Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsintervention (støttemødre) i svangerskabspleje for at forbedre mødres sundhed i Uganda (Support-Moms)

Integration af en patientcentreret mobil sundhedsintervention (støttemødre) i rutinemæssig svangerskabspleje for at forbedre mødres sundhed i Uganda.

Høj mødredødelighed er et stort folkesundhedsproblem i mange miljøer. På grund af lav prænatal omsorg (ANC) og dygtig fødselsbrug lider ugandiske kvinder og deres børn af høj mødre- og perinatal dødelighed. Efterforskerne udviklede en lovende intervention (Support-Moms app), der deler målrettet sundhedsinformation og engagerer sociale støttenetværk gennem planlagte påmindelser for at hjælpe gravide kvinder med at bruge barselstjenester i Ugandas landdistrikter. Efterforskerne foreslår nu at teste og implementere Support-Moms-interventionen og antage, at Support-Moms vil være gennemførligt og omkostningseffektivt til at forbedre udnyttelsen af ​​tilgængelige barselsplejetjenester og i sidste ende reducere mødre- og perinatal dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsforsorg (ANC) og dygtige fødsler er grundpillerne i forebyggelsen af ​​mødres og perinatal morbiditet og dødelighed. På trods af udvidet tilgængelighed af dygtige fødselshjælpere og henvisningssundhedssystemer har ugandiske kvinder lav ANC-brug og dygtige fødsler, hvilket resulterer i en af ​​de højeste mødredødelighedsrater og perinatale dødelighedsrater i verden. Mobile sundhedsinterventioner (mHealth) kan støtte enkeltpersoner til at internalisere risici, behov og fordele ved sundhedstjenester med stor succes med interventionslevering. Tilvejebringelse af flere meddelelsestilgange - såsom planlagte SMS, telefontalebeskeder og social støtte-engagement - kan give enkeltpersoner mulighed for at søge og få adgang til pleje og forbedre sundhedsresultater. På trods af succeser med pilotundersøgelser er der imidlertid kun få data om effektivitet, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab og øgede omkostninger, der er nødvendige for at vedtage eller opskalere sådanne strategier i Afrika syd for Sahara, hvor indvirkningen på folkesundheden af ​​sådanne interventioner sandsynligvis vil være Den største.

Som en del af en K43 karriereudviklingspris (PI Atukunda) brugte efterforskerne adfærdsrammer til at udvikle en brugercentreret mHealth-baseret, lyd-sms-meddelelsesapplikation til at støtte gravide med at bruge barselsplejetjenester i landdistrikterne i Uganda (Support-Moms app ). Appen delte sundhedsrelateret information og engagerede sociale støttenetværk via planlagte SMS/lydpåmindelser og kommende ANC-aftalemeddelelser. I en randomiseret 3-arms pilotundersøgelse (n=120), der sammenlignede standardbehandling (SOC), planlagte beskeder (SM) og planlagte beskeder plus social supporter engagement (SS), observerede efterforskerne høj interventionsoptagelse, acceptabilitet og gennemførlighed. Alle kvinder, hvis sociale støtter var engageret i appen, deltog i ≥4 ANC-besøg sammenlignet med henholdsvis 83 % og 50 % af kvinderne, der kun modtog beskeder og SOC. Næsten alle kvinder i SS-armen (98%) havde en dygtig fødsel sammenlignet med 78% og 70% i henholdsvis SM- og SOC-grupper. Efterforskerne foreslår nu en type 1 hybrid implementering-effektivitetsundersøgelse for at evaluere og implementere Support-Moms-interventionen i rutinepleje. Efterforskerne vil teste effektiviteten af ​​interventionen i et randomiseret kontrolleret forsøg (N=824); det primære resultat vil være andelen af ​​sundhedsplejerskeledede faglærte fødsler (Mål 1). Efterforskerne vil anvende Proctors ramme for implementeringsresultater til at evaluere implementerings-, service- og klientresultater og gennemføre dybdegående interviews med brugere og nøgleinteressenter for at kontekstualisere/afklare disse resultater og udforske implementeringsstrategier for fremtidig opskalering ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Forskning (CFIR) (Mål 2). De vil vurdere omkostninger og omkostningseffektivitet ved at implementere Support-Moms i rutinepleje (Mål 3). Efterforskerne antager, at Support-Moms vil være en effektiv og omkostningseffektiv strategi til at forbedre brugen af ​​barselstjenesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1680

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara city
        • Kontakt:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara district
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der:

  • er i graviditetens første trimester, som endnu ikke har præsenteret sig for ANC
  • opholde sig i oplandet til en undersøgelse HC
  • er frigjorte mindreårige og voksne i alderen ≥ 18 år
  • rapportere adgang til en mobiltelefon med modtagelse i deres hjem
  • er i stand til at identificere mindst to sociale støtter, der bor inden for studiedistrikterne
  • er i stand til at give samtykke.
  • er fra deltagernes eksisterende sociale støttenetværk, som de har haft stabile, langvarige relationer til

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • ikke ejer en mobiltelefon til personlig brug med rapporteret pålidelig modtagelse
  • er ude af stand til at bruge SMS eller vil ikke modtage SMS-beskeder

Potentielle sociale støtter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • er under 18 år
  • ikke ejer en mobiltelefon til personlig brug med rapporteret pålidelig modtagelse
  • er ude af stand til at bruge SMS eller vil ikke modtage SMS-beskeder
  • ikke har haft stabile, længerevarende relationer til deltagerne
  • ikke er klar over, at undersøgelsesdeltageren er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Planlagte SMS-lydbeskeder fra den endelige beskedprototype (SM), beskeder plus social supporterengagement via SMS (SS)
Planlagte SMS-lydbeskeder fra den endelige beskedprototype (SM), plus social supporterengagement via SMS (SS).
Aktiv komparator: Styring
Rutinemæssig pleje/ informationsgivning
Rutinemæssig pleje/ informationsgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsudbydere (HCP)-ledede faglærte fødsler
Tidsramme: 15 måneder
Andel af individer, der leverer med hjælp fra en sundhedsudbyder (HCP)
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder-, implementerings-, service- og klientresultater
Tidsramme: 15 måneder
Andel af individer, der rapporterer følgende resultater: a) antal ANC-besøg, b) institutionsbaseret fødsel, c) social støtte d) form for spædbarnsfødsel, e) alle dødsfald (moder, føtal, nyfødt), f) for tidlig fødsel , g) fødselsvægt, h) amning, i) afslutning af postnatal pleje, j) komplikationer ved graviditet og fødsel (f.eks. obstrueret fødsel, sprængt livmoder, behov for neonatal eller maternel genoplivning/assisteret ventilation, svær præeklampsi/eklampsi, postpartum blødning (PPH), maternal/nyfødt sepsis og andre infektioner); og implementering, service og klientresultater
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUST-2023-06-29
  • 1R01HD111692-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilstrækkelige patient-/deltager- og facilitetsdata fra dette projekt vil blive bevaret og delt til at validere og replikere forskningsresultater beskrevet i vores mål. Vi er opmærksomme på de politikker og retningslinjer, som NIH har etableret for datastyring og -strategi, og vi har til hensigt at frigive og dele alle endelige forskningsdata og materialer fra denne NIH-støttede undersøgelse til brug for andre forskere rettidigt. Vi vil bestræbe os på at gøre forskningsværktøjerne tilgængelige for andre forskere på rimelige vilkår og betingelser, der fremmer fri konkurrence og virksomhed og afspejler dobbelte forpligtelser med at formidle unikke forskningsressourcer. Deltagernes fortrolighed og fortrolighed vil til enhver tid blive beskyttet.

IPD-delingstidsramme

Igangværende

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskodebeskyttet gennem RedCap

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderens sundhed

Kliniske forsøg med Støtte-mødre

Abonner