- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940831
Mobil sundhedsintervention (støttemødre) i svangerskabspleje for at forbedre mødres sundhed i Uganda (Support-Moms)
Integration af en patientcentreret mobil sundhedsintervention (støttemødre) i rutinemæssig svangerskabspleje for at forbedre mødres sundhed i Uganda.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsforsorg (ANC) og dygtige fødsler er grundpillerne i forebyggelsen af mødres og perinatal morbiditet og dødelighed. På trods af udvidet tilgængelighed af dygtige fødselshjælpere og henvisningssundhedssystemer har ugandiske kvinder lav ANC-brug og dygtige fødsler, hvilket resulterer i en af de højeste mødredødelighedsrater og perinatale dødelighedsrater i verden. Mobile sundhedsinterventioner (mHealth) kan støtte enkeltpersoner til at internalisere risici, behov og fordele ved sundhedstjenester med stor succes med interventionslevering. Tilvejebringelse af flere meddelelsestilgange - såsom planlagte SMS, telefontalebeskeder og social støtte-engagement - kan give enkeltpersoner mulighed for at søge og få adgang til pleje og forbedre sundhedsresultater. På trods af succeser med pilotundersøgelser er der imidlertid kun få data om effektivitet, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab og øgede omkostninger, der er nødvendige for at vedtage eller opskalere sådanne strategier i Afrika syd for Sahara, hvor indvirkningen på folkesundheden af sådanne interventioner sandsynligvis vil være Den største.
Som en del af en K43 karriereudviklingspris (PI Atukunda) brugte efterforskerne adfærdsrammer til at udvikle en brugercentreret mHealth-baseret, lyd-sms-meddelelsesapplikation til at støtte gravide med at bruge barselsplejetjenester i landdistrikterne i Uganda (Support-Moms app ). Appen delte sundhedsrelateret information og engagerede sociale støttenetværk via planlagte SMS/lydpåmindelser og kommende ANC-aftalemeddelelser. I en randomiseret 3-arms pilotundersøgelse (n=120), der sammenlignede standardbehandling (SOC), planlagte beskeder (SM) og planlagte beskeder plus social supporter engagement (SS), observerede efterforskerne høj interventionsoptagelse, acceptabilitet og gennemførlighed. Alle kvinder, hvis sociale støtter var engageret i appen, deltog i ≥4 ANC-besøg sammenlignet med henholdsvis 83 % og 50 % af kvinderne, der kun modtog beskeder og SOC. Næsten alle kvinder i SS-armen (98%) havde en dygtig fødsel sammenlignet med 78% og 70% i henholdsvis SM- og SOC-grupper. Efterforskerne foreslår nu en type 1 hybrid implementering-effektivitetsundersøgelse for at evaluere og implementere Support-Moms-interventionen i rutinepleje. Efterforskerne vil teste effektiviteten af interventionen i et randomiseret kontrolleret forsøg (N=824); det primære resultat vil være andelen af sundhedsplejerskeledede faglærte fødsler (Mål 1). Efterforskerne vil anvende Proctors ramme for implementeringsresultater til at evaluere implementerings-, service- og klientresultater og gennemføre dybdegående interviews med brugere og nøgleinteressenter for at kontekstualisere/afklare disse resultater og udforske implementeringsstrategier for fremtidig opskalering ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Forskning (CFIR) (Mål 2). De vil vurdere omkostninger og omkostningseffektivitet ved at implementere Support-Moms i rutinepleje (Mål 3). Efterforskerne antager, at Support-Moms vil være en effektiv og omkostningseffektiv strategi til at forbedre brugen af barselstjenesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esther C. Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnold Mindra, MSc
- Telefonnummer: +256 774885355
- E-mail: mindra.arnold@must.ac.ug
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekruttering
- Mbarara city
-
Kontakt:
- Esther C Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
-
Mbarara, Uganda
- Rekruttering
- Mbarara district
-
Kontakt:
- Esther C Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der:
- er i graviditetens første trimester, som endnu ikke har præsenteret sig for ANC
- opholde sig i oplandet til en undersøgelse HC
- er frigjorte mindreårige og voksne i alderen ≥ 18 år
- rapportere adgang til en mobiltelefon med modtagelse i deres hjem
- er i stand til at identificere mindst to sociale støtter, der bor inden for studiedistrikterne
- er i stand til at give samtykke.
- er fra deltagernes eksisterende sociale støttenetværk, som de har haft stabile, langvarige relationer til
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- ikke ejer en mobiltelefon til personlig brug med rapporteret pålidelig modtagelse
- er ude af stand til at bruge SMS eller vil ikke modtage SMS-beskeder
Potentielle sociale støtter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- er under 18 år
- ikke ejer en mobiltelefon til personlig brug med rapporteret pålidelig modtagelse
- er ude af stand til at bruge SMS eller vil ikke modtage SMS-beskeder
- ikke har haft stabile, længerevarende relationer til deltagerne
- ikke er klar over, at undersøgelsesdeltageren er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Planlagte SMS-lydbeskeder fra den endelige beskedprototype (SM), beskeder plus social supporterengagement via SMS (SS)
|
Planlagte SMS-lydbeskeder fra den endelige beskedprototype (SM), plus social supporterengagement via SMS (SS).
|
|
Aktiv komparator: Styring
Rutinemæssig pleje/ informationsgivning
|
Rutinemæssig pleje/ informationsgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsudbydere (HCP)-ledede faglærte fødsler
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af individer, der leverer med hjælp fra en sundhedsudbyder (HCP)
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moder-, implementerings-, service- og klientresultater
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af individer, der rapporterer følgende resultater: a) antal ANC-besøg, b) institutionsbaseret fødsel, c) social støtte d) form for spædbarnsfødsel, e) alle dødsfald (moder, føtal, nyfødt), f) for tidlig fødsel , g) fødselsvægt, h) amning, i) afslutning af postnatal pleje, j) komplikationer ved graviditet og fødsel (f.eks. obstrueret fødsel, sprængt livmoder, behov for neonatal eller maternel genoplivning/assisteret ventilation, svær præeklampsi/eklampsi, postpartum blødning (PPH), maternal/nyfødt sepsis og andre infektioner); og implementering, service og klientresultater
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens sundhed
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
Kliniske forsøg med Støtte-mødre
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuGraviditet | Graviditetsresultater | Graviditet, komplikationer
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHiv | HBV | SyfilisBurkina Faso, Gambia
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMelanom | Kræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Lungekræft | Hjernekræft | Gastrointestinal kræft | Kræft i centralnervesystemet | Accept- og forpligtelsesterapi | Blodkræft | Genitourinær kræft | Psykosocial intervention | Sind-Krop terapierForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationAfsluttet
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Trukket tilbageSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForenede Stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...AfsluttetReduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)For tidlig fødsel | Spædbarn, meget lav fødselsvægt | Mælk, Menneske | Pumpning, brystForenede Stater
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal