- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05945277
Intervention en temps critique - Soutien par les pairs (CTI-PS)
Efficacité du modèle d'intervention en temps critique-soutien par les pairs (CTI-PS) pour les personnes atteintes d'une maladie mentale grave sorties d'établissements de traitement psychiatrique pour patients hospitalisés au Portugal
On est de plus en plus conscient de l'importance de fournir des services et un soutien en santé mentale qui favorisent une approche axée sur le rétablissement et fondée sur les droits de la personne. Un système de services de santé mentale guidé par une perspective de réadaptation et de rétablissement met l'accent sur le traitement des conséquences de la maladie plutôt que sur la maladie « en soi », et sur l'habilitation des personnes à reprendre le contrôle de leur identité et de leur vie, et à avoir de l'espoir pour le futur. Dans le cadre de cette philosophie, les politiques de santé mentale de plusieurs pays préconisent l'introduction de pairs aidants dans les services de santé mentale, des personnes ayant une expérience vécue des problèmes de santé mentale et de rétablissement, qui sont employées pour utiliser leur expérience vécue pour soutenir ceux qui accèdent aux services de santé mentale. Cependant, davantage de recherche sur l'efficacité et la mise en œuvre est nécessaire. Les preuves suggèrent également que la période suivant la sortie de l'hôpital présente un risque élevé d'abandon du traitement pour les personnes atteintes de maladie mentale grave, interrompant ainsi leur processus de rétablissement. Par conséquent, cette population vulnérable pourrait particulièrement bénéficier d'interventions plus ciblées pendant cette période de transition.
Le projet de recherche mènera un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité, la faisabilité et la mise en œuvre du modèle d'intervention en temps critique-soutien par les pairs, un modèle axé sur le rétablissement pour les personnes atteintes de maladie mentale grave qui sortent d'établissements de traitement psychiatrique pour patients hospitalisés au Portugal. L'essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené dans trois services psychiatriques de la région métropolitaine de Lisbonne et leurs zones de recrutement. Les personnes ayant reçu un diagnostic de troubles psychotiques et sortant d'établissements de traitement psychiatrique pour patients hospitalisés seront recrutées et réparties au hasard entre l'intervention CTI-PS ou les soins habituels. Les personnes affectées au groupe d'intervention recevront en outre des CTI-PS plutôt que des soins habituels seuls sur une période de 9 mois. Les résultats au départ, à 9 et 18 mois seront analysés par des modèles à plusieurs niveaux, en tenant compte des observations regroupées au sein des sites. Des analyses longitudinales seront utilisées pour examiner les tendances au fil du temps des résultats d'intérêt.
La mise en œuvre du modèle CTI-PS introduira une nouvelle approche des soins de santé mentale communautaires qui n'a pas encore été testée au Portugal. Cette étude vise à explorer dans quelle mesure cette intervention peut être efficace et mise en œuvre dans des pays présentant les caractéristiques du Portugal. De plus, la recherche proposée vise à contribuer aux connaissances mondiales sur les interventions par les pairs en examinant si le modèle CTI maintient son efficacité en utilisant des pairs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention en temps critique - Le soutien par les pairs est fourni par des travailleurs communautaires en santé mentale (CMHW) et des travailleurs de soutien par les pairs (PSW). Ils seront sélectionnés, recrutés et formés par les membres de l'équipe de recherche pour fournir des soins de santé mentale selon le programme manuel axé sur le rétablissement. Une supervision régulière et continue des PSSP et des CMHW, lors de réunions hebdomadaires, sera effectuée tout au long de l'étude par des membres de l'équipe de recherche formés au CTI-PS par ceux qui l'ont initialement développé à l'Université de Columbia.
Les personnes affectées au groupe d'intervention recevront les soins habituels et, en plus, les services CTI-PS sur une période de 9 mois.
L'intervention a deux grands objectifs : 1) collaborer avec les participants pour développer des liens durables avec les systèmes de soutien, y compris les soutiens formels et informels (par exemple, les services de santé mentale, les cliniques de soins primaires, la famille et les amis) ; et 2) fournir un soutien pratique et émotionnel, aidant l'individu à surmonter une période critique de transition au cours de laquelle il peut se sentir particulièrement vulnérable.
Le travail de CTI-PS se concentrera sur les domaines identifiés comme cruciaux pour renforcer le continuum de services de l'individu et former des liens durables avec leurs soutiens communautaires. Les phases du CTI sont l'initiation, l'essai et le transfert des soins. Le PSW-CMHW collaborera avec les participants pour identifier les obstacles à leur rétablissement et élaborer un plan durable pour s'engager et utiliser les soutiens et les ressources communautaires pendant et après le CTI. Ils utiliseront également leurs connaissances pour accroître l'autonomie des participants, renforcer leur lien avec les services de santé et élargir leurs réseaux de soutien. Le rôle des travailleurs CTI est spécifiquement conçu pour éviter de devenir la principale source de soins pour l'individu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuela Silva, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: +351938711317
- E-mail: manuela.silva@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margarida Dias
- Numéro de téléphone: +351935900690
- E-mail: info@lisboninstitutegmh.org
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Contact:
- Manuela Silva, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: +351938711317
- E-mail: manuela.silva@gmail.com
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Contact:
- Joaquim Gago
- E-mail: joaquimgago@me.com
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Loures, Le Portugal
- Recrutement
- Hospital Beatriz Ângelo
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Contact:
- Maria João Heitor, M.D., PhD
- E-mail: maria.heitor@hbeatrizangelo.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans.
- Tout diagnostic de trouble psychotique basé sur les critères de la Classification internationale des maladies - 10e révision (CIM-10), y compris les psychoses non affectives (par exemple, la schizophrénie) et affectives (par exemple, le trouble bipolaire)
- Être sorti d'un établissement de traitement psychiatrique pour patients hospitalisés dans le mois précédant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives.
- Troubles cognitifs, neurologiques ou autres troubles sensoriels susceptibles d'empêcher ou d'affecter une évaluation objective via des procédures d'entretien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Le CTI-PS est une intervention limitée dans le temps, d'une durée de 9 mois, dispensée au moment critique où une personne sort d'un établissement de traitement psychiatrique pour patients hospitalisés.
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Aucune intervention: Contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WHOQOL-BREF
Délai: 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé, évaluée par l'échelle de qualité de vie de l'OMS - Version abrégée (WHOQOL-BREF).
Cet instrument comporte 26 items et mesure les domaines suivants : la santé physique et psychologique, les relations sociales et l'environnement, avec deux questions générales supplémentaires.
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18 mois
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Évaluation des besoins de Camberwell (CAN)
Délai: 18 mois
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Besoins non satisfaits, évalués par le Camberwell Assessment of Need (CAN), qui évalue 22 domaines de besoins tels que le logement, la nourriture, la sécurité personnelle, entre autres.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Psychopathologie, évaluée par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Niveau d'invalidité, évalué par le programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Orientation vers la récupération, évaluée par l'INSPIRE - Research Into Recovery
Délai: 18 mois
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18 mois
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Auto-stigmatisation, évaluée par l'ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Consommation de substances, évaluée par le programme de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'OMS (WHO ASSIST)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuela Silva, M.D., PhD, Lisbon Institute of Global Mental Health
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTI-PS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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