- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05940831
Intervención de salud móvil (madres de apoyo) en la atención prenatal para mejorar la salud materna en Uganda (Support-Moms)
Integración de una intervención de salud móvil centrada en el paciente (madres de apoyo) en la atención prenatal de rutina para mejorar la salud materna en Uganda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención prenatal (APN) y los partos calificados son los pilares de la prevención de la morbilidad y mortalidad materna y perinatal. A pesar de la mayor disponibilidad de parteras calificadas y sistemas de salud de referencia, las mujeres de Uganda tienen un bajo uso de atención prenatal y partos calificados, lo que resulta en una de las tasas de mortalidad materna y perinatal más altas del mundo. Las intervenciones de salud móvil (mHealth) pueden ayudar a las personas a internalizar los riesgos, las necesidades y los beneficios de los servicios de salud con un alto éxito en la prestación de la intervención. La provisión de múltiples enfoques de mensajería, como SMS programados, mensajes de voz telefónicos y compromiso de apoyo social, puede empoderar a las personas para buscar y acceder a la atención y mejorar los resultados de salud. Sin embargo, a pesar de los éxitos de los estudios piloto, hay pocos datos sobre la eficacia, la idoneidad, la viabilidad, la fidelidad y los costos incrementales necesarios para adoptar o ampliar tales estrategias en el África subsahariana, donde es probable que el impacto de tales intervenciones en la salud pública sea mayor. la mayor.
Como parte de un premio de desarrollo profesional K43 (PI Atukunda), los investigadores utilizaron marcos de comportamiento para desarrollar una aplicación de mensajería de audio-SMS basada en mHealth centrada en el usuario para ayudar a las personas embarazadas a utilizar los servicios de atención de maternidad en las zonas rurales de Uganda (aplicación Support-Moms ). La aplicación compartió información relacionada con la salud e involucró a las redes de apoyo social a través de recordatorios de audio/SMS programados y notificaciones de próximas citas de atención prenatal. En un estudio piloto aleatorizado de 3 brazos (n=120) que comparó el estándar de atención (SOC), los mensajes programados (SM) y los mensajes programados más la participación del apoyo social (SS), los investigadores observaron una alta aceptación, aceptabilidad y viabilidad de la intervención. Todas las mujeres cuyos apoyos sociales participaron en la aplicación asistieron a ≥4 visitas de APN, en comparación con el 83 % y el 50 % de las mujeres que recibieron solo mensajes y SOC, respectivamente. Casi todas las mujeres en el brazo SS (98 %) tuvieron un parto calificado en comparación con el 78 % y el 70 % en los grupos SM y SOC, respectivamente. Los investigadores ahora proponen un ensayo híbrido de implementación-efectividad tipo 1 para evaluar e implementar la intervención Support-Moms en la atención de rutina. Los investigadores probarán la efectividad de la intervención en un ensayo controlado aleatorizado (N=824); el resultado primario será la proporción de partos calificados dirigidos por proveedores de atención médica (Objetivo 1). Los investigadores aplicarán el marco de resultados de implementación de Proctor para evaluar los resultados de la implementación, el servicio y el cliente, y realizarán entrevistas en profundidad con los usuarios y las partes interesadas clave para contextualizar/aclarar estos resultados y explorar estrategias de implementación para una ampliación futura utilizando el Marco consolidado para la implementación. Investigación (CFIR) (Objetivo 2). Evaluarán los costos y la rentabilidad de implementar Support-Moms en la atención de rutina (Objetivo 3). Los investigadores plantean la hipótesis de que Support-Moms será una estrategia eficaz y rentable para mejorar la utilización de los servicios de maternidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esther C. Atukunda, PhD
- Número de teléfono: +256 782949832
- Correo electrónico: eatukunda@must.ac.ug
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnold Mindra, MSc
- Número de teléfono: +256 774885355
- Correo electrónico: mindra.arnold@must.ac.ug
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda
- Reclutamiento
- Mbarara city
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Contacto:
- Esther C Atukunda, PhD
- Número de teléfono: +256 782949832
- Correo electrónico: eatukunda@must.ac.ug
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Mbarara, Uganda
- Reclutamiento
- Mbarara district
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Contacto:
- Esther C Atukunda, PhD
- Número de teléfono: +256 782949832
- Correo electrónico: eatukunda@must.ac.ug
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos que:
- están en el primer trimestre del embarazo y aún no se han presentado para APN
- residir en el área de captación de un estudio HC
- son menores emancipados y mayores de edad ≥ 18 años
- reportar el acceso a un celular con recepción en su domicilio
- son capaces de identificar al menos dos apoyos sociales que viven dentro de los distritos de estudio
- son capaces de dar su consentimiento.
- son de la red de apoyo social existente de los participantes, con quienes han tenido relaciones estables a largo plazo
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si:
- no posee un teléfono celular para uso personal con recepción confiable informada
- no pueden usar SMS o no están dispuestos a recibir notificaciones por SMS
Los posibles colaboradores sociales serán excluidos del estudio si:
- son menores de 18 años
- no posee un teléfono celular para uso personal con recepción confiable informada
- no pueden usar SMS o no están dispuestos a recibir notificaciones por SMS
- no han tenido relaciones estables a largo plazo con los participantes
- no saben que la participante del estudio está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Mensajes de audio-SMS programados desde el prototipo de mensajería final (SM), mensajes, además de participación de seguidores sociales a través de SMS (SS)
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Mensajes de audio-SMS programados desde el prototipo de mensajería final (SM), además de participación de los partidarios sociales a través de SMS (SS).
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Comparador activo: Control
Atención de rutina/ dar información
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Atención de rutina/ dar información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partos calificados dirigidos por un proveedor de atención médica (HCP)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de personas que dan a luz con la ayuda de un proveedor de atención médica (HCP)
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados maternos, de implementación, de servicios y de clientes
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de personas que informan los siguientes resultados: a) número de visitas de atención prenatal, b) parto en una institución, c) apoyo social d) tipo de parto, e) todas las muertes (maternas, fetales, recién nacidas), f) parto prematuro , g) peso al nacer, h) lactancia materna, i) finalización de la atención posnatal, j) complicaciones del embarazo y el parto (p. ej., trabajo de parto obstruido, ruptura del útero, necesidad de reanimación neonatal o materna/ventilación asistida, preeclampsia/eclampsia grave, parto posparto). hemorragia (HPP), sepsis materna/recién nacida y otras infecciones); e implementación, servicio y resultados del cliente
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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