- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05940831
Mobiele gezondheidsinterventie (ondersteunende moeders) bij prenatale zorg om de gezondheid van moeders in Oeganda te verbeteren (Support-Moms)
Integratie van een patiëntgerichte mobiele gezondheidsinterventie (ondersteunende moeders) in routinematige prenatale zorg om de gezondheid van moeders in Oeganda te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale zorg (ANC) en deskundige geboorten zijn pijlers van het voorkomen van maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit. Ondanks de grotere beschikbaarheid van bekwame vroedvrouwen en doorverwijzende gezondheidssystemen, hebben Oegandese vrouwen een laag ANC-gebruik en bekwame bevallingen, wat resulteert in een van de hoogste moedersterftecijfers en perinatale sterftecijfers ter wereld. Mobiele gezondheidsinterventies (mHealth) kunnen individuen helpen om risico's, behoeften en voordelen van gezondheidsdiensten te internaliseren met een hoog succes bij het leveren van interventies. Het aanbieden van meerdere berichtenbenaderingen, zoals geplande sms, telefonische spraakberichten en sociale ondersteuning, kan individuen in staat stellen om zorg te zoeken en toegang te krijgen, en de gezondheidsresultaten verbeteren. Ondanks successen in pilootstudies zijn er echter weinig gegevens over de effectiviteit, geschiktheid, haalbaarheid, getrouwheid en incrementele kosten die nodig zijn om dergelijke strategieën toe te passen of op te schalen in Afrika bezuiden de Sahara, waar de gevolgen van dergelijke interventies voor de volksgezondheid waarschijnlijk zullen zijn. de beste.
Als onderdeel van een K43-prijs voor loopbaanontwikkeling (PI Atukunda), gebruikten de onderzoekers gedragskaders om een gebruikersgerichte, op mHealth gebaseerde, audio-sms-berichtentoepassing te ontwikkelen om zwangere personen te ondersteunen bij het gebruik van kraamzorgdiensten op het platteland van Oeganda (Support-Moms-app ). De app deelde gezondheidsgerelateerde informatie en schakelde sociale ondersteuningsnetwerken in via geplande sms-/audioherinneringen en aanstaande ANC-afspraakmeldingen. In een gerandomiseerde 3-armige pilotstudie (n=120) waarin standaardzorg (SOC), gepland berichtenverkeer (SM) en gepland berichtenverkeer plus betrokkenheid van sociale ondersteuning (SS) werden vergeleken, constateerden de onderzoekers een hoge acceptatie, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies. Alle vrouwen wiens sociale supporters betrokken waren bij de app woonden ≥4 ANC-bezoeken bij, vergeleken met respectievelijk 83% en 50% van de vrouwen die alleen berichten en SOC ontvingen. Bijna alle vrouwen in de SS-arm (98%) hadden een vakkundige bevalling in vergelijking met respectievelijk 78% en 70% in de SM- en SOC-groepen. De onderzoekers stellen nu een type 1 hybride implementatie-effectiviteitsstudie voor om de Support-Moms-interventie te evalueren en te implementeren in de routinezorg. De onderzoekers testen de effectiviteit van de interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (N=824); de primaire uitkomst zal het aandeel van door zorgverleners geleide geschoolde geboorten zijn (doel 1). De onderzoekers zullen het implementatie-uitkomstenraamwerk van Proctor toepassen om de implementatie-, service- en klantresultaten te evalueren, en diepte-interviews houden met gebruikers en belangrijke belanghebbenden om deze resultaten in een context te plaatsen/verduidelijken, en implementatiestrategieën verkennen voor toekomstige opschaling met behulp van het geconsolideerde raamwerk voor implementatie Onderzoek (CFIR) (doel 2). Ze zullen de kosten en kosteneffectiviteit beoordelen van het implementeren van Support-Moms in routinezorg (doel 3). De onderzoekers veronderstellen dat Support-Moms een effectieve en kosteneffectieve strategie zal zijn om het gebruik van kraamzorg te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esther C. Atukunda, PhD
- Telefoonnummer: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
Studie Contact Back-up
- Naam: Arnold Mindra, MSc
- Telefoonnummer: +256 774885355
- E-mail: mindra.arnold@must.ac.ug
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Werving
- Mbarara city
-
Contact:
- Esther C Atukunda, PhD
- Telefoonnummer: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
-
Mbarara, Oeganda
- Werving
- Mbarara district
-
Contact:
- Esther C Atukunda, PhD
- Telefoonnummer: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die:
- in het eerste trimester van de zwangerschap zijn en zich nog niet hebben gepresenteerd voor ANC
- woonachtig zijn in het verzorgingsgebied van een studie-HC
- zijn ontvoogde minderjarigen en volwassenen van ≥ 18 jaar
- melding maken van toegang tot een mobiele telefoon met ontvangst in de woning
- in staat zijn om ten minste twee sociale supporters te identificeren die in de studiedistricten wonen
- toestemming kunnen geven.
- afkomstig zijn uit het bestaande sociale ondersteuningsnetwerk van de deelnemers, met wie ze een stabiele, langdurige relatie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- niet in het bezit zijn van een mobiele telefoon voor persoonlijk gebruik met een betrouwbare ontvangst
- geen sms kunnen gebruiken of geen sms-meldingen willen ontvangen
Potentiële sociale supporters worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- zijn jonger dan 18 jaar
- niet in het bezit zijn van een mobiele telefoon voor persoonlijk gebruik met een betrouwbare ontvangst
- geen sms kunnen gebruiken of geen sms-meldingen willen ontvangen
- geen stabiele, langdurige relaties met de deelnemers hebben gehad
- niet weten dat de studiedeelnemer zwanger is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Geplande SMS-audioberichten van het uiteindelijke messaging prototype (SM), berichten, plus betrokkenheid van sociale supporters via SMS (SS)
|
Geplande SMS-audioberichten van het uiteindelijke messaging prototype (SM), plus betrokkenheid van sociale supporters via SMS (SS).
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Routinematige zorg/informatieverstrekking
|
Routinematige zorg/informatieverstrekking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door zorgverleners (HCP) geleide bekwame bevallingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aandeel van de personen die bevallen met de hulp van een zorgverlener (HCP)
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder-, implementatie-, service- en klantresultaten
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage individuen dat de volgende resultaten rapporteert: a) aantal ANC-bezoeken, b) bevalling in instellingen, c) sociale ondersteuning d) wijze van bevalling van baby's, e) alle sterfgevallen (moeder, foetus, pasgeborene), f) vroeggeboorte , g) geboortegewicht, h) borstvoeding, i) voltooiing van postnatale zorg, j) complicaties van zwangerschap en bevalling (bijv. belemmerde bevalling, gescheurde baarmoeder, behoefte aan neonatale of maternale reanimatie/beademing, ernstige pre-eclampsie/eclampsie, postpartum bloeding (PPH), maternale/pasgeboren sepsis en andere infecties); en implementatie, service en klantresultaten
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .