetküldő alkalmazás kifejlesztésére, amellyel támogatják a várandós egyéneket a szülési szolgáltatások igénybevételében Uganda vidékén (Support-Moms alkalmazás). ). Az alkalmazás megosztotta az egészséggel kapcsolatos információkat, és bevonta a közösségi támogató hálózatokat ütemezett SMS-/hangemlékeztetők és közelgő ANC-találkozók értesítései révén. Egy randomizált, 3 karból álló kísérleti vizsgálatban (n=120), amelyben a standard ellátást (SOC), az ütemezett üzenetküldést (SM) és az ütemezett üzenetküldést és a szociális támogatói elkötelezettséget (SS) hasonlították össze, a vizsgálók magas beavatkozási arányt, elfogadhatóságot és megvalósíthatóságot figyeltek meg. Az összes olyan nő, akinek szociális támogatói részt vettek az alkalmazásban, legalább 4 ANC-látogatáson vettek részt, míg a nők 83%-a, illetve 50%-a csak üzeneteket, illetve SOC-t kapott. Szinte az összes nő az SS-karban (98%) szakképzett szülést ért el, szemben az SM és SOC csoportok 78%-ával, illetve 70%-ával. A kutatók most egy 1-es típusú hibrid megvalósítás-hatékonysági vizsgálatot javasolnak a Support-Moms intervenció értékelésére és a rutin gondozásba való bevezetésére. A vizsgálók egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik a beavatkozás hatékonyságát (N=824); az elsődleges eredmény az egészségügyi szolgáltató által vezetett szakképzett szülések aránya lesz (1. cél). A nyomozók a Proctor megvalósítási eredményeinek keretrendszerét alkalmazzák a megvalósítás, a szolgáltatás és az ügyfelek eredményeinek értékelésére, és mélyinterjúkat készítenek a felhasználókkal és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, hogy kontextusba helyezzék/tisztázzák ezeket az eredményeket, és feltárják a megvalósítási stratégiákat a jövőbeni bővítéshez a Konszolidált Végrehajtási Keretrendszer segítségével. Kutatás (CFIR) (2. cél). Felmérik a Support-Moms rutin gondozásba való bevezetésének költségeit és költséghatékonyságát (3. cél). A kutatók azt feltételezik, hogy a Support-Moms hatékony és költséghatékony stratégia lesz a szülési szolgáltatások kihasználtságának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther C. Atukunda, PhD
- Telefonszám: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arnold Mindra, MSc
- Telefonszám: +256 774885355
- E-mail: mindra.arnold@must.ac.ug
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magánszemélyek, akik:
- a terhesség első trimeszterében vannak, akik még nem jelentkeztek ANC miatt
- egy HC vizsgálat vonzáskörzetében laknak
- emancipált kiskorúak és 18 év feletti felnőttek
- bejelentik, hogy hozzáférést kaptak otthonukban vétellel rendelkező mobiltelefonhoz
- képes azonosítani legalább két, a tankerületeken belül élő szociális támogatót
- képesek beleegyezést adni.
- a résztvevők meglévő szociális támogató hálózatából származnak, akikkel stabil, hosszú távú kapcsolatuk volt
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:
- ne legyen saját mobiltelefonja személyes használatra, megbízható vétel mellett
- nem tudnak SMS-t használni, vagy nem akarnak SMS-értesítéseket kapni
A potenciális szociális támogatókat kizárják a vizsgálatból, ha:
- 18 év alattiak
- ne legyen saját mobiltelefonja személyes használatra, megbízható vétel mellett
- nem tudnak SMS-t használni, vagy nem akarnak SMS-értesítéseket kapni
- nem volt stabil, hosszú távú kapcsolatuk a résztvevőkkel
- nem tudnak arról, hogy a vizsgálatban résztvevő terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Ütemezett SMS-audioüzenetek a végső üzenetküldési prototípusból (SM), üzenetek, valamint a közösségi támogatók elköteleződése SMS-en keresztül (SS)
|
Ütemezett SMS-audio üzenetek a végső üzenetküldési prototípusból (SM), valamint a közösségi támogatók elköteleződése SMS-en keresztül (SS).
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Rutin gondozás/információ
|
Rutin gondozás/információ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi szolgáltató (HCP) által vezetett szakképzett szülések
Időkeret: 15 hónap
|
Egészségügyi szolgáltató (HCP) segítségével szállító egyének aránya
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai, megvalósítási, szolgáltatási és ügyféleredmények
Időkeret: 15 hónap
|
Azon személyek aránya, akik a következő eredményekről számoltak be: a) ANC látogatások száma, b) intézeti szülés, c) szociális támogatás d) csecsemőszülés módja, e) minden haláleset (anyai, magzati, újszülött), f) koraszülés , g) születési súly, h) szoptatás, i) szülés utáni ellátás befejezése, j) terhességi és szülési szövődmények (pl. akadályozott szülés, méhrepedés, újszülött vagy anyai újraélesztés/asszisztált lélegeztetés szükségessége, súlyos preeclampsia/ eclampsia, szülés utáni vérzés (PPH), anyai/újszülöttkori szepszis és egyéb fertőzések); és a megvalósítás, a szolgáltatás és az ügyfelek eredményei
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUST-2023-06-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyai egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
Klinikai vizsgálatok a Támogatás - Anyukák
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)BefejezveSzülés utáni súlymegtartásEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Trustees of Dartmouth...Befejezve