- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05940831
Мобильное медицинское вмешательство (поддержка мам) в рамках дородовой помощи для улучшения материнского здоровья в Уганде (Support-Moms)
Интеграция мобильного медицинского вмешательства, ориентированного на пациента (поддержка мам), в рутинную дородовую помощь для улучшения материнского здоровья в Уганде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дородовая помощь (ДНП) и квалифицированные роды являются основой предотвращения материнской и перинатальной заболеваемости и смертности. Несмотря на расширенную доступность квалифицированных акушерок и систем специализированной медицинской помощи, угандийские женщины редко используют ДРП и квалифицированные роды, что приводит к одному из самых высоких коэффициентов материнской и перинатальной смертности в мире. Мобильные медицинские вмешательства (mHealth) могут помочь людям усвоить риски, потребности и преимущества медицинских услуг с высоким успехом в проведении вмешательств. Предоставление нескольких подходов к обмену сообщениями, таких как запланированные SMS, телефонные голосовые сообщения и взаимодействие с социальной поддержкой, может дать людям возможность обращаться за помощью и получать доступ к ней, а также улучшать результаты в отношении здоровья. Однако, несмотря на успехи в пилотных исследованиях, имеется мало данных об эффективности, уместности, осуществимости, достоверности и дополнительных затратах, необходимых для принятия или расширения масштабов таких стратегий в странах Африки к югу от Сахары, где воздействие таких вмешательств на общественное здравоохранение, вероятно, будет значительным. величайший.
В рамках награды K43 за развитие карьеры (PI Atukunda) исследователи использовали поведенческие модели для разработки ориентированного на пользователя приложения для обмена аудио-SMS на основе mHealth, чтобы помочь беременным женщинам пользоваться услугами службы охраны материнства в сельской местности Уганды (приложение Support-Moms). ). Приложение делилось информацией о здоровье и взаимодействовало с сетями социальной поддержки с помощью запланированных SMS/аудио напоминаний и уведомлений о предстоящих встречах в ДРП. В рандомизированном пилотном исследовании с 3 группами (n = 120), в котором сравнивались стандарт медицинской помощи (SOC), запланированные сообщения (SM) и запланированные сообщения плюс участие социальной поддержки (SS), исследователи наблюдали высокий уровень использования, приемлемости и осуществимости вмешательства. Все женщины, чьи социальные сторонники были вовлечены в приложение, посетили ≥4 посещений ДРП, по сравнению с 83% и 50% женщин, получавших только сообщения и SOC, соответственно. Почти у всех женщин в группе SS (98%) роды прошли успешно, по сравнению с 78% и 70% в группах SM и SOC соответственно. В настоящее время исследователи предлагают гибридное испытание типа 1 «внедрение-эффективность» для оценки и внедрения вмешательства «Поддерживающие мамы» в рутинный уход. Исследователи проверят эффективность вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании (N=824); первичным результатом будет доля квалифицированных родов под руководством медицинских работников (Цель 1). Исследователи будут применять структуру результатов внедрения Proctor для оценки результатов внедрения, обслуживания и клиентов, а также проводить подробные интервью с пользователями и ключевыми заинтересованными сторонами для контекстуализации/уточнения этих результатов, а также изучать стратегии внедрения для будущего расширения с использованием Консолидированной схемы внедрения. Исследования (CFIR) (Цель 2). Они оценят затраты и экономическую эффективность внедрения программы «Поддерживающие мамы» в плановый уход (Цель 3). Исследователи выдвигают гипотезу о том, что Support-Moms станет эффективной и рентабельной стратегией для улучшения использования службы охраны материнства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esther C. Atukunda, PhD
- Номер телефона: +256 782949832
- Электронная почта: eatukunda@must.ac.ug
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnold Mindra, MSc
- Номер телефона: +256 774885355
- Электронная почта: mindra.arnold@must.ac.ug
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Рекрутинг
- Mbarara city
-
Контакт:
- Esther C Atukunda, PhD
- Номер телефона: +256 782949832
- Электронная почта: eatukunda@must.ac.ug
-
Mbarara, Уганда
- Рекрутинг
- Mbarara district
-
Контакт:
- Esther C Atukunda, PhD
- Номер телефона: +256 782949832
- Электронная почта: eatukunda@must.ac.ug
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица, которые:
- в первом триместре беременности, которые еще не обращались за ДРП
- проживать в зоне охвата исследуемого HC
- эмансипированные несовершеннолетние и взрослые в возрасте ≥ 18 лет
- сообщить о доступе к мобильному телефону с приемом в их доме
- могут определить как минимум двух социальных сторонников, проживающих в исследуемых районах
- могут дать согласие.
- из существующей сети социальной поддержки участников, с которой у них были стабильные, долгосрочные отношения
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они:
- не иметь сотового телефона для личного пользования с заявленным надежным приемом
- не могут использовать SMS или не хотят получать SMS-уведомления
Потенциальные социальные сторонники будут исключены из исследования, если они:
- младше 18 лет
- не иметь сотового телефона для личного пользования с заявленным надежным приемом
- не могут использовать SMS или не хотят получать SMS-уведомления
- не имели стабильных, длительных отношений с участниками
- не знают, что участница исследования беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Запланированные SMS-аудиосообщения из окончательного прототипа обмена сообщениями (SM), сообщения, а также взаимодействие с социальными сетями через SMS (SS)
|
Запланированные SMS-аудиосообщения из окончательного прототипа обмена сообщениями (SM), а также взаимодействие с социальными сторонниками через SMS (SS).
|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычный уход/предоставление информации
|
Обычный уход/предоставление информации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квалифицированные роды под руководством медицинского работника (HCP)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля лиц, рожающих с помощью поставщика медицинских услуг (HCP)
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские результаты, реализация, обслуживание и клиентские результаты
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля лиц, сообщающих о следующих исходах: а) количество посещений ДРП, б) роды в стационаре, в) социальная поддержка, г) способ родоразрешения, д) все случаи смерти (матери, плода, новорожденного), е) преждевременные роды , g) масса тела при рождении, h) грудное вскармливание, i) завершение послеродового ухода, j) осложнения беременности и родов (например, затрудненные роды, разрыв матки, потребность в неонатальной или материнской реанимации/вспомогательной вентиляции, тяжелая преэклампсия/эклампсия, послеродовой кровотечение (PPH), сепсис матери/новорожденного и другие инфекции); и реализация, обслуживание и результаты клиентов
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .