- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05940831
Mobilna interwencja zdrowotna (matki wspierające) w opiece przedporodowej w celu poprawy zdrowia matek w Ugandzie (Support-Moms)
Integracja mobilnej interwencji zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie (matki wspierające) z rutynową opieką przedporodową w celu poprawy zdrowia matek w Ugandzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka przedporodowa (ANC) i umiejętne porody są podstawą zapobiegania zachorowalności i śmiertelności matek i okołoporodowych. Pomimo zwiększonej dostępności wykwalifikowanych położnych i skierowań do systemów opieki zdrowotnej, kobiety w Ugandzie mają niskie wykorzystanie ANC i wykwalifikowanych urodzeń, co skutkuje jednym z najwyższych wskaźników śmiertelności matek i śmiertelności okołoporodowej na świecie. Mobilne interwencje w zakresie zdrowia (m-zdrowia) mogą wspierać jednostki w internalizacji ryzyka, potrzeb i korzyści związanych z usługami zdrowotnymi przy wysokim sukcesie interwencji. Zapewnienie wielu metod przesyłania wiadomości – takich jak zaplanowane SMS-y, telefoniczne wiadomości głosowe i zaangażowanie wsparcia społecznego – może umożliwić jednostkom poszukiwanie i dostęp do opieki oraz poprawić wyniki zdrowotne. Jednak pomimo sukcesów w badaniach pilotażowych istnieje niewiele danych na temat skuteczności, stosowności, wykonalności, wierności i dodatkowych kosztów potrzebnych do przyjęcia lub zwiększenia skali takich strategii w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie wpływ takich interwencji na zdrowie publiczne prawdopodobnie będzie najwspanialszy.
W ramach nagrody K43 za rozwój kariery (PI Atukunda) badacze wykorzystali ramy behawioralne do opracowania zorientowanej na użytkownika aplikacji do przesyłania wiadomości audio-SMS opartej na m-zdrowiu, aby wspierać kobiety w ciąży w korzystaniu z usług opieki położniczej na obszarach wiejskich Ugandy (aplikacja Support-Moms ). Aplikacja udostępniała informacje dotyczące zdrowia i angażowała sieci wsparcia społecznościowego za pośrednictwem zaplanowanych przypomnień SMS/dźwiękowych i powiadomień o nadchodzących spotkaniach ANC. W randomizowanym 3-ramiennym badaniu pilotażowym (n=120) porównującym standard opieki (SOC), zaplanowane wiadomości (SM) i zaplanowane wiadomości oraz zaangażowanie społeczne (SS), badacze zaobserwowali dużą absorpcję, akceptowalność i wykonalność interwencji. Wszystkie kobiety, których osoby wspierające społecznie były zaangażowane w aplikację, uczestniczyły w co najmniej 4 wizytach ANC, w porównaniu z 83% i 50% kobiet otrzymujących odpowiednio tylko wiadomości i SOC. Prawie wszystkie kobiety w ramieniu SS (98%) miały wykwalifikowany poród w porównaniu z 78% i 70% odpowiednio w grupach SM i SOC. Badacze proponują teraz hybrydową próbę wdrożenia i skuteczności typu 1, aby ocenić i wdrożyć interwencję Support-Mams do rutynowej opieki. Badacze przetestują skuteczność interwencji w badaniu z randomizacją (N=824); głównym rezultatem będzie odsetek wykwalifikowanych urodzeń prowadzonych przez świadczeniodawców (Cel 1). Badacze zastosują ramy wyników wdrożenia firmy Proctor do oceny wyników wdrożenia, usług i klientów oraz przeprowadzą pogłębione wywiady z użytkownikami i kluczowymi interesariuszami w celu kontekstualizacji/wyjaśnienia tych wyników oraz zbadania strategii wdrażania na potrzeby przyszłego skalowania przy użyciu skonsolidowanych ram wdrażania Badania (CFIR) (Cel 2). Ocenią koszty i opłacalność wdrożenia Support-Mam do rutynowej opieki (Cel 3). Badacze wysuwają hipotezę, że Wsparcie-Mamy będzie skuteczną i opłacalną strategią poprawy wykorzystania usług położniczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther C. Atukunda, PhD
- Numer telefonu: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnold Mindra, MSc
- Numer telefonu: +256 774885355
- E-mail: mindra.arnold@must.ac.ug
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekrutacyjny
- Mbarara city
-
Kontakt:
- Esther C Atukunda, PhD
- Numer telefonu: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
-
Mbarara, Uganda
- Rekrutacyjny
- Mbarara district
-
Kontakt:
- Esther C Atukunda, PhD
- Numer telefonu: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które:
- są w pierwszym trymestrze ciąży, które nie zgłosiły się jeszcze do ANC
- mieszkać w zlewni badanego HC
- to usamodzielnieni małoletni i dorośli w wieku ≥ 18 lat
- zgłaszają dostęp do telefonu komórkowego z zasięgiem w swoim domu
- są w stanie zidentyfikować co najmniej dwóch sympatyków społecznych mieszkających w badanym okręgu
- są w stanie wyrazić zgody.
- pochodzą z istniejącej sieci wsparcia społecznego uczestników, z którą mieli stabilne, długoterminowe relacje
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- nie posiadają telefonu komórkowego do użytku osobistego o zgłaszanym niezawodnym zasięgu
- nie mogą korzystać z wiadomości SMS lub nie chcą otrzymywać powiadomień SMS
Potencjalni opiekunowie społeczni zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- mają mniej niż 18 lat
- nie posiadają telefonu komórkowego do użytku osobistego o zgłaszanym niezawodnym zasięgu
- nie mogą korzystać z wiadomości SMS lub nie chcą otrzymywać powiadomień SMS
- nie miały stałych, długotrwałych relacji z uczestnikami
- nie wiedzą, że uczestniczka badania jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zaplanowane wiadomości SMS-audio z ostatecznego prototypu wiadomości (SM), wiadomości oraz zaangażowanie społeczności wspierającej poprzez SMS (SS)
|
Zaplanowane wiadomości SMS-audio z ostatecznego prototypu wiadomości (SM) oraz zaangażowanie społecznościowe poprzez SMS (SS).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Rutynowa opieka / udzielanie informacji
|
Rutynowa opieka / udzielanie informacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykwalifikowane porody prowadzone przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek osób dostarczających przy pomocy pracownika służby zdrowia (HCP)
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki matczyne, wdrożeniowe, usługowe i klienckie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek osób, które zgłaszają następujące wyniki: a) liczba wizyt ANC, b) poród w placówce, c) wsparcie społeczne, d) sposób porodu, e) wszystkie zgony (matki, płodu, noworodka), f) poród przedwczesny , g) masa urodzeniowa, h) karmienie piersią, i) zakończenie opieki poporodowej, j) powikłania ciąży i porodu (np. niedrożność porodu, pęknięcie macicy, konieczność resuscytacji noworodka lub matki/wspomagana wentylacja, ciężki stan przedrzucawkowy/rzucawka, stan poporodowy krwotok (PPH), posocznica matki/noworodka i inne infekcje); i wdrożenie, usługi i wyniki klienta
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .