- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940831
Mobil helseintervensjon (støttemødre) i svangerskapsomsorg for å forbedre mødrehelsen i Uganda (Support-Moms)
Integrering av en pasientsentrert mobil helseintervensjon (støttemødre) i rutinemessig svangerskapsomsorg for å forbedre mødrehelsen i Uganda.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsomsorg (ANC) og dyktige fødsler er bærebjelkene for å forebygge mødre og perinatal morbiditet og dødelighet. Til tross for utvidet tilgjengelighet av dyktige fødselshjelpere og henvisningshelsesystemer, har ugandiske kvinner lav ANC-bruk og dyktige fødsler, noe som resulterer i en av de høyeste mødredødelighetene og perinatale dødelighetsratene i verden. Mobile helse-intervensjoner (mHealth) kan støtte enkeltpersoner til å internalisere risikoer, behov og fordeler ved helsetjenester med høy intervensjonssuksess. Tilveiebringelse av flere meldingstilnærminger – for eksempel planlagte SMS, telefontalemeldinger og sosial støtteengasjement – kan gi enkeltpersoner mulighet til å søke og få tilgang til omsorg, og forbedre helseresultater. Til tross for suksesser i pilotstudier, er det imidlertid lite data om effektivitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap og inkrementelle kostnader som kreves for å vedta eller skalere opp slike strategier i Afrika sør for Sahara, der folkehelseeffekten av slike intervensjoner sannsynligvis vil være den største.
Som en del av en K43 karriereutviklingspris (PI Atukunda), brukte etterforskerne atferdsrammer for å utvikle en brukersentrert mHealth-basert, lyd-SMS-meldingsapplikasjon for å støtte gravide personer til å bruke barselomsorgstjenester på landsbygda i Uganda (Support-Moms-appen ). Appen delte helserelatert informasjon og engasjerte sosiale støttenettverk via planlagte SMS/lydpåminnelser og kommende ANC-avtalevarsler. I en randomisert 3-arms pilotstudie (n=120) som sammenlignet standard for omsorg (SOC), planlagte meldinger (SM) og planlagte meldinger pluss sosial støtteengasjement (SS), observerte etterforskerne høy intervensjonsopptak, akseptabilitet og gjennomførbarhet. Alle kvinner hvis sosiale støttespillere var engasjert i appen, deltok på ≥4 ANC-besøk, sammenlignet med henholdsvis 83 % og 50 % av kvinnene som bare mottok meldinger og SOC. Nesten alle kvinner i SS-armen (98 %) hadde en dyktig fødsel sammenlignet med 78 % og 70 % i henholdsvis SM- og SOC-gruppene. Etterforskerne foreslår nå en type 1 hybrid implementering-effektivitetsprøve for å evaluere og implementere Support-Moms-intervensjonen i rutinemessig omsorg. Etterforskerne vil teste effektiviteten av intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (N=824); det primære utfallet vil være andelen helsepersonellledede faglærte fødsler (Mål 1). Etterforskerne vil bruke Proctors rammeverk for implementeringsresultater for å evaluere implementerings-, tjeneste- og klientresultater, og gjennomføre dybdeintervjuer med brukere og nøkkelinteressenter for å kontekstualisere/klargjøre disse resultatene, og utforske implementeringsstrategier for fremtidig oppskalering ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Forskning (CFIR) (Mål 2). De vil vurdere kostnader og kostnadseffektivitet ved å implementere Support-Moms i rutinemessig omsorg (Mål 3). Etterforskerne antar at Support-Moms vil være en effektiv og kostnadseffektiv strategi for å forbedre bruken av barseltjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esther C. Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-post: eatukunda@must.ac.ug
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arnold Mindra, MSc
- Telefonnummer: +256 774885355
- E-post: mindra.arnold@must.ac.ug
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Rekruttering
- Mbarara city
-
Ta kontakt med:
- Esther C Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-post: eatukunda@must.ac.ug
-
Mbarara, Uganda
- Rekruttering
- Mbarara district
-
Ta kontakt med:
- Esther C Atukunda, PhD
- Telefonnummer: +256 782949832
- E-post: eatukunda@must.ac.ug
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som:
- er i første trimester av svangerskapet som ennå ikke har presentert seg for ANC
- oppholde seg i nedslagsfeltet til en studie HC
- er frigjorte mindreårige og voksne i alderen ≥ 18 år
- rapportere tilgang til en mobiltelefon med mottak i hjemmet
- er i stand til å identifisere minst to sosiale støttespillere som bor innenfor studiedistriktene
- er i stand til å gi samtykke.
- er fra deltakernes eksisterende sosiale støttenettverk, som de har hatt stabile, langvarige forhold til
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- ikke eier en mobiltelefon for personlig bruk med rapportert pålitelig mottak
- er ikke i stand til å bruke SMS eller vil ikke motta SMS-varsler
Potensielle sosiale støttespillere vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- er under 18 år
- ikke eier en mobiltelefon for personlig bruk med rapportert pålitelig mottak
- er ikke i stand til å bruke SMS eller vil ikke motta SMS-varsler
- har ikke hatt stabile, langvarige forhold til deltakerne
- ikke er klar over at studiedeltakeren er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Planlagte SMS-lydmeldinger fra den endelige meldingsprototypen (SM), meldinger, pluss sosial supporterengasjement via SMS (SS)
|
Planlagte SMS-lydmeldinger fra den endelige meldingsprototypen (SM), pluss sosial supporterengasjement via SMS (SS).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Rutinemessig omsorg/ informasjonsgivning
|
Rutinemessig omsorg/ informasjonsgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifiserte fødsler ledet av helsepersonell (HCP).
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel individer som leverer ved hjelp av en helsepersonell (HCP)
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors-, implementerings-, service- og klientresultater
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel av individer som rapporterer følgende utfall: a) antall ANC-besøk, b) institusjonsbasert fødsel, c) sosial støtte d) leveringsmåte for spedbarn, e) alle dødsfall (mor, foster, nyfødt), f) prematur fødsel , g) fødselsvekt, h) amming, i) fullføring av postnatal omsorg, j) komplikasjoner ved graviditet og fødsel (f.eks. hindret fødsel, sprukket livmor, behov for nyfødt eller mors gjenoppliving/assistert ventilasjon, alvorlig preeklampsi/eklampsi, postpartum blødning (PPH), sepsis hos mor/nyfødt og andre infeksjoner; og implementering, service og klientresultater
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther C. Atukunda, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUST-2023-06-29
- 1R01HD111692-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .