- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05940831
Mobile Health Intervention (Support-mamme) nell'assistenza prenatale per migliorare la salute materna in Uganda (Support-Moms)
Integrazione di un intervento sanitario mobile incentrato sul paziente (mamme di supporto) nell'assistenza prenatale di routine per migliorare la salute materna in Uganda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza prenatale (ANC) e le nascite qualificate sono i pilastri della prevenzione della morbilità e mortalità materna e perinatale. Nonostante la maggiore disponibilità di assistenti al parto qualificati e sistemi sanitari di riferimento, le donne ugandesi hanno un basso uso di ANC e parti qualificati, con il risultato di uno dei tassi di mortalità materna e di mortalità perinatale più alti al mondo. Gli interventi di salute mobile (mHealth) possono supportare le persone a interiorizzare i rischi, le necessità e i benefici dei servizi sanitari con un elevato successo nell'erogazione degli interventi. La fornitura di più approcci di messaggistica, come SMS programmati, messaggi vocali telefonici e impegno di supporto sociale, può consentire alle persone di cercare e accedere alle cure e migliorare i risultati di salute. Tuttavia, nonostante i successi negli studi pilota, ci sono pochi dati sull'efficacia, l'adeguatezza, la fattibilità, la fedeltà e i costi incrementali necessari per adottare o ampliare tali strategie nell'Africa subsahariana, dove è probabile che l'impatto sulla salute pubblica di tali interventi sia il più grande.
Nell'ambito di un premio per lo sviluppo della carriera K43 (PI Atukunda), i ricercatori hanno utilizzato quadri comportamentali per sviluppare un'applicazione di messaggistica audio-SMS basata su mHealth e incentrata sull'utente per supportare le persone incinte a utilizzare i servizi di assistenza alla maternità nell'Uganda rurale (app Support-Moms ). L'app ha condiviso informazioni relative alla salute e ha coinvolto reti di supporto sociale tramite SMS programmati/promemoria audio e imminenti notifiche di appuntamenti ANC. In uno studio pilota randomizzato a 3 bracci (n=120) che ha confrontato lo standard di cura (SOC), la messaggistica programmata (SM) e la messaggistica programmata più il coinvolgimento del supporto sociale (SS), i ricercatori hanno osservato un'elevata accettazione, accettabilità e fattibilità dell'intervento. Tutte le donne i cui sostenitori sociali erano coinvolti nell'app hanno partecipato a ≥4 visite ANC, rispetto all'83% e al 50% delle donne che hanno ricevuto rispettivamente solo messaggi e SOC. Quasi tutte le donne nel braccio SS (98%) hanno avuto un parto qualificato rispetto al 78% e al 70% rispettivamente nei gruppi SM e SOC. Gli investigatori propongono ora uno studio di efficacia dell'implementazione ibrida di tipo 1 per valutare e implementare l'intervento di Support-Moms nelle cure di routine. Gli investigatori verificheranno l'efficacia dell'intervento in uno studio controllato randomizzato (N=824); l'esito primario sarà la proporzione di parti qualificati guidati da operatori sanitari (Obiettivo 1). Gli investigatori applicheranno il quadro dei risultati dell'implementazione di Proctor per valutare i risultati dell'implementazione, del servizio e del cliente e condurranno interviste approfondite con gli utenti e le principali parti interessate per contestualizzare/chiarire questi risultati ed esplorare le strategie di implementazione per il futuro ridimensionamento utilizzando il quadro consolidato per l'implementazione Ricerca (CFIR) (Obiettivo 2). Valuteranno i costi e l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di Support-Moms nelle cure di routine (Obiettivo 3). Gli investigatori ipotizzano che Support-Moms sarà una strategia efficace ed economica per migliorare l'utilizzo del servizio di maternità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esther C. Atukunda, PhD
- Numero di telefono: +256 782949832
- Email: eatukunda@must.ac.ug
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnold Mindra, MSc
- Numero di telefono: +256 774885355
- Email: mindra.arnold@must.ac.ug
Luoghi di studio
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Mbarara, Uganda
- Reclutamento
- Mbarara city
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Contatto:
- Esther C Atukunda, PhD
- Numero di telefono: +256 782949832
- Email: eatukunda@must.ac.ug
-
Mbarara, Uganda
- Reclutamento
- Mbarara district
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Contatto:
- Esther C Atukunda, PhD
- Numero di telefono: +256 782949832
- Email: eatukunda@must.ac.ug
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui che:
- sono nel primo trimestre di gravidanza che non si sono ancora presentate per ANC
- risiedono nel bacino di utenza di uno studio HC
- sono i minori emancipati e gli adulti di età ≥ 18 anni
- segnalare l'accesso a un telefono cellulare con ricezione nella propria abitazione
- sono in grado di individuare almeno due assistenti sociali residenti all'interno dei distretti di studio
- sono in grado di fornire il consenso.
- provengono dalla rete di supporto sociale esistente dei partecipanti, con la quale hanno avuto relazioni stabili ea lungo termine
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:
- non possedere un telefono cellulare per uso personale con ricezione segnalata affidabile
- non sono in grado di utilizzare gli SMS o non desiderano ricevere notifiche SMS
I potenziali sostenitori sociali saranno esclusi dallo studio se:
- hanno meno di 18 anni
- non possedere un telefono cellulare per uso personale con ricezione segnalata affidabile
- non sono in grado di utilizzare gli SMS o non desiderano ricevere notifiche SMS
- non hanno avuto rapporti stabili e duraturi con i partecipanti
- non sono a conoscenza del fatto che la partecipante allo studio sia incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Messaggi audio-SMS pianificati dal prototipo di messaggistica finale (SM), messaggi, oltre al coinvolgimento dei sostenitori sociali tramite SMS (SS)
|
Messaggi SMS-audio pianificati dal prototipo di messaggistica finale (SM), oltre al coinvolgimento dei sostenitori sociali tramite SMS (SS).
|
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Comparatore attivo: Controllo
Assistenza di routine/fornitura di informazioni
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Assistenza di routine/fornitura di informazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parti qualificati guidati da operatori sanitari (HCP).
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Percentuale di individui che consegnano con l'aiuto di un operatore sanitario (HCP)
|
15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati materni, di implementazione, di servizio e del cliente
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Proporzione di individui che riportano i seguenti esiti: a) numero di visite ANC, b) parto in istituto, c) supporto sociale d) modalità di parto, e) tutti i decessi (materni, fetali, neonati), f) parto prematuro , g) peso alla nascita, h) allattamento al seno, i) completamento delle cure postnatali, j) complicazioni della gravidanza e del parto (ad es. travaglio ostruito, rottura dell'utero, necessità di rianimazione neonatale o materna/ventilazione assistita, grave preeclampsia/eclampsia, postpartum emorragia (PPH), sepsi materna/neonatale e altre infezioni); e risultati di implementazione, servizio e cliente
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Salute materna
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
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The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
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Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
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Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
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Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
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