Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helseintervensjon (støttemødre) i svangerskapsomsorg for å forbedre mødrehelsen i Uganda (Support-Moms)

Integrering av en pasientsentrert mobil helseintervensjon (støttemødre) i rutinemessig svangerskapsomsorg for å forbedre mødrehelsen i Uganda.

Høy mødredødelighet er et stort folkehelseproblem i mange miljøer. På grunn av lav fødselsomsorg (ANC) og dyktig fødselsbruk, lider ugandiske kvinner og deres barn av høy mødre- og perinatal dødelighet. Etterforskerne utviklet en lovende intervensjon (Support-Moms-appen) som deler målrettet helseinformasjon, og engasjerer sosiale støttenettverk gjennom planlagte påminnelser for å hjelpe gravide kvinner til å bruke barseltjenester på landsbygda i Uganda. Etterforskerne foreslår nå å teste og implementere Support-Moms-intervensjonen og antar at Support-Moms vil være gjennomførbart og kostnadseffektivt for å forbedre utnyttelsen av tilgjengelige barselomsorgstjenester, og til slutt redusere mødre- og perinatal dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsomsorg (ANC) og dyktige fødsler er bærebjelkene for å forebygge mødre og perinatal morbiditet og dødelighet. Til tross for utvidet tilgjengelighet av dyktige fødselshjelpere og henvisningshelsesystemer, har ugandiske kvinner lav ANC-bruk og dyktige fødsler, noe som resulterer i en av de høyeste mødredødelighetene og perinatale dødelighetsratene i verden. Mobile helse-intervensjoner (mHealth) kan støtte enkeltpersoner til å internalisere risikoer, behov og fordeler ved helsetjenester med høy intervensjonssuksess. Tilveiebringelse av flere meldingstilnærminger – for eksempel planlagte SMS, telefontalemeldinger og sosial støtteengasjement – ​​kan gi enkeltpersoner mulighet til å søke og få tilgang til omsorg, og forbedre helseresultater. Til tross for suksesser i pilotstudier, er det imidlertid lite data om effektivitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap og inkrementelle kostnader som kreves for å vedta eller skalere opp slike strategier i Afrika sør for Sahara, der folkehelseeffekten av slike intervensjoner sannsynligvis vil være den største.

Som en del av en K43 karriereutviklingspris (PI Atukunda), brukte etterforskerne atferdsrammer for å utvikle en brukersentrert mHealth-basert, lyd-SMS-meldingsapplikasjon for å støtte gravide personer til å bruke barselomsorgstjenester på landsbygda i Uganda (Support-Moms-appen ). Appen delte helserelatert informasjon og engasjerte sosiale støttenettverk via planlagte SMS/lydpåminnelser og kommende ANC-avtalevarsler. I en randomisert 3-arms pilotstudie (n=120) som sammenlignet standard for omsorg (SOC), planlagte meldinger (SM) og planlagte meldinger pluss sosial støtteengasjement (SS), observerte etterforskerne høy intervensjonsopptak, akseptabilitet og gjennomførbarhet. Alle kvinner hvis sosiale støttespillere var engasjert i appen, deltok på ≥4 ANC-besøk, sammenlignet med henholdsvis 83 % og 50 % av kvinnene som bare mottok meldinger og SOC. Nesten alle kvinner i SS-armen (98 %) hadde en dyktig fødsel sammenlignet med 78 % og 70 % i henholdsvis SM- og SOC-gruppene. Etterforskerne foreslår nå en type 1 hybrid implementering-effektivitetsprøve for å evaluere og implementere Support-Moms-intervensjonen i rutinemessig omsorg. Etterforskerne vil teste effektiviteten av intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (N=824); det primære utfallet vil være andelen helsepersonellledede faglærte fødsler (Mål 1). Etterforskerne vil bruke Proctors rammeverk for implementeringsresultater for å evaluere implementerings-, tjeneste- og klientresultater, og gjennomføre dybdeintervjuer med brukere og nøkkelinteressenter for å kontekstualisere/klargjøre disse resultatene, og utforske implementeringsstrategier for fremtidig oppskalering ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Forskning (CFIR) (Mål 2). De vil vurdere kostnader og kostnadseffektivitet ved å implementere Support-Moms i rutinemessig omsorg (Mål 3). Etterforskerne antar at Support-Moms vil være en effektiv og kostnadseffektiv strategi for å forbedre bruken av barseltjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1680

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara city
        • Ta kontakt med:
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara district
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som:

  • er i første trimester av svangerskapet som ennå ikke har presentert seg for ANC
  • oppholde seg i nedslagsfeltet til en studie HC
  • er frigjorte mindreårige og voksne i alderen ≥ 18 år
  • rapportere tilgang til en mobiltelefon med mottak i hjemmet
  • er i stand til å identifisere minst to sosiale støttespillere som bor innenfor studiedistriktene
  • er i stand til å gi samtykke.
  • er fra deltakernes eksisterende sosiale støttenettverk, som de har hatt stabile, langvarige forhold til

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  • ikke eier en mobiltelefon for personlig bruk med rapportert pålitelig mottak
  • er ikke i stand til å bruke SMS eller vil ikke motta SMS-varsler

Potensielle sosiale støttespillere vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  • er under 18 år
  • ikke eier en mobiltelefon for personlig bruk med rapportert pålitelig mottak
  • er ikke i stand til å bruke SMS eller vil ikke motta SMS-varsler
  • har ikke hatt stabile, langvarige forhold til deltakerne
  • ikke er klar over at studiedeltakeren er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Planlagte SMS-lydmeldinger fra den endelige meldingsprototypen (SM), meldinger, pluss sosial supporterengasjement via SMS (SS)
Planlagte SMS-lydmeldinger fra den endelige meldingsprototypen (SM), pluss sosial supporterengasjement via SMS (SS).
Aktiv komparator: Kontroll
Rutinemessig omsorg/ informasjonsgivning
Rutinemessig omsorg/ informasjonsgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifiserte fødsler ledet av helsepersonell (HCP).
Tidsramme: 15 måneder
Andel individer som leverer ved hjelp av en helsepersonell (HCP)
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors-, implementerings-, service- og klientresultater
Tidsramme: 15 måneder
Andel av individer som rapporterer følgende utfall: a) antall ANC-besøk, b) institusjonsbasert fødsel, c) sosial støtte d) leveringsmåte for spedbarn, e) alle dødsfall (mor, foster, nyfødt), f) prematur fødsel , g) fødselsvekt, h) amming, i) fullføring av postnatal omsorg, j) komplikasjoner ved graviditet og fødsel (f.eks. hindret fødsel, sprukket livmor, behov for nyfødt eller mors gjenoppliving/assistert ventilasjon, alvorlig preeklampsi/eklampsi, postpartum blødning (PPH), sepsis hos mor/nyfødt og andre infeksjoner; og implementering, service og klientresultater
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUST-2023-06-29
  • 1R01HD111692-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilstrekkelig pasient-/deltaker- og anleggsdata fra dette prosjektet vil bli bevart og delt for å validere og replikere forskningsfunn beskrevet i våre mål. Vi er klar over retningslinjene og retningslinjene etablert av NIH for datastyring og strategi, og vi har til hensikt å frigi og dele alle endelige forskningsdata og materiale fra denne NIH-støttede studien for bruk av andre forskere i tide. Vi vil bestrebe oss på å gjøre forskningsverktøyene tilgjengelige for andre forskere på rimelige vilkår og betingelser som fremmer fri konkurranse og foretak og reflekterer doble forpliktelser med å formidle unike forskningsressurser. Personvernet og konfidensialiteten til deltakerne vil til enhver tid bli ivaretatt.

IPD-delingstidsramme

Pågående

Tilgangskriterier for IPD-deling

Passordbeskyttet gjennom RedCap

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere