Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja zdrowotna (matki wspierające) w opiece przedporodowej w celu poprawy zdrowia matek w Ugandzie (Support-Moms)

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mbarara University of Science and Technology

Integracja mobilnej interwencji zdrowotnej skoncentrowanej na pacjencie (matki wspierające) z rutynową opieką przedporodową w celu poprawy zdrowia matek w Ugandzie.

Wysoka śmiertelność matek jest poważnym problemem zdrowia publicznego w wielu miejscach. Ze względu na niską opiekę przedporodową (ANC) i umiejętne korzystanie z porodu, ugandyjskie kobiety i ich dzieci cierpią z powodu wysokiej śmiertelności matek i okołoporodowych. Badacze opracowali obiecującą interwencję (aplikacja Support-Moms), która udostępnia ukierunkowane informacje zdrowotne i angażuje sieci wsparcia społecznego poprzez zaplanowane przypomnienia, aby pomóc kobietom w ciąży w korzystaniu z usług położniczych na obszarach wiejskich Ugandy. Badacze proponują teraz przetestowanie i wdrożenie interwencji wspierających matek i stawiają hipotezę, że wspierające matki będą wykonalne i opłacalne w poprawie wykorzystania dostępnych usług opieki położniczej, a ostatecznie zmniejszą śmiertelność matek i okołoporodowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opieka przedporodowa (ANC) i umiejętne porody są podstawą zapobiegania zachorowalności i śmiertelności matek i okołoporodowych. Pomimo zwiększonej dostępności wykwalifikowanych położnych i skierowań do systemów opieki zdrowotnej, kobiety w Ugandzie mają niskie wykorzystanie ANC i wykwalifikowanych urodzeń, co skutkuje jednym z najwyższych wskaźników śmiertelności matek i śmiertelności okołoporodowej na świecie. Mobilne interwencje w zakresie zdrowia (m-zdrowia) mogą wspierać jednostki w internalizacji ryzyka, potrzeb i korzyści związanych z usługami zdrowotnymi przy wysokim sukcesie interwencji. Zapewnienie wielu metod przesyłania wiadomości – takich jak zaplanowane SMS-y, telefoniczne wiadomości głosowe i zaangażowanie wsparcia społecznego – może umożliwić jednostkom poszukiwanie i dostęp do opieki oraz poprawić wyniki zdrowotne. Jednak pomimo sukcesów w badaniach pilotażowych istnieje niewiele danych na temat skuteczności, stosowności, wykonalności, wierności i dodatkowych kosztów potrzebnych do przyjęcia lub zwiększenia skali takich strategii w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie wpływ takich interwencji na zdrowie publiczne prawdopodobnie będzie najwspanialszy.

W ramach nagrody K43 za rozwój kariery (PI Atukunda) badacze wykorzystali ramy behawioralne do opracowania zorientowanej na użytkownika aplikacji do przesyłania wiadomości audio-SMS opartej na m-zdrowiu, aby wspierać kobiety w ciąży w korzystaniu z usług opieki położniczej na obszarach wiejskich Ugandy (aplikacja Support-Moms ). Aplikacja udostępniała informacje dotyczące zdrowia i angażowała sieci wsparcia społecznościowego za pośrednictwem zaplanowanych przypomnień SMS/dźwiękowych i powiadomień o nadchodzących spotkaniach ANC. W randomizowanym 3-ramiennym badaniu pilotażowym (n=120) porównującym standard opieki (SOC), zaplanowane wiadomości (SM) i zaplanowane wiadomości oraz zaangażowanie społeczne (SS), badacze zaobserwowali dużą absorpcję, akceptowalność i wykonalność interwencji. Wszystkie kobiety, których osoby wspierające społecznie były zaangażowane w aplikację, uczestniczyły w co najmniej 4 wizytach ANC, w porównaniu z 83% i 50% kobiet otrzymujących odpowiednio tylko wiadomości i SOC. Prawie wszystkie kobiety w ramieniu SS (98%) miały wykwalifikowany poród w porównaniu z 78% i 70% odpowiednio w grupach SM i SOC. Badacze proponują teraz hybrydową próbę wdrożenia i skuteczności typu 1, aby ocenić i wdrożyć interwencję Support-Mams do rutynowej opieki. Badacze przetestują skuteczność interwencji w badaniu z randomizacją (N=824); głównym rezultatem będzie odsetek wykwalifikowanych urodzeń prowadzonych przez świadczeniodawców (Cel 1). Badacze zastosują ramy wyników wdrożenia firmy Proctor do oceny wyników wdrożenia, usług i klientów oraz przeprowadzą pogłębione wywiady z użytkownikami i kluczowymi interesariuszami w celu kontekstualizacji/wyjaśnienia tych wyników oraz zbadania strategii wdrażania na potrzeby przyszłego skalowania przy użyciu skonsolidowanych ram wdrażania Badania (CFIR) (Cel 2). Ocenią koszty i opłacalność wdrożenia Support-Mam do rutynowej opieki (Cel 3). Badacze wysuwają hipotezę, że Wsparcie-Mamy będzie skuteczną i opłacalną strategią poprawy wykorzystania usług położniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1680

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Mbarara city
        • Kontakt:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Mbarara district
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które:

  • są w pierwszym trymestrze ciąży, które nie zgłosiły się jeszcze do ANC
  • mieszkać w zlewni badanego HC
  • to usamodzielnieni małoletni i dorośli w wieku ≥ 18 lat
  • zgłaszają dostęp do telefonu komórkowego z zasięgiem w swoim domu
  • są w stanie zidentyfikować co najmniej dwóch sympatyków społecznych mieszkających w badanym okręgu
  • są w stanie wyrazić zgody.
  • pochodzą z istniejącej sieci wsparcia społecznego uczestników, z którą mieli stabilne, długoterminowe relacje

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • nie posiadają telefonu komórkowego do użytku osobistego o zgłaszanym niezawodnym zasięgu
  • nie mogą korzystać z wiadomości SMS lub nie chcą otrzymywać powiadomień SMS

Potencjalni opiekunowie społeczni zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • mają mniej niż 18 lat
  • nie posiadają telefonu komórkowego do użytku osobistego o zgłaszanym niezawodnym zasięgu
  • nie mogą korzystać z wiadomości SMS lub nie chcą otrzymywać powiadomień SMS
  • nie miały stałych, długotrwałych relacji z uczestnikami
  • nie wiedzą, że uczestniczka badania jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zaplanowane wiadomości SMS-audio z ostatecznego prototypu wiadomości (SM), wiadomości oraz zaangażowanie społeczności wspierającej poprzez SMS (SS)
Zaplanowane wiadomości SMS-audio z ostatecznego prototypu wiadomości (SM) oraz zaangażowanie społecznościowe poprzez SMS (SS).
Aktywny komparator: Kontrola
Rutynowa opieka / udzielanie informacji
Rutynowa opieka / udzielanie informacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykwalifikowane porody prowadzone przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek osób dostarczających przy pomocy pracownika służby zdrowia (HCP)
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki matczyne, wdrożeniowe, usługowe i klienckie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek osób, które zgłaszają następujące wyniki: a) liczba wizyt ANC, b) poród w placówce, c) wsparcie społeczne, d) sposób porodu, e) wszystkie zgony (matki, płodu, noworodka), f) poród przedwczesny , g) masa urodzeniowa, h) karmienie piersią, i) zakończenie opieki poporodowej, j) powikłania ciąży i porodu (np. niedrożność porodu, pęknięcie macicy, konieczność resuscytacji noworodka lub matki/wspomagana wentylacja, ciężki stan przedrzucawkowy/rzucawka, stan poporodowy krwotok (PPH), posocznica matki/noworodka i inne infekcje); i wdrożenie, usługi i wyniki klienta
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUST-2023-06-29
  • 1R01HD111692-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wystarczające dane pacjentów/uczestników i placówki z tego projektu zostaną zachowane i udostępnione w celu weryfikacji i replikacji wyników badań opisanych w naszych celach. Jesteśmy świadomi zasad i wytycznych ustanowionych przez NIH w zakresie zarządzania danymi i strategii oraz zamierzamy udostępnić i udostępnić wszystkie ostateczne dane badawcze i materiały z tego badania wspieranego przez NIH do wykorzystania przez innych badaczy w odpowiednim czasie. Będziemy dążyć do udostępniania narzędzi badawczych innym naukowcom na rozsądnych warunkach, promując wolną konkurencję i przedsiębiorczość oraz odzwierciedlając podwójny obowiązek rozpowszechniania unikalnych zasobów badawczych. Prywatność i poufność uczestników będą przez cały czas chronione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bieżący

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Hasło chronione przez RedCap

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj