- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05940831
Mobilní zdravotní intervence (podporující maminky) v prenatální péči ke zlepšení zdraví matek v Ugandě (Support-Moms)
Integrace mobilní zdravotní intervence zaměřené na pacienta (podporující maminky) do rutinní prenatální péče za účelem zlepšení zdraví matek v Ugandě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prenatální péče (ANC) a kvalifikované porody jsou základními pilíři prevence mateřské a perinatální morbidity a úmrtnosti. Navzdory rozšířené dostupnosti kvalifikovaných porodních asistentů a referenčních zdravotnických systémů mají ugandské ženy nízké využití ANC a kvalifikované porody, což má za následek jeden z nejvyšších poměrů mateřské úmrtnosti a perinatální úmrtnosti na světě. Intervence mobilního zdraví (mHealth) mohou podpořit jednotlivce, aby internalizovali rizika, potřeby a přínosy zdravotnických služeb s vysokou úspěšností intervence. Poskytování vícenásobných přístupů k zasílání zpráv – jako jsou plánované SMS, telefonní hlasové zprávy a zapojení do sociální podpory – může jednotlivcům umožnit vyhledat a získat péči a zlepšit zdravotní výsledky. Navzdory úspěchům v pilotních studiích však existuje jen málo údajů o účinnosti, vhodnosti, proveditelnosti, věrnosti a přírůstkových nákladech potřebných k přijetí nebo rozšíření takových strategií v subsaharské Africe, kde je pravděpodobné, že dopad takových intervencí na veřejné zdraví bude největší.
V rámci ocenění K43 za rozvoj kariéry (PI Atukunda) vyšetřovatelé použili behaviorální rámce k vývoji uživatelsky zaměřené aplikace pro zasílání audio-SMS zpráv založené na mHealth na podporu těhotných jedinců při využívání služeb mateřské péče ve venkovské Ugandě (aplikace Support-Moms ). Aplikace sdílela informace týkající se zdraví a zapojovala sítě sociální podpory prostřednictvím naplánovaných SMS/audio připomenutí a upozornění na nadcházející schůzky ANC. V randomizované tříramenné pilotní studii (n=120) porovnávající standard péče (SOC), plánované zasílání zpráv (SM) a plánované zasílání zpráv plus zapojení sociálního podporovatele (SS) vyšetřovatelé pozorovali vysokou míru absorpce intervence, přijatelnosti a proveditelnosti. Všechny ženy, jejichž sociální podporovatelé byli zapojeni do aplikace, se zúčastnily ≥ 4 návštěv ANC, ve srovnání s 83 % a 50 % žen, které dostávaly pouze zprávy a SOC, v tomto pořadí. Téměř všechny ženy v rameni SS (98 %) měly zručný porod ve srovnání se 78 % a 70 % ve skupinách SM a SOC. Vyšetřovatelé nyní navrhují hybridní studii účinnosti implementace 1, aby vyhodnotili a implementovali intervenci Support-Moms do běžné péče. Vyšetřovatelé otestují účinnost intervence v randomizované kontrolované studii (N=824); primárním výsledkem bude podíl kvalifikovaných porodů vedených poskytovatelem zdravotní péče (Cíl 1). Vyšetřovatelé použijí Proctorův rámec implementačních výsledků k vyhodnocení implementace, služeb a výsledků klientů a provedou hloubkové rozhovory s uživateli a klíčovými zainteresovanými stranami, aby tyto výsledky uvedli do kontextu/vyjasnili, a prozkoumají implementační strategie pro budoucí rozšiřování pomocí konsolidovaného rámce pro implementaci. Výzkum (CFIR) (Cíl 2). Posoudí náklady a nákladovou efektivitu zavádění podpůrných maminek do běžné péče (Cíl 3). Vyšetřovatelé předpokládají, že podpůrné maminky budou efektivní a nákladově efektivní strategií ke zlepšení využití porodnických služeb.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esther C. Atukunda, PhD
- Telefonní číslo: +256 782949832
- E-mail: eatukunda@must.ac.ug
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arnold Mindra, MSc
- Telefonní číslo: +256 774885355
- E-mail: mindra.arnold@must.ac.ug
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci, kteří:
- jsou v prvním trimestru těhotenství, u kterých se ještě nedostavilo ANC
- sídlí ve spádové oblasti studijního HC
- jsou emancipovaní nezletilí a dospělí ve věku ≥ 18 let
- nahlásit přístup k mobilnímu telefonu s recepcí v jejich domácnosti
- jsou schopni identifikovat alespoň dva sociální podporovatele žijící ve studijních obvodech
- jsou schopni poskytnout souhlas.
- jsou ze stávající sítě sociální podpory účastníků, se kterými mají stabilní, dlouhodobé vztahy
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- nevlastníte mobilní telefon pro osobní použití s hlášeným spolehlivým příjmem
- nemohou používat SMS nebo nechtějí přijímat SMS upozornění
Potenciální sociální podporovatelé budou ze studie vyloučeni, pokud:
- jsou mladší 18 let
- nevlastníte mobilní telefon pro osobní použití s hlášeným spolehlivým příjmem
- nemohou používat SMS nebo nechtějí přijímat SMS upozornění
- neměli s účastníky stabilní, dlouhodobé vztahy
- si neuvědomují, že je účastnice studie těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Naplánované SMS-audio zprávy z finálního prototypu zpráv (SM), zprávy plus zapojení příznivců na sociálních sítích prostřednictvím SMS (SS)
|
Naplánované SMS-audio zprávy z finálního prototypu zpráv (SM) plus zapojení příznivců na sociálních sítích prostřednictvím SMS (SS).
|
Aktivní komparátor: Řízení
Rutinní péče / poskytování informací
|
Rutinní péče / poskytování informací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalifikované porody vedené poskytovatelem zdravotní péče (HCP).
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl jednotlivců doručujících s pomocí poskytovatele zdravotní péče (HCP)
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřské, implementační, servisní a klientské výsledky
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl jedinců, kteří uvádějí následující výsledky: a) počet návštěv ANC, b) porod v ústavu, c) sociální podpora d) způsob porodu, e) všechna úmrtí (matka, plod, novorozenec), f) předčasný porod , g) porodní hmotnost, h) kojení, i) dokončení poporodní péče, j) komplikace těhotenství a porodu (např. překážka porodu, ruptura dělohy, potřeba novorozenecké nebo mateřské resuscitace/asistovaná ventilace, těžká preeklampsie/eklampsie, poporodní období krvácení (PPH), mateřská/novorozenecká sepse a další infekce); a implementace, služby a klientské výsledky
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MUST-2023-06-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Podpora-maminky
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke...NáborPlacentární dysfunkce | Prenatální stresSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno