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产前护理中的移动健康干预(支持妈妈)以改善乌干达的孕产妇健康 (Support-Moms)

将以患者为中心的移动健康干预措施(支持妈妈)纳入常规产前护理,以改善乌干达的孕产妇健康。

高孕产妇死亡率是许多地区的一个主要公共卫生问题。 由于产前护理 (ANC) 水平低且分娩方式熟练,乌干达妇女及其子女的孕产妇死亡率和围产期死亡率很高。 研究人员开发了一种很有前途的干预措施(Support-Moms 应用程序),该干预措施可以分享有针对性的健康信息,并通过定期提醒吸引社会支持网络,以帮助支持乌干达农村地区的孕妇利用产妇服务。 研究人员现在提议测试和实施支持妈妈干预措施,并假设支持妈妈在提高现有孕产妇护理服务的利用率方面是可行且具有成本效益的,并最终降低孕产妇和围产儿死亡率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

产前护理 (ANC) 和技术分娩是预防孕产妇和围产期发病率和死亡率的支柱。 尽管熟练助产士和转诊卫生系统的可用性有所增加,但乌干达妇女的非国大使用率和熟练分娩率较低,导致其成为世界上孕产妇死亡率和围产期死亡率最高的国家之一。 移动医疗 (mHealth) 干预措施可以支持个人内化医疗服务的风险、需求和益处,并获得较高的干预实施成功率。 提供多种消息传递方法(例如定期短信、电话语音消息和社会支持参与)可以使个人能够寻求和获得护理,并改善健康结果。 然而,尽管试点研究取得了成功,但关于在撒哈拉以南非洲采取或扩大此类战略所需的有效性、适当性、可行性、保真度和增量成本的数据很少,因为此类干预措施对公共卫生的影响可能是最伟大的。

作为 K43 职业发展奖 (PI Atukunda) 的一部分,研究人员使用行为框架开发了一款以用户为中心、基于移动医疗的音频短信应用程序,以支持孕妇在乌干达农村地区使用产妇护理服务(Support-Moms 应用程序) )。 该应用程序通过预定的短信/音频提醒和即将到来的 ANC 预约通知共享健康相关信息并参与社交支持网络。 在一项比较标准护理 (SOC)、预定消息传递 (SM) 和预定消息传递加社会支持者参与 (SS) 的随机三臂试点研究 (n=120) 中,研究人员观察到干预措施的采用率、可接受性和可行性较高。 所有其社交支持者参与该应用程序的女性都参加了 ≥4 次 ANC 就诊,而仅接收消息和 SOC 的女性分别为 83% 和 50%。 SS 组中几乎所有女性 (98%) 都能熟练分娩,而 SM 组和 SOC 组中这一比例分别为 78% 和 70%。 研究人员现在提出了一项 1 型混合实施有效性试验,以评估和实施支持妈妈干预到常规护理中。 研究人员将在随机对照试验中测试干预措施的有效性(N=824);主要结果将是医疗保健提供者主导的技术分娩的比例(目标 1)。 调查人员将应用 Proctor 的实施成果框架来评估实施、服务和客户成果,并对用户和主要利益相关者进行深入访谈,以了解/澄清这些成果,并利用综合实施框架探索未来扩大规模的实施策略研究 (CFIR)(目标 2)。 他们将评估将支持妈妈纳入日常护理的成本和成本效益(目标 3)。 研究人员假设,支持妈妈将是提高孕产服务利用率的有效且具有成本效益的策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1680

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

个人:

  • 处于妊娠前三个月,尚未接受 ANC 检测
  • 居住在研究 HC 的学区
  • 是已脱离社会的未成年人和年满 18 岁的成年人
  • 报告使用家里有接收信号的手机
  • 能够识别至少两名居住在研究区内的社会支持者
  • 能够表示同意。
  • 来自参与者现有的社会支持网络,与他们有稳定、长期的关系

排除标准:

如果参与者出现以下情况,将被排除在研究之外:

  • 没有自用且信号可靠的手机
  • 无法使用短信或不愿意接收短信通知

潜在的社会支持者将被排除在研究之外,如果他们:

  • 未满 18 岁
  • 没有自用且信号可靠的手机
  • 无法使用短信或不愿意接收短信通知
  • 没有与参与者建立稳定、长期的关系
  • 不知道研究参与者怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
来自最终消息传递原型 (SM) 的预定 SMS-音频消息、消息以及通过 SMS (SS) 的社交支持者参与
来自最终消息传递原型 (SM) 的预定 SMS 音频消息,以及通过 SMS (SS) 的社交支持者参与。
有源比较器:控制
日常护理/信息提供
日常护理/信息提供

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健提供者 (HCP) 主导的技术分娩
大体时间:15个月
在医疗保健提供者 (HCP) 帮助下分娩的个人比例
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇、实施、服务和客户成果
大体时间:15个月
报告以下结果的个体比例:a) ANC 就诊次数,b) 机构分娩,c) 社会支持 d) 婴儿分娩方式,e) 所有死亡(孕产妇、胎儿、新生儿),f) 早产, g) 出生体重,h) 母乳喂养,i) 完成产后护理,j) 妊娠和分娩并发症(例如难产、子宫破裂、需要新生儿或产妇复苏/辅助通气、严重先兆子痫/子痫、产后)出血(PPH)、孕产妇/新生儿败血症和其他感染);以及实施、服务和客户成果
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Esther C. Atukunda, PhD、Mbarara University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MUST-2023-06-29

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该项目的足够患者/参与者和设施数据将被保存和共享,以验证和复制我们的目标中描述的研究结果。 我们了解 NIH 制定的数据管理和战略政策和指南,并且我们打算及时发布和分享这项 NIH 支持的研究的所有最终研究数据和材料,以供其他研究人员使用。 我们将努力在合理的条款和条件下向其他研究人员提供研究工具,促进自由竞争和企业精神,并体现传播独特研究资源的双重义务。 参与者的隐私和机密将始终受到保护。

IPD 共享时间框架

进行中

IPD 共享访问标准

通过 RedCap 保护密码

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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产妇保健的临床试验

支持妈妈的临床试验

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