- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05945277
Kritieke Tijd Interventie-Peer Ondersteuning (CTI-PS)
Effectiviteit van het Critical Time Intervention-Peer Support (CTI-PS)-model voor personen met een ernstige psychische aandoening die zijn ontslagen uit intramurale psychiatrische behandelfaciliteiten in Portugal
Er is een toenemend besef van het belang van het bieden van geestelijke gezondheidsdiensten en ondersteuning die een herstelgerichte en op mensenrechten gebaseerde benadering bevorderen. Een systeem voor geestelijke gezondheidszorg dat wordt geleid door een revalidatie- en herstelperspectief legt de nadruk op het behandelen van de gevolgen van de ziekte in plaats van alleen de ziekte "per se", en op het in staat stellen van mensen om de controle over hun identiteit en leven terug te krijgen en hoop te hebben voor de toekomst. Binnen deze filosofie wordt in verschillende landen in het beleid inzake geestelijke gezondheid gepleit voor de introductie van collega's in de geestelijke gezondheidszorg, mensen met doorleefde ervaring met geestelijke gezondheidsproblemen en herstel, die worden aangenomen om hun doorleefde ervaring te gebruiken om degenen die toegang krijgen tot geestelijke gezondheidszorg te ondersteunen. Er is echter meer effectiviteits- en implementatieonderzoek nodig. Er zijn ook aanwijzingen dat mensen met een ernstige psychische aandoening in de periode na ontslag uit het ziekenhuis een hoog risico lopen op uitval van de behandeling, waardoor hun herstelproces wordt onderbroken. Daarom kan tijdens deze overgangsperiode vooral deze kwetsbare bevolking profiteren van meer gerichte interventies.
Het onderzoeksproject zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit, haalbaarheid en implementatie van het Critical Time Intervention-Peer Support-model te evalueren, een op herstel gericht model voor mensen met een ernstige psychische aandoening die zijn ontslagen uit intramurale psychiatrische behandelingsfaciliteiten in Portugal. De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd in drie psychiatrische diensten in de metropoolregio Lissabon en hun verzorgingsgebieden. Mensen met een diagnose van psychotische stoornissen die worden ontslagen uit intramurale psychiatrische behandelingsfaciliteiten, worden gerekruteerd en willekeurig verdeeld in CTI-PS-interventie of gebruikelijke zorg. Degenen die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen bovendien CTI-PS ontvangen in plaats van alleen de gebruikelijke zorg gedurende een periode van 9 maanden. Uitkomsten bij baseline, 9 en 18 maanden zullen worden geanalyseerd door modellen op meerdere niveaus, rekening houdend met de waarnemingen geclusterd binnen locaties. Longitudinale analyses zullen worden gebruikt om trends in de tijd van de relevante uitkomsten te onderzoeken.
De implementatie van het CTI-PS-model zal een nieuwe benadering van geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap introduceren die in Portugal nog niet is uitgeprobeerd. Deze studie heeft als doel na te gaan in hoeverre deze interventie effectief en geïmplementeerd kan worden in landen met de kenmerken van Portugal. Daarnaast beoogt het voorgestelde onderzoek bij te dragen aan de wereldwijde kennis over peer-interventies door te onderzoeken of het CTI-model zijn effectiviteit behoudt met behulp van peers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Critical Time Intervention-Peer Support wordt geleverd door Community Mental Health Workers (CMHW's) en Peer Support Workers (PSW's). Ze zullen worden geselecteerd, aangeworven en getraind door leden van het onderzoeksteam om geestelijke gezondheidszorg te leveren volgens het handmatige herstelgerichte programma. Gedurende het hele onderzoek zal doorlopende regelmatige supervisie van PSW's en CMHW's, in wekelijkse vergaderingen, worden uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam die zijn opgeleid in CTI-PS door degenen die het oorspronkelijk aan de Columbia University hebben ontwikkeld.
Degenen die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg en daarnaast CTI-PS-diensten gedurende een periode van 9 maanden.
De interventie heeft twee brede doelstellingen: 1) samenwerken met deelnemers om duurzame verbindingen met ondersteuningssystemen te ontwikkelen, inclusief zowel formele als informele ondersteuning (bijv. Geestelijke gezondheidszorg, eerstelijnsklinieken, familie en vrienden); en 2) om praktische en emotionele ondersteuning te bieden, om het individu te helpen een kritieke overgangsperiode te overwinnen waarin hij zich bijzonder kwetsbaar kan voelen.
Het werk van CTI-PS zal zich concentreren op gebieden die als cruciaal zijn aangemerkt voor het versterken van het continuüm van diensten van het individu en het vormen van duurzame banden met hun gemeenschapsondersteuning. De fasen van CTI zijn initiatie, try-out en overdracht van zorg. De PSW-CMHW zal met de deelnemers samenwerken om belemmeringen voor hun herstel te identificeren en een duurzaam plan te ontwikkelen om deel te nemen aan en gebruik te maken van ondersteuning en middelen van de gemeenschap tijdens en na CTI. Ze zullen hun kennis ook gebruiken om de autonomie van deelnemers te vergroten, hun verbinding met gezondheidsdiensten te versterken en hun ondersteuningsnetwerken uit te breiden. De rol van CTI-werknemers is specifiek ontworpen om te voorkomen dat ze de primaire bron van zorg voor het individu worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuela Silva, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +351938711317
- E-mail: manuela.silva@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Margarida Dias
- Telefoonnummer: +351935900690
- E-mail: info@lisboninstitutegmh.org
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
Contact:
- Manuela Silva, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +351938711317
- E-mail: manuela.silva@gmail.com
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Contact:
- Joaquim Gago
- E-mail: joaquimgago@me.com
-
Loures, Portugal
- Werving
- Hospital Beatriz Angelo
-
Contact:
- Maria João Heitor, M.D., PhD
- E-mail: maria.heitor@hbeatrizangelo.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar.
- Elke diagnose van een psychotische stoornis op basis van de criteria van de International Classification of Diseases - 10th revision (ICD-10), waaronder zowel niet-affectieve (bijv. schizofrenie) als affectieve psychose (bijv. bipolaire stoornis)
- Ontslagen zijn uit intramurale psychiatrische behandelingsfaciliteiten in de maand voorafgaand aan werving
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten.
- Cognitieve, neurologische of andere zintuiglijke aandoeningen die een objectieve beoordeling via interviewprocedures kunnen verhinderen of beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
CTI-PS is een in de tijd beperkte interventie van 9 maanden, die wordt gegeven op het kritieke moment waarop een persoon wordt ontslagen uit een intramurale psychiatrische behandelingsfaciliteit.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door de WHO Quality of Life Scale - Brief Version (WHOQOL-BREF).
Dit instrument heeft 26 items en meet de volgende domeinen: lichamelijke en psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving, met twee aanvullende algemene vragen.
|
18 maanden
|
|
Camberwell beoordeling van behoefte (CAN)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onvervulde behoeften, beoordeeld door de Camberwell Assessment of Need (CAN), die 22 behoeftegebieden evalueert, zoals accommodatie, voedsel, veiligheid voor zichzelf, onder andere.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychopathologie, beoordeeld door de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Mate van handicap, beoordeeld door het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Oriëntatie op herstel, beoordeeld door de INSPIRE - Research Into Recovery
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Zelfstigma, beoordeeld door het geïnternaliseerde stigma van psychische aandoeningen (ISMI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Middelengebruik, beoordeeld door het WHO Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test Schedule (WHO ASSIST)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuela Silva, M.D., PhD, Lisbon Institute of Global Mental Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTI-PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .