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Mobile Gesundheitsintervention (Support-Moms) in der Schwangerschaftsvorsorge zur Verbesserung der Müttergesundheit in Uganda (Support-Moms)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology

Integration einer patientenzentrierten mobilen Gesundheitsintervention (Support-Moms) in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge zur Verbesserung der Müttergesundheit in Uganda.

Die hohe Müttersterblichkeit ist in vielen Bereichen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Aufgrund der geringen Schwangerschaftsvorsorge (ANC) und der qualifizierten Geburtshilfe leiden ugandische Frauen und ihre Kinder unter einer hohen Mütter- und Perinatalsterblichkeit. Die Forscher entwickelten eine vielversprechende Intervention (Support-Moms-App), die gezielte Gesundheitsinformationen weitergibt und durch geplante Erinnerungen soziale Unterstützungsnetzwerke einbindet, um schwangere Frauen bei der Inanspruchnahme von Mutterschaftsdiensten im ländlichen Uganda zu unterstützen. Die Ermittler schlagen nun vor, die Intervention „Support-Moms“ zu testen und umzusetzen und stellen die Hypothese auf, dass Support-Moms machbar und kosteneffektiv sein werden, um die Nutzung verfügbarer Entbindungspflegedienste zu verbessern und letztendlich die Mütter- und Perinatalsterblichkeit zu senken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Vorgeburtliche Betreuung (ANC) und qualifizierte Geburten sind die Grundpfeiler der Prävention mütterlicher und perinataler Morbidität und Mortalität. Trotz der erweiterten Verfügbarkeit von qualifizierten Geburtshelfern und überweisenden Gesundheitssystemen kommt es bei ugandischen Frauen nur selten zu ANC-Nutzung und qualifizierten Geburten, was zu einer der höchsten Müttersterblichkeitsraten und perinatalen Sterblichkeitsraten weltweit führt. Mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) können Einzelpersonen dabei unterstützen, Risiken, Bedürfnisse und Vorteile von Gesundheitsdiensten zu verinnerlichen und dabei einen hohen Interventionserfolg zu erzielen. Die Bereitstellung mehrerer Messaging-Ansätze – wie geplante SMS, Telefon-Sprachnachrichten und soziale Unterstützung – kann Einzelpersonen in die Lage versetzen, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen und darauf zuzugreifen, und die gesundheitlichen Ergebnisse verbessern. Trotz der Erfolge in Pilotstudien gibt es jedoch nur wenige Daten zu Wirksamkeit, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Genauigkeit und den zusätzlichen Kosten, die für die Einführung oder Ausweitung solcher Strategien in Afrika südlich der Sahara erforderlich sind, wo die Auswirkungen solcher Interventionen auf die öffentliche Gesundheit wahrscheinlich sind der größte.

Im Rahmen eines K43-Karriereentwicklungspreises (PI Atukunda) verwendeten die Forscher Verhaltensrahmen, um eine benutzerzentrierte mHealth-basierte Audio-SMS-Messaging-Anwendung zu entwickeln, um schwangere Personen bei der Inanspruchnahme von Mutterschaftsfürsorgediensten im ländlichen Uganda zu unterstützen (Support-Moms-App). ). Die App teilte gesundheitsbezogene Informationen und engagierte soziale Unterstützungsnetzwerke über geplante SMS-/Audio-Erinnerungen und bevorstehende ANC-Terminbenachrichtigungen. In einer randomisierten dreiarmigen Pilotstudie (n=120), in der Standard of Care (SOC), geplante Nachrichtenübermittlung (SM) und geplante Nachrichtenübermittlung plus soziales Unterstützerengagement (SS) verglichen wurden, stellten die Forscher eine hohe Interventionsaufnahme, Akzeptanz und Durchführbarkeit fest. Alle Frauen, deren soziale Unterstützer über die App engagiert waren, nahmen an ≥4 ANC-Besuchen teil, verglichen mit 83 % bzw. 50 % der Frauen, die nur Nachrichten bzw. SOC erhielten. Fast alle Frauen im SS-Arm (98 %) hatten eine qualifizierte Entbindung, verglichen mit 78 % bzw. 70 % in der SM- bzw. SOC-Gruppe. Die Forscher schlagen nun einen Typ-1-Hybrid-Implementierungs-Effektivitätsversuch vor, um die Intervention „Support-Moms“ in der Routinepflege zu evaluieren und umzusetzen. Die Forscher werden die Wirksamkeit der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie testen (N=824); Das primäre Ergebnis wird der Anteil der von Gesundheitsdienstleistern geleiteten qualifizierten Geburten sein (Ziel 1). Die Ermittler werden das Implementierungsergebnis-Framework von Proctor anwenden, um Implementierungs-, Service- und Kundenergebnisse zu bewerten und ausführliche Interviews mit Benutzern und wichtigen Interessengruppen durchzuführen, um diese Ergebnisse zu kontextualisieren/zu klären und Implementierungsstrategien für eine zukünftige Ausweitung mithilfe des konsolidierten Rahmens für die Implementierung zu erkunden Forschung (CFIR) (Ziel 2). Sie werden die Kosten und die Kostenwirksamkeit der Implementierung von Support-Moms in die Routinepflege bewerten (Ziel 3). Die Ermittler gehen davon aus, dass Support-Moms eine wirksame und kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Inanspruchnahme von Mutterschaftsdiensten sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1680

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die:

  • sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden und sich noch nicht zur ANC vorgestellt haben
  • im Einzugsgebiet einer Studien-HC wohnen
  • sind emanzipierte Minderjährige und Erwachsene ab 18 Jahren
  • berichten über den Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Empfang in ihrer Wohnung
  • sind in der Lage, mindestens zwei soziale Unterstützer zu identifizieren, die in den Studienbezirken leben
  • sind in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  • stammen aus dem bestehenden sozialen Unterstützungsnetzwerk der Teilnehmer und haben stabile, langfristige Beziehungen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sie besitzen kein Mobiltelefon für den persönlichen Gebrauch mit nachweislich zuverlässigem Empfang
  • Sie können keine SMS verwenden oder möchten keine SMS-Benachrichtigungen erhalten

Potenzielle soziale Unterstützer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • sind unter 18 Jahre alt
  • Sie besitzen kein Mobiltelefon für den persönlichen Gebrauch mit nachweislich zuverlässigem Empfang
  • Sie können keine SMS verwenden oder möchten keine SMS-Benachrichtigungen erhalten
  • hatten keine stabilen, langfristigen Beziehungen zu den Teilnehmern
  • nicht wissen, dass die Studienteilnehmerin schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Geplante SMS-Audionachrichten vom endgültigen Messaging-Prototyp (SM), Nachrichten sowie soziale Unterstützereinbindung per SMS (SS)
Geplante SMS-Audionachrichten vom endgültigen Messaging-Prototyp (SM) sowie soziales Unterstützer-Engagement per SMS (SS).
Aktiver Komparator: Kontrolle
Regelmäßige Pflege/Informationsvermittlung
Regelmäßige Pflege/Informationsvermittlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Gesundheitsdienstleistern (HCP) geleitete qualifizierte Geburten
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der Personen, die mit Hilfe eines Gesundheitsdienstleisters (HCP) entbinden
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-, Implementierungs-, Service- und Kundenergebnisse
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der Personen, die die folgenden Ergebnisse melden: a) Anzahl der ANC-Besuche, b) stationäre Entbindung, c) soziale Unterstützung, d) Art der Entbindung des Kindes, e) alle Todesfälle (mütterlicherseits, fetal, neugeboren), f) Frühgeburt , g) Geburtsgewicht, h) Stillen, i) Abschluss der postnatalen Betreuung, j) Komplikationen bei Schwangerschaft und Geburt (z. B. Wehenstillstand, Uterusruptur, Notwendigkeit einer Neugeborenen- oder mütterlichen Wiederbelebung/unterstützter Beatmung, schwere Präeklampsie/Eklampsie, nach der Geburt). Blutung (PPH), mütterliche/neugeborene Sepsis und andere Infektionen); und Implementierung, Service und Kundenergebnisse
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus diesem Projekt werden ausreichend Patienten-/Teilnehmer- und Einrichtungsdaten gespeichert und weitergegeben, um die in unseren Zielen beschriebenen Forschungsergebnisse zu validieren und zu replizieren. Wir sind uns der Richtlinien und Leitlinien des NIH für Datenmanagement und -strategie bewusst und beabsichtigen, alle endgültigen Forschungsdaten und Materialien aus dieser vom NIH unterstützten Studie zeitnah für die Nutzung durch andere Forscher freizugeben und weiterzugeben. Wir werden uns bemühen, die Forschungsinstrumente anderen Forschern zu angemessenen Bedingungen und Konditionen zugänglich zu machen, die freien Wettbewerb und Unternehmertum fördern und der doppelten Verpflichtung Rechnung tragen, einzigartige Forschungsressourcen zu verbreiten. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer wird jederzeit gewahrt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Laufend

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Passwortgeschützt durch RedCap

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mütterliche Gesundheit

Klinische Studien zur Unterstützende Mütter

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