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Mobile Health Intervention (Support-mamme) nell'assistenza prenatale per migliorare la salute materna in Uganda (Support-Moms)

Integrazione di un intervento sanitario mobile incentrato sul paziente (mamme di supporto) nell'assistenza prenatale di routine per migliorare la salute materna in Uganda.

L'elevata mortalità materna è un grave problema di salute pubblica in molti contesti. A causa della scarsa assistenza prenatale (ANC) e dell'uso qualificato del parto, le donne ugandesi ei loro bambini soffrono di un'elevata mortalità materna e perinatale. I ricercatori hanno sviluppato un intervento promettente (app Support-Moms) che condivide informazioni sanitarie mirate e coinvolge reti di supporto sociale attraverso promemoria programmati per aiutare le donne incinte a utilizzare i servizi di maternità nell'Uganda rurale. Gli investigatori ora propongono di testare e implementare l'intervento di Support-Moms e ipotizzano che Support-Moms sarà fattibile ed economico nel migliorare l'utilizzo dei servizi di assistenza alla maternità disponibili e, in ultima analisi, ridurre la mortalità materna e perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'assistenza prenatale (ANC) e le nascite qualificate sono i pilastri della prevenzione della morbilità e mortalità materna e perinatale. Nonostante la maggiore disponibilità di assistenti al parto qualificati e sistemi sanitari di riferimento, le donne ugandesi hanno un basso uso di ANC e parti qualificati, con il risultato di uno dei tassi di mortalità materna e di mortalità perinatale più alti al mondo. Gli interventi di salute mobile (mHealth) possono supportare le persone a interiorizzare i rischi, le necessità e i benefici dei servizi sanitari con un elevato successo nell'erogazione degli interventi. La fornitura di più approcci di messaggistica, come SMS programmati, messaggi vocali telefonici e impegno di supporto sociale, può consentire alle persone di cercare e accedere alle cure e migliorare i risultati di salute. Tuttavia, nonostante i successi negli studi pilota, ci sono pochi dati sull'efficacia, l'adeguatezza, la fattibilità, la fedeltà e i costi incrementali necessari per adottare o ampliare tali strategie nell'Africa subsahariana, dove è probabile che l'impatto sulla salute pubblica di tali interventi sia il più grande.

Nell'ambito di un premio per lo sviluppo della carriera K43 (PI Atukunda), i ricercatori hanno utilizzato quadri comportamentali per sviluppare un'applicazione di messaggistica audio-SMS basata su mHealth e incentrata sull'utente per supportare le persone incinte a utilizzare i servizi di assistenza alla maternità nell'Uganda rurale (app Support-Moms ). L'app ha condiviso informazioni relative alla salute e ha coinvolto reti di supporto sociale tramite SMS programmati/promemoria audio e imminenti notifiche di appuntamenti ANC. In uno studio pilota randomizzato a 3 bracci (n=120) che ha confrontato lo standard di cura (SOC), la messaggistica programmata (SM) e la messaggistica programmata più il coinvolgimento del supporto sociale (SS), i ricercatori hanno osservato un'elevata accettazione, accettabilità e fattibilità dell'intervento. Tutte le donne i cui sostenitori sociali erano coinvolti nell'app hanno partecipato a ≥4 visite ANC, rispetto all'83% e al 50% delle donne che hanno ricevuto rispettivamente solo messaggi e SOC. Quasi tutte le donne nel braccio SS (98%) hanno avuto un parto qualificato rispetto al 78% e al 70% rispettivamente nei gruppi SM e SOC. Gli investigatori propongono ora uno studio di efficacia dell'implementazione ibrida di tipo 1 per valutare e implementare l'intervento di Support-Moms nelle cure di routine. Gli investigatori verificheranno l'efficacia dell'intervento in uno studio controllato randomizzato (N=824); l'esito primario sarà la proporzione di parti qualificati guidati da operatori sanitari (Obiettivo 1). Gli investigatori applicheranno il quadro dei risultati dell'implementazione di Proctor per valutare i risultati dell'implementazione, del servizio e del cliente e condurranno interviste approfondite con gli utenti e le principali parti interessate per contestualizzare/chiarire questi risultati ed esplorare le strategie di implementazione per il futuro ridimensionamento utilizzando il quadro consolidato per l'implementazione Ricerca (CFIR) (Obiettivo 2). Valuteranno i costi e l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di Support-Moms nelle cure di routine (Obiettivo 3). Gli investigatori ipotizzano che Support-Moms sarà una strategia efficace ed economica per migliorare l'utilizzo del servizio di maternità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1680

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbarara city
        • Contatto:
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbarara district
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui che:

  • sono nel primo trimestre di gravidanza che non si sono ancora presentate per ANC
  • risiedono nel bacino di utenza di uno studio HC
  • sono i minori emancipati e gli adulti di età ≥ 18 anni
  • segnalare l'accesso a un telefono cellulare con ricezione nella propria abitazione
  • sono in grado di individuare almeno due assistenti sociali residenti all'interno dei distretti di studio
  • sono in grado di fornire il consenso.
  • provengono dalla rete di supporto sociale esistente dei partecipanti, con la quale hanno avuto relazioni stabili ea lungo termine

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

  • non possedere un telefono cellulare per uso personale con ricezione segnalata affidabile
  • non sono in grado di utilizzare gli SMS o non desiderano ricevere notifiche SMS

I potenziali sostenitori sociali saranno esclusi dallo studio se:

  • hanno meno di 18 anni
  • non possedere un telefono cellulare per uso personale con ricezione segnalata affidabile
  • non sono in grado di utilizzare gli SMS o non desiderano ricevere notifiche SMS
  • non hanno avuto rapporti stabili e duraturi con i partecipanti
  • non sono a conoscenza del fatto che la partecipante allo studio sia incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Messaggi audio-SMS pianificati dal prototipo di messaggistica finale (SM), messaggi, oltre al coinvolgimento dei sostenitori sociali tramite SMS (SS)
Messaggi SMS-audio pianificati dal prototipo di messaggistica finale (SM), oltre al coinvolgimento dei sostenitori sociali tramite SMS (SS).
Comparatore attivo: Controllo
Assistenza di routine/fornitura di informazioni
Assistenza di routine/fornitura di informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti qualificati guidati da operatori sanitari (HCP).
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di individui che consegnano con l'aiuto di un operatore sanitario (HCP)
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati materni, di implementazione, di servizio e del cliente
Lasso di tempo: 15 mesi
Proporzione di individui che riportano i seguenti esiti: a) numero di visite ANC, b) parto in istituto, c) supporto sociale d) modalità di parto, e) tutti i decessi (materni, fetali, neonati), f) parto prematuro , g) peso alla nascita, h) allattamento al seno, i) completamento delle cure postnatali, j) complicazioni della gravidanza e del parto (ad es. travaglio ostruito, rottura dell'utero, necessità di rianimazione neonatale o materna/ventilazione assistita, grave preeclampsia/eclampsia, postpartum emorragia (PPH), sepsi materna/neonatale e altre infezioni); e risultati di implementazione, servizio e cliente
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUST-2023-06-29
  • 1R01HD111692-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati sufficienti di pazienti/partecipanti e strutture di questo progetto saranno conservati e condivisi per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti nei nostri Obiettivi. Siamo consapevoli delle politiche e delle linee guida stabilite da NIH per la gestione e la strategia dei dati e intendiamo rilasciare e condividere tutti i dati e i materiali di ricerca finali di questo studio supportato da NIH per l'utilizzo da parte di altri ricercatori in modo tempestivo. Cercheremo di rendere accessibili gli strumenti di ricerca ad altri ricercatori in termini e condizioni ragionevoli, promuovendo la libera concorrenza e l'impresa e riflettendo il duplice obbligo di diffondere risorse di ricerca uniche. La privacy e la riservatezza dei partecipanti saranno sempre salvaguardate.

Periodo di condivisione IPD

In corso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protetto da password tramite RedCap

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute materna

Prove cliniche su Supporto-mamme

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