- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05945277
Kritisk tidsintervention - Peer Support (CTI-PS)
Effektiviteten af CTI-PS-modellen (Critical Time Intervention-Peer Support) for personer med alvorlig psykisk sygdom udskrevet fra indlagte psykiatriske behandlingsfaciliteter i Portugal
Der er stigende bevidsthed om vigtigheden af at levere mentale sundhedsydelser og støtte, der fremmer en recovery-orienteret og menneskerettighedsbaseret tilgang. Et psykiatrisystem, der er styret af et rehabiliterings- og recovery-perspektiv, lægger vægt på at behandle konsekvenserne af sygdommen frem for kun sygdommen "i sig selv", og på at give mennesker mulighed for at genvinde kontrollen over deres identitet og liv og have håb. for fremtiden. Inden for denne filosofi taler for mentale sundhedspolitikker i flere lande for introduktionen af peer-arbejdere i mentale sundhedstjenester, mennesker med levet erfaring med mentale sundhedsproblemer og recovery, som er ansat til at bruge deres levede erfaringer til at støtte dem, der får adgang til mentale sundhedstjenester. Der er dog behov for mere effektivitet og implementeringsforskning. Beviser tyder også på, at perioden efter hospitalsudskrivning er med høj risiko for behandlingsfrafald for personer med alvorlig psykisk sygdom, og dermed afbryde deres helbredelsesproces. Derfor kan denne udsatte befolkning især have gavn af mere målrettede indsatser i denne overgangsperiode.
Forskningsprojektet vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og implementeringen af Critical Time Intervention-Peer Support-modellen, en recovery-orienteret model for mennesker med alvorlig psykisk sygdom udskrevet fra indlagte psykiatriske behandlingsfaciliteter i Portugal. Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil blive udført i tre psykiatriske tjenester i Lissabon Metropolitan Area og deres opland. Personer med diagnoser af psykotiske lidelser udskrevet fra indlagte psykiatriske behandlingsfaciliteter vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i CTI-PS intervention eller sædvanlig pleje. De, der er allokeret til interventionsgruppen, vil desuden modtage CTI-PS i stedet for almindelig pleje alene over en 9-måneders periode. Resultater ved baseline, 9 og 18 måneder vil blive analyseret ved hjælp af multilevel-modeller under hensyntagen til de observationer, der er grupperet inden for steder. Longitudinelle analyser vil blive brugt til at undersøge tendenser over tid af resultaterne af interesse.
Implementeringen af CTI-PS-modellen vil introducere en ny tilgang til samfundets mentale sundhedspleje, som endnu ikke er blevet prøvet i Portugal. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, i hvilket omfang denne intervention kan være effektiv og implementeret i lande med Portugals karakteristika. Derudover sigter den foreslåede forskning på at bidrage til den globale viden om peer-interventioner ved at undersøge, om CTI-modellen bevarer sin effektivitet ved hjælp af peers.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Critical Time Intervention-Peer Support leveres af Community Mental Health Workers (CMHW'er) og Peer Support Workers (PSW'er). De vil blive udvalgt, rekrutteret og trænet af medlemmer af forskerholdet til at levere mental sundhedspleje i henhold til det manuelle recovery-orienterede program. Løbende regelmæssig overvågning af PSW'er og CMHW'er, i ugentlige møder, vil blive udført under hele undersøgelsen af medlemmer af forskerholdet, der er trænet i CTI-PS af dem, der oprindeligt udviklede det ved Columbia University.
De, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage sædvanlig pleje og derudover CTI-PS-ydelser over en 9-måneders periode.
Interventionen har to overordnede mål: 1) at samarbejde med deltagerne for at udvikle varige forbindelser til støttesystemer, herunder både formelle og uformelle støtteforanstaltninger (f.eks. mentale sundhedstjenester, primære klinikker, familie og venner); og 2) at yde praktisk og følelsesmæssig støtte, der hjælper individet med at overvinde en kritisk overgangsperiode, hvor de kan føle sig særligt sårbare.
CTI-PS' arbejde vil fokusere på områder, der er identificeret som afgørende for at styrke individets kontinuum af tjenester og danne varige forbindelser med deres samfundsstøtter. Faserne af CTI er Initiering, Try-Out og Transfer of Care. PSW-CMHW vil samarbejde med deltagerne for at identificere barrierer for deres helbredelse og udvikle en bæredygtig plan for at engagere sig i og bruge samfundsstøtte og ressourcer under og efter CTI. De vil også bruge deres viden til at øge deltagernes autonomi, styrke deres tilknytning til sundhedsydelser og udvide deres støttenetværk. CTI-medarbejdernes rolle er specifikt designet til at undgå at blive den primære kilde til omsorg for individet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuela Silva, M.D., PhD
- Telefonnummer: +351938711317
- E-mail: manuela.silva@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margarida Dias
- Telefonnummer: +351935900690
- E-mail: info@lisboninstitutegmh.org
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte
-
Kontakt:
- Manuela Silva, M.D., PhD
- Telefonnummer: +351938711317
- E-mail: manuela.silva@gmail.com
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Joaquim Gago
- E-mail: joaquimgago@me.com
-
Loures, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Angelo
-
Kontakt:
- Maria João Heitor, M.D., PhD
- E-mail: maria.heitor@hbeatrizangelo.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år.
- Enhver psykotisk lidelsesdiagnose baseret på den internationale klassifikation af sygdomme - 10. revision (ICD-10) kriterier, herunder både ikke-affektiv (f.eks. skizofreni) og affektiv psykose (f.eks. bipolar lidelse)
- Efter at være blevet udskrevet fra indlagte psykiatriske behandlingssteder i måneden før ansættelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker.
- Kognitive, neurologiske eller andre sensoriske tilstande, der sandsynligvis udelukker eller påvirker en objektiv vurdering via interviewprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
|
CTI-PS er en tidsbegrænset, 9 måneder lang intervention, der ydes på det kritiske tidspunkt, hvor en person udskrives fra et indlagt psykiatrisk behandlingssted.
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: 18 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet af WHO Quality of Life Scale - Brief Version (WHOQOL-BREF).
Dette instrument har 26 elementer og måler følgende domæner: fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø, med to yderligere generelle spørgsmål.
|
18 måneder
|
Camberwell vurdering af behov (CAN)
Tidsramme: 18 måneder
|
Uopfyldte behov, vurderet af Camberwell Assessment of Need (CAN), som evaluerer 22 behovsområder, såsom indkvartering, mad, sikkerhed for dig selv, blandt andre.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykopatologi, vurderet af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Niveau af handicap, vurderet af WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Orientering mod bedring, vurderet af INSPIRE - Research Into Recovery
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Selvstigma, vurderet af Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Stofbrug, vurderet af WHO's testskema for alkohol, rygning og stofinvolvering (WHO ASSIST)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuela Silva, M.D., PhD, Lisbon Institute of Global Mental Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTI-PS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk tidsintervention - Peer Support
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Kræft | Type II diabetes | Peer Support og kronisk sygdomForenede Stater
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetAfsluttet
-
University of OxfordIkke rekrutterer endnuAmning, eksklusiv | Underernæring, spædbarn
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-1-infektionUganda
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationTilmelding efter invitationDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalsgenindlæggelser