- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940831
Mobile Gesundheitsintervention (Support-Moms) in der Schwangerschaftsvorsorge zur Verbesserung der Müttergesundheit in Uganda (Support-Moms)
Integration einer patientenzentrierten mobilen Gesundheitsintervention (Support-Moms) in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge zur Verbesserung der Müttergesundheit in Uganda.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorgeburtliche Betreuung (ANC) und qualifizierte Geburten sind die Grundpfeiler der Prävention mütterlicher und perinataler Morbidität und Mortalität. Trotz der erweiterten Verfügbarkeit von qualifizierten Geburtshelfern und überweisenden Gesundheitssystemen kommt es bei ugandischen Frauen nur selten zu ANC-Nutzung und qualifizierten Geburten, was zu einer der höchsten Müttersterblichkeitsraten und perinatalen Sterblichkeitsraten weltweit führt. Mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) können Einzelpersonen dabei unterstützen, Risiken, Bedürfnisse und Vorteile von Gesundheitsdiensten zu verinnerlichen und dabei einen hohen Interventionserfolg zu erzielen. Die Bereitstellung mehrerer Messaging-Ansätze – wie geplante SMS, Telefon-Sprachnachrichten und soziale Unterstützung – kann Einzelpersonen in die Lage versetzen, medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen und darauf zuzugreifen, und die gesundheitlichen Ergebnisse verbessern. Trotz der Erfolge in Pilotstudien gibt es jedoch nur wenige Daten zu Wirksamkeit, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Genauigkeit und den zusätzlichen Kosten, die für die Einführung oder Ausweitung solcher Strategien in Afrika südlich der Sahara erforderlich sind, wo die Auswirkungen solcher Interventionen auf die öffentliche Gesundheit wahrscheinlich sind der größte.
Im Rahmen eines K43-Karriereentwicklungspreises (PI Atukunda) verwendeten die Forscher Verhaltensrahmen, um eine benutzerzentrierte mHealth-basierte Audio-SMS-Messaging-Anwendung zu entwickeln, um schwangere Personen bei der Inanspruchnahme von Mutterschaftsfürsorgediensten im ländlichen Uganda zu unterstützen (Support-Moms-App). ). Die App teilte gesundheitsbezogene Informationen und engagierte soziale Unterstützungsnetzwerke über geplante SMS-/Audio-Erinnerungen und bevorstehende ANC-Terminbenachrichtigungen. In einer randomisierten dreiarmigen Pilotstudie (n=120), in der Standard of Care (SOC), geplante Nachrichtenübermittlung (SM) und geplante Nachrichtenübermittlung plus soziales Unterstützerengagement (SS) verglichen wurden, stellten die Forscher eine hohe Interventionsaufnahme, Akzeptanz und Durchführbarkeit fest. Alle Frauen, deren soziale Unterstützer über die App engagiert waren, nahmen an ≥4 ANC-Besuchen teil, verglichen mit 83 % bzw. 50 % der Frauen, die nur Nachrichten bzw. SOC erhielten. Fast alle Frauen im SS-Arm (98 %) hatten eine qualifizierte Entbindung, verglichen mit 78 % bzw. 70 % in der SM- bzw. SOC-Gruppe. Die Forscher schlagen nun einen Typ-1-Hybrid-Implementierungs-Effektivitätsversuch vor, um die Intervention „Support-Moms“ in der Routinepflege zu evaluieren und umzusetzen. Die Forscher werden die Wirksamkeit der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie testen (N=824); Das primäre Ergebnis wird der Anteil der von Gesundheitsdienstleistern geleiteten qualifizierten Geburten sein (Ziel 1). Die Ermittler werden das Implementierungsergebnis-Framework von Proctor anwenden, um Implementierungs-, Service- und Kundenergebnisse zu bewerten und ausführliche Interviews mit Benutzern und wichtigen Interessengruppen durchzuführen, um diese Ergebnisse zu kontextualisieren/zu klären und Implementierungsstrategien für eine zukünftige Ausweitung mithilfe des konsolidierten Rahmens für die Implementierung zu erkunden Forschung (CFIR) (Ziel 2). Sie werden die Kosten und die Kostenwirksamkeit der Implementierung von Support-Moms in die Routinepflege bewerten (Ziel 3). Die Ermittler gehen davon aus, dass Support-Moms eine wirksame und kostengünstige Strategie zur Verbesserung der Inanspruchnahme von Mutterschaftsdiensten sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esther C. Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-Mail: eatukunda@must.ac.ug
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arnold Mindra, MSc
- Telefonnummer: +256 774885355
- E-Mail: mindra.arnold@must.ac.ug
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die:
- sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden und sich noch nicht zur ANC vorgestellt haben
- im Einzugsgebiet einer Studien-HC wohnen
- sind emanzipierte Minderjährige und Erwachsene ab 18 Jahren
- berichten über den Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Empfang in ihrer Wohnung
- sind in der Lage, mindestens zwei soziale Unterstützer zu identifizieren, die in den Studienbezirken leben
- sind in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
- stammen aus dem bestehenden sozialen Unterstützungsnetzwerk der Teilnehmer und haben stabile, langfristige Beziehungen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Sie besitzen kein Mobiltelefon für den persönlichen Gebrauch mit nachweislich zuverlässigem Empfang
- Sie können keine SMS verwenden oder möchten keine SMS-Benachrichtigungen erhalten
Potenzielle soziale Unterstützer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- sind unter 18 Jahre alt
- Sie besitzen kein Mobiltelefon für den persönlichen Gebrauch mit nachweislich zuverlässigem Empfang
- Sie können keine SMS verwenden oder möchten keine SMS-Benachrichtigungen erhalten
- hatten keine stabilen, langfristigen Beziehungen zu den Teilnehmern
- nicht wissen, dass die Studienteilnehmerin schwanger ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Geplante SMS-Audionachrichten vom endgültigen Messaging-Prototyp (SM), Nachrichten sowie soziale Unterstützereinbindung per SMS (SS)
|
Geplante SMS-Audionachrichten vom endgültigen Messaging-Prototyp (SM) sowie soziales Unterstützer-Engagement per SMS (SS).
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Regelmäßige Pflege/Informationsvermittlung
|
Regelmäßige Pflege/Informationsvermittlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von Gesundheitsdienstleistern (HCP) geleitete qualifizierte Geburten
Zeitfenster: 15 Monate
|
Anteil der Personen, die mit Hilfe eines Gesundheitsdienstleisters (HCP) entbinden
|
15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mutter-, Implementierungs-, Service- und Kundenergebnisse
Zeitfenster: 15 Monate
|
Anteil der Personen, die die folgenden Ergebnisse melden: a) Anzahl der ANC-Besuche, b) stationäre Entbindung, c) soziale Unterstützung, d) Art der Entbindung des Kindes, e) alle Todesfälle (mütterlicherseits, fetal, neugeboren), f) Frühgeburt , g) Geburtsgewicht, h) Stillen, i) Abschluss der postnatalen Betreuung, j) Komplikationen bei Schwangerschaft und Geburt (z. B. Wehenstillstand, Uterusruptur, Notwendigkeit einer Neugeborenen- oder mütterlichen Wiederbelebung/unterstützter Beatmung, schwere Präeklampsie/Eklampsie, nach der Geburt). Blutung (PPH), mütterliche/neugeborene Sepsis und andere Infektionen); und Implementierung, Service und Kundenergebnisse
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MUST-2023-06-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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