Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence (podporující maminky) v prenatální péči ke zlepšení zdraví matek v Ugandě (Support-Moms)

10. července 2023 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology

Integrace mobilní zdravotní intervence zaměřené na pacienta (podporující maminky) do rutinní prenatální péče za účelem zlepšení zdraví matek v Ugandě.

Vysoká úmrtnost matek je v mnoha prostředích hlavním problémem veřejného zdraví. Kvůli nízké prenatální péči (ANC) a kvalifikovanému porodu trpí ugandské ženy a jejich děti vysokou mateřskou a perinatální úmrtností. Vyšetřovatelé vyvinuli slibnou intervenci (aplikaci Support-Moms), která sdílí cílené informace o zdraví a zapojuje sítě sociální podpory prostřednictvím naplánovaných připomenutí, aby pomohla těhotným ženám využívat služby mateřství na venkově v Ugandě. Vyšetřovatelé nyní navrhují otestovat a implementovat intervence Support-Moms a předpokládají, že Support-Moms budou proveditelné a nákladově efektivní při zlepšování využití dostupných služeb porodní péče a v konečném důsledku snižují mateřskou a perinatální úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Prenatální péče (ANC) a kvalifikované porody jsou základními pilíři prevence mateřské a perinatální morbidity a úmrtnosti. Navzdory rozšířené dostupnosti kvalifikovaných porodních asistentů a referenčních zdravotnických systémů mají ugandské ženy nízké využití ANC a kvalifikované porody, což má za následek jeden z nejvyšších poměrů mateřské úmrtnosti a perinatální úmrtnosti na světě. Intervence mobilního zdraví (mHealth) mohou podpořit jednotlivce, aby internalizovali rizika, potřeby a přínosy zdravotnických služeb s vysokou úspěšností intervence. Poskytování vícenásobných přístupů k zasílání zpráv – jako jsou plánované SMS, telefonní hlasové zprávy a zapojení do sociální podpory – může jednotlivcům umožnit vyhledat a získat péči a zlepšit zdravotní výsledky. Navzdory úspěchům v pilotních studiích však existuje jen málo údajů o účinnosti, vhodnosti, proveditelnosti, věrnosti a přírůstkových nákladech potřebných k přijetí nebo rozšíření takových strategií v subsaharské Africe, kde je pravděpodobné, že dopad takových intervencí na veřejné zdraví bude největší.

V rámci ocenění K43 za rozvoj kariéry (PI Atukunda) vyšetřovatelé použili behaviorální rámce k vývoji uživatelsky zaměřené aplikace pro zasílání audio-SMS zpráv založené na mHealth na podporu těhotných jedinců při využívání služeb mateřské péče ve venkovské Ugandě (aplikace Support-Moms ). Aplikace sdílela informace týkající se zdraví a zapojovala sítě sociální podpory prostřednictvím naplánovaných SMS/audio připomenutí a upozornění na nadcházející schůzky ANC. V randomizované tříramenné pilotní studii (n=120) porovnávající standard péče (SOC), plánované zasílání zpráv (SM) a plánované zasílání zpráv plus zapojení sociálního podporovatele (SS) vyšetřovatelé pozorovali vysokou míru absorpce intervence, přijatelnosti a proveditelnosti. Všechny ženy, jejichž sociální podporovatelé byli zapojeni do aplikace, se zúčastnily ≥ 4 návštěv ANC, ve srovnání s 83 % a 50 % žen, které dostávaly pouze zprávy a SOC, v tomto pořadí. Téměř všechny ženy v rameni SS (98 %) měly zručný porod ve srovnání se 78 % a 70 % ve skupinách SM a SOC. Vyšetřovatelé nyní navrhují hybridní studii účinnosti implementace 1, aby vyhodnotili a implementovali intervenci Support-Moms do běžné péče. Vyšetřovatelé otestují účinnost intervence v randomizované kontrolované studii (N=824); primárním výsledkem bude podíl kvalifikovaných porodů vedených poskytovatelem zdravotní péče (Cíl 1). Vyšetřovatelé použijí Proctorův rámec implementačních výsledků k vyhodnocení implementace, služeb a výsledků klientů a provedou hloubkové rozhovory s uživateli a klíčovými zainteresovanými stranami, aby tyto výsledky uvedli do kontextu/vyjasnili, a prozkoumají implementační strategie pro budoucí rozšiřování pomocí konsolidovaného rámce pro implementaci. Výzkum (CFIR) (Cíl 2). Posoudí náklady a nákladovou efektivitu zavádění podpůrných maminek do běžné péče (Cíl 3). Vyšetřovatelé předpokládají, že podpůrné maminky budou efektivní a nákladově efektivní strategií ke zlepšení využití porodnických služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1680

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci, kteří:

  • jsou v prvním trimestru těhotenství, u kterých se ještě nedostavilo ANC
  • sídlí ve spádové oblasti studijního HC
  • jsou emancipovaní nezletilí a dospělí ve věku ≥ 18 let
  • nahlásit přístup k mobilnímu telefonu s recepcí v jejich domácnosti
  • jsou schopni identifikovat alespoň dva sociální podporovatele žijící ve studijních obvodech
  • jsou schopni poskytnout souhlas.
  • jsou ze stávající sítě sociální podpory účastníků, se kterými mají stabilní, dlouhodobé vztahy

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • nevlastníte mobilní telefon pro osobní použití s ​​hlášeným spolehlivým příjmem
  • nemohou používat SMS nebo nechtějí přijímat SMS upozornění

Potenciální sociální podporovatelé budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • jsou mladší 18 let
  • nevlastníte mobilní telefon pro osobní použití s ​​hlášeným spolehlivým příjmem
  • nemohou používat SMS nebo nechtějí přijímat SMS upozornění
  • neměli s účastníky stabilní, dlouhodobé vztahy
  • si neuvědomují, že je účastnice studie těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Naplánované SMS-audio zprávy z finálního prototypu zpráv (SM), zprávy plus zapojení příznivců na sociálních sítích prostřednictvím SMS (SS)
Naplánované SMS-audio zprávy z finálního prototypu zpráv (SM) plus zapojení příznivců na sociálních sítích prostřednictvím SMS (SS).
Aktivní komparátor: Řízení
Rutinní péče / poskytování informací
Rutinní péče / poskytování informací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalifikované porody vedené poskytovatelem zdravotní péče (HCP).
Časové okno: 15 měsíců
Podíl jednotlivců doručujících s pomocí poskytovatele zdravotní péče (HCP)
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské, implementační, servisní a klientské výsledky
Časové okno: 15 měsíců
Podíl jedinců, kteří uvádějí následující výsledky: a) počet návštěv ANC, b) porod v ústavu, c) sociální podpora d) způsob porodu, e) všechna úmrtí (matka, plod, novorozenec), f) předčasný porod , g) porodní hmotnost, h) kojení, i) dokončení poporodní péče, j) komplikace těhotenství a porodu (např. překážka porodu, ruptura dělohy, potřeba novorozenecké nebo mateřské resuscitace/asistovaná ventilace, těžká preeklampsie/eklampsie, poporodní období krvácení (PPH), mateřská/novorozenecká sepse a další infekce); a implementace, služby a klientské výsledky
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUST-2023-06-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostatek údajů o pacientech/účastnících a zařízeních z tohoto projektu bude zachován a sdílen za účelem ověření a replikace výzkumných zjištění popsaných v našich cílech. Jsme si vědomi zásad a pokynů stanovených NIH pro správu dat a strategii a máme v úmyslu včas uvolnit a sdílet všechna konečná výzkumná data a materiály z této studie podporované NIH pro použití jinými výzkumníky. Budeme se snažit zpřístupnit výzkumné nástroje dalším výzkumným pracovníkům za přiměřených podmínek a podporovat svobodnou soutěž a podnikání a odrážet dvojí povinnost šířit jedinečné výzkumné zdroje. Soukromí a důvěrnost účastníků budou vždy chráněny.

Časový rámec sdílení IPD

Pokračující

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chráněno heslem přes RedCap

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské zdraví

Klinické studie na Podpora-maminky

3
Předplatit